Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR Guided Focused Ultrasound (FUS) voor de behandeling van trigeminusneuralgie

12 februari 2024 bijgewerkt door: Dheeraj Gandhi, University of Maryland, Baltimore

Fase 1 klinische studie voor MR Guided Focused Ultrasound (FUS) thalamotomie van de centrale laterale thalamuskern voor de behandeling van medicatierefractaire trigeminusneuralgie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van MRI-geleide gefocuste echografie (MRgFUS) voor de behandeling van trigeminusneuralgie. Trigeminusneuralgie (pijn) is een vorm van pijn in het gezicht die invaliderend kan zijn voor degenen die er last van hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van MRI-geleide gefocuste echografie (MRgFUS) voor de behandeling van trigeminusneuralgie. Trigeminusneuralgie (pijn) is een vorm van pijn in het gezicht die invaliderend kan zijn voor degenen die er last van hebben.

Meestal krijgen mensen met trigeminuspijn medicijnen om de pijn onder controle te houden. Het is echter mogelijk dat deze medicijnen onvoldoende pijnstilling geven. Ze kunnen ongewenste bijwerkingen hebben. Bij veel patiënten met trigeminusneuralgie kan een bloedvat dat de zenuw samendrukt verantwoordelijk zijn voor deze aandoening. Bij dergelijke patiënten wordt een operatie (ook wel microvasculaire decompressie genoemd) als de beste optie beschouwd als de medicijnen de pijn niet beheersen. Niet alle patiënten zijn echter goede kandidaten voor chirurgische correctie en bij sommige patiënten kan de pijn terugkeren na chirurgische correctie.

Wanneer een operatie niet mogelijk of aanbevolen is, zijn er ook andere procedures beschikbaar voor patiënten. Dergelijke procedures resulteren meestal in selectieve schade aan de zenuwpijnvezels in de nervus trigeminus. Voorbeelden van deze behandelingen zijn injectie van materialen zoals glycerol in de zenuw, compressie van de zenuw met een ballon of selectieve bestraling van de zenuw (stereotactische radiochirurgie). Deze behandelingen verbeteren mogelijk niet altijd de pijn van de patiënt of verlichten de pijn slechts voor een korte tijd.

Deze behandelingen kunnen ook leiden tot schade aan de zenuwvezels die het gevoel van het gezicht overbrengen.

Onze studie zal een nieuw apparaat beoordelen voor de behandeling van patiënten met invaliderende pijn die niet heeft gereageerd op medicijnen of medicijnen samen met een operatie. Het apparaat dat we zullen beoordelen, heet het ExAblate Transcranial Focused Ultrasound-systeem. In deze studie zullen we dit apparaat gebruiken om ultrasone golven door de schedel te sturen om precies een klein deel van de hersenen, de centrale laterale nucleus, te richten en te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dheeraj Gandhi, MD
  • Telefoonnummer: (248)-497-8856
  • E-mail: dgandhi@umm.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van klassieke of idiopathische TN die ongevoelig is voor medische therapie
  2. Leeftijd ouder dan 21 en jonger dan 75 jaar
  3. Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
  4. Gedocumenteerde chronische, ernstige pijn gedurende meer dan 6 maanden
  5. Niet reageren op het gebruikelijke therapeutische regime dat wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor trigeminusneuralgie. De patiënt zou gezakt moeten zijn voor een proef met ten minste twee klassen therapeutische middelen, waaronder een anticonvulsivum
  6. Patiënt met trigeminusneuralagie bij wie een eerdere chirurgische benadering die wordt beschouwd als standaardbehandeling voor TN (microvasculaire decompressie, radiofrequentie, stereotactische therapie, radiochirurgie of glycerol) niet is geslaagd of die niet wordt beschouwd als een aanvaardbare kandidaat voor een van die alternatieve opties ( vanwege anesthesierisico, medische comorbiditeiten of weigering van de patiënt ondanks counseling).
  7. Centrale laterale thalamotomie is haalbaar op basis van evaluatie van beeldvormende onderzoeken
  8. Patiënt in staat om gewaarwordingen over te brengen tijdens de behandeling met Exablate TcMRgFUS
  9. Twee leden van het medisch team zijn het eens geworden over in- en uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met contra-indicaties voor MRI zoals ernstige claustrofobie en metalen implantaten die niet compatibel zijn met MRI.

    1. Ernstige psychiatrische stoornis zoals ongecontroleerde depressie, bipolaire stoornis, eerdere poging tot zelfmoord of zelfmoordgedachten in de voorgaande 12 maanden
    2. Levensverwachting minder dan 12 maanden
    3. Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, evenals onderliggende coagulopathie
    4. Voorafgaande of momenteel geïmplanteerde thalamische DBS
    5. Zwangere dames of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen anticonceptie gebruiken
    6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld vanwege een onderliggende cognitieve stoornis of afasie
    7. Aanwezigheid van intracraniale massa of een acute intracraniale afwijking
    8. Proefpersonen met een onstabiele cardiale status zoals instabiele angina pectoris, gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden na het invoeren van het protocol en een ejectiefractie van minder dan 40
    9. Proefpersonen die enig gedrag vertonen dat overeenkomt met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-IV.
    10. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie of aanhoudend verhoogde SBP> 140 mmHg ondanks adequate antihypertensiva)
    11. Geschiedenis van immunocompromis, inclusief degenen die HIV-positief zijn.
    12. Geschiedenis van intracraniële bloeding, traumatisch hersenletsel of thalamische beroerte.
    13. Cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
    14. Proefpersonen met een levensbedreigende systemische ziekte, waaronder en niet beperkt tot het volgende, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: hiv, leverfalen, bloeddyscrasieën, enz.
    15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar
    16. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).
    17. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
    18. Schedeldichtheidsverhouding (SDR) minder dan 0,4 ± 0,05
    19. Geschiedenis van multiple sclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExAblate Transcraniële behandeling
Het ExAblate Transcranial-systeem zal worden gebruikt om een ​​klein cluster van cellen te vernietigen dat mogelijk de pijn van de studiedeelnemer veroorzaakt. De ExAblate maakt gebruik van ultrageluid om een ​​klein plekje in de hersenen te verwarmen, de zogenaamde centrale laterale thalamische kern. Echografie gaat door de huid en de schedel en in de hersenen om zich op deze specifieke plek te concentreren.
Apparaat: ExAblate Transcraniële behandeling
Het hoofd van de patiënt wordt in het ExAblate-apparaat geplaatst om het tijdens de behandeling stil te houden. De ExAblate transcraniale helm wordt op hun hoofd geplaatst. De onderzoekers zullen het hart, de bloeddruk, de temperatuur en de ademhalingsfrequentie van de studiedeelnemer meten voordat de behandeling begint. Er worden MRI-scans gemaakt om ervoor te zorgen dat de ultrasone golven precies binnen het doel worden gericht. Er wordt een reeks MR-beelden gemaakt om het doelgebied te identificeren en de studiebehandeling te plannen. De onderzoekers van het onderzoek zullen beslissen welk deel van de hersenen van de deelnemer zal worden behandeld. Het ExAblate Transcranial-systeem berekent een plan om het behandelgebied te dekken. Dit gebied wordt geleidelijk verwarmd terwijl de reacties van de patiënt en neurologisch onderzoek worden gevolgd.
Andere namen:
  • Het ExAblate® MR-geleide gefocuste echografiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle gebeurtenissen worden tot 6 maanden na de behandeling gerapporteerd
Proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen worden gemeld vanaf de dag van de behandeling tot en met de follow-upperiode van 6 maanden.
Alle gebeurtenissen worden tot 6 maanden na de behandeling gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van ExAblate TcMRgFUS voor thalamotomie zal worden geëvalueerd met behulp van de pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (BNI).
6 maanden
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van ExAblate TcMRgFUS voor thalamotomie zal worden geëvalueerd met behulp van Brief Pain Inventory-Facial.
6 maanden
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van ExAblate TcMRgFUS voor thalamotomie zal worden geëvalueerd met behulp van de Pain Numeric Rating Scale (NRS).
6 maanden
Verandering in de perceptie van de patiënt van het effect van de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt Globale indruk van verandering (PGIC): Het effect van de procedure op de door de patiënt waargenomen impact van pijngerelateerde symptomen, emoties en kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de PGIC-schaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dheeraj Gandhi, MD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00092927

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ExAblate Transcraniële behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren