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Ultrasuoni focalizzati guidati da RM (FUS) per il trattamento della nevralgia del trigemino

26 gennaio 2026 aggiornato da: Dheeraj Gandhi, University of Maryland, Baltimore

Sperimentazione clinica di fase 1 per la talamotomia a ultrasuoni focalizzati guidati da RM del nucleo talamico laterale centrale per il trattamento della nevralgia del trigemino refrattaria ai farmaci

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) per il trattamento della nevralgia del trigemino. La nevralgia del trigemino (dolore) è un tipo di dolore che coinvolge il viso e può essere invalidante per coloro che ne sono affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) per il trattamento della nevralgia del trigemino. La nevralgia del trigemino (dolore) è un tipo di dolore che coinvolge il viso e può essere invalidante per coloro che ne sono affetti.

Di solito, le persone con dolore al trigemino ricevono farmaci per controllare il dolore. Tuttavia, questi farmaci potrebbero non dare un adeguato sollievo dal dolore. Possono avere effetti collaterali indesiderati. In molti pazienti con nevralgia del trigemino, un vaso sanguigno che comprime il nervo potrebbe essere responsabile di questa condizione. In tali pazienti, la chirurgia (chiamata anche decompressione microvascolare) è considerata l'opzione migliore se i farmaci non controllano il dolore. Tuttavia, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la correzione chirurgica e alcuni pazienti possono avere una recidiva del dolore dopo la correzione chirurgica.

Quando la chirurgia non è possibile o raccomandata, sono disponibili anche altre procedure per i pazienti. Tali procedure di solito provocano danni selettivi alle fibre nervose del dolore nel nervo trigemino. Esempi di questi trattamenti includono l'iniezione di materiali come il glicerolo nel nervo, la compressione del nervo con un palloncino o il trattamento con radiazioni selettive del nervo (radiochirurgia stereotassica). Questi trattamenti possono non sempre migliorare il dolore del paziente o possono solo alleviare il dolore per un breve periodo di tempo.

Questi trattamenti possono anche provocare danni alle fibre nervose che trasportano la sensazione dal viso.

Il nostro studio valuterà un nuovo dispositivo per il trattamento di pazienti con dolore invalidante che non ha risposto a farmaci o farmaci insieme a interventi chirurgici. Il dispositivo che valuteremo si chiama sistema a ultrasuoni focalizzati transcranici ExAblate. In questo studio, utilizzeremo questo dispositivo per inviare onde ultrasoniche attraverso il cranio per mirare e trattare con precisione una piccola area del cervello chiamata nucleo laterale centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi Clinica di TN Classica o Idiopatica refrattaria alla terapia medica
  2. Età superiore a 21 e inferiore a 75 anni
  3. Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  4. Dolore cronico grave documentato per più di 6 mesi di durata
  5. Mancata risposta al consueto regime terapeutico considerato standard di cura per la nevralgia del trigemino. Il paziente dovrebbe aver fallito una prova di almeno due classi di agenti terapeutici, compreso un agente anticonvulsivante
  6. Paziente con nevralgia del trigemino che ha fallito un precedente approccio chirurgico considerato standard di cura per la TN (decompressione microvascolare, radiofrequenza, stereotassica, radiochirurgia o glicerolo) o non è considerato un candidato accettabile per una di queste opzioni alternative ( a causa del rischio di anestesia, comorbidità mediche o rifiuto del paziente nonostante la consulenza).
  7. La talamotomia laterale centrale è fattibile sulla base della valutazione degli studi di imaging
  8. Paziente in grado di comunicare sensazioni durante il trattamento Exablate TcMRgFUS
  9. Due membri del team medico hanno concordato i criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica come grave claustrofobia e impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica.

    1. Grave disturbo psichiatrico come depressione incontrollata, disturbo bipolare, precedente tentativo di suicidio o ideazione suicidaria nei precedenti 12 mesi
    2. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
    3. Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici e coagulopatia sottostante
    4. DBS talamico precedente o attualmente impiantato
    5. Donne incinte o donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non usano contraccettivi
    6. Incapacità di fornire il consenso informato, ad esempio a causa di compromissione cognitiva sottostante o afasia
    7. Presenza di massa intracranica o di un'anomalia intracranica acuta
    8. Soggetti con stato cardiaco instabile come angina pectoris instabile, infarto del miocardio documentato entro 6 mesi dall'entrata nel protocollo e frazione di eiezione inferiore a 40
    9. Soggetti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con etanolo o abuso di sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-IV.
    10. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci o PAS persistentemente elevata > 140 mmHg nonostante adeguati farmaci antipertensivi)
    11. Storia di immunocompromissione compresi coloro che sono sieropositivi.
    12. Storia di emorragia intracranica, lesione cerebrale traumatica o ictus talamico.
    13. Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
    14. Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i soggetti con malattie sistemiche potenzialmente letali che includono e non si limitano a quanto segue: HIV, insufficienza epatica, discrasie ematiche, ecc.
    15. Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
    16. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può essere fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
    17. Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
    18. Rapporto di densità del cranio (SDR) inferiore a 0,4 ± 0,05
    19. Storia della sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ExAblate Trattamento transcranico
Il sistema ExAblate Transcranial verrà utilizzato per distruggere un piccolo ammasso di cellule che potrebbe causare il dolore del partecipante allo studio. L'ExAblate utilizza gli ultrasuoni per riscaldare un piccolo punto nel cervello chiamato nucleo talamico laterale centrale. Gli ultrasuoni passano attraverso la pelle e il cranio e nel cervello per concentrarsi su questo punto particolare.
Dispositivo: ExAblate Trattamento transcranico
La testa dei pazienti verrà posizionata nel dispositivo ExAblate per tenerla ferma durante il trattamento. Il casco ExAblate Transcranial verrà posizionato sulla loro testa. Gli investigatori misureranno il cuore, la pressione sanguigna, la temperatura e la frequenza respiratoria del partecipante allo studio prima dell'inizio del trattamento. Verranno eseguite scansioni MRI per assicurarsi che le onde ultrasoniche siano puntate esattamente all'interno del bersaglio. Verrà acquisita una serie di immagini RM per identificare l'area target e pianificare il trattamento dello studio. Gli investigatori dello studio decideranno sull'area del cervello del partecipante che verrà trattato. Il sistema ExAblate Transcranial calcolerà un piano per coprire l'area di trattamento. Quest'area viene gradualmente riscaldata monitorando le risposte del paziente e l'esame neurologico.
Altri nomi:
  • Il sistema a ultrasuoni focalizzati guidati ExAblate® RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tutti gli eventi saranno segnalati fino a 6 mesi dal trattamento
Gli eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo verranno riportati dal giorno del trattamento fino al periodo di follow-up di 6 mesi.
Tutti gli eventi saranno segnalati fino a 6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia di ExAblate TcMRgFUS per la talamotomia sarà valutata utilizzando il punteggio dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI).
6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia di ExAblate TcMRgFUS per la talamotomia sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory-Facial.
6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia di ExAblate TcMRgFUS per la talamotomia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS).
6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente dell'effetto della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC): l'effetto della procedura sull'impatto percepito dal paziente dei sintomi, delle emozioni e della qualità della vita correlati al dolore sarà misurato utilizzando la scala PGIC.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dheeraj Gandhi, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00092927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ExAblate Trattamento transcranico

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