Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki pod kontrolą MR (FUS) w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dheeraj Gandhi, University of Maryland, Baltimore

Faza 1 badania klinicznego talamotomii centralnego jądra wzgórza bocznego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (FUS) w leczeniu opornego na leki neuralgii nerwu trójdzielnego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego. Neuralgia nerwu trójdzielnego (ból) to rodzaj bólu obejmującego twarz, który może powodować niepełnosprawność osób, na które wpływa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego. Neuralgia nerwu trójdzielnego (ból) to rodzaj bólu obejmującego twarz, który może powodować niepełnosprawność osób, na które wpływa.

Zwykle osoby z bólem nerwu trójdzielnego otrzymują leki kontrolujące ból. Jednak te leki mogą nie zapewniać odpowiedniej ulgi w bólu. Mogą mieć niepożądane skutki uboczne. U wielu pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego przyczyną tego stanu może być naczynie krwionośne uciskające nerw. U takich pacjentów operacja (zwana także dekompresją mikronaczyniową) jest uważana za najlepszą opcję, jeśli leki nie kontrolują bólu. Jednak nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do korekcji chirurgicznej, a u niektórych pacjentów może wystąpić nawrót bólu po korekcji chirurgicznej.

Gdy operacja nie jest możliwa lub zalecana, pacjentom dostępne są również inne procedury. Takie zabiegi zwykle skutkują selektywnym uszkodzeniem włókien nerwu bólowego w nerwie trójdzielnym. Przykłady takich zabiegów obejmują wstrzyknięcie materiałów, takich jak glicerol, do nerwu, uciskanie nerwu balonem lub selektywne naświetlanie nerwu (radiochirurgia stereotaktyczna). Te zabiegi nie zawsze mogą złagodzić ból pacjenta lub mogą złagodzić ból tylko na krótki czas.

Zabiegi te mogą również spowodować uszkodzenie włókien nerwowych, które przenoszą czucie z twarzy.

Nasze badanie oceni nowe urządzenie do leczenia pacjentów z bólem powodującym niepełnosprawność, który nie reagował na leki lub leki stosowane wraz z zabiegiem chirurgicznym. Urządzenie, które będziemy oceniać, nosi nazwę systemu zogniskowanych ultradźwięków przezczaszkowych ExAblate. W tym badaniu użyjemy tego urządzenia do wysyłania fal ultradźwiękowych przez czaszkę w celu precyzyjnego namierzenia i leczenia niewielkiego obszaru mózgu zwanego centralnym jądrem bocznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna klasycznej lub idiopatycznej TN opornej na leczenie zachowawcze
  2. Wiek powyżej 21 lat i mniej niż 75 lat
  3. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  4. Udokumentowany przewlekły, silny ból trwający dłużej niż 6 miesięcy
  5. Brak odpowiedzi na zwykły schemat terapeutyczny uważany za standardowy w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego. Pacjent powinien mieć nieudaną próbę co najmniej dwóch klas środków terapeutycznych, w tym środka przeciwdrgawkowego
  6. Pacjent z neuralgią nerwu trójdzielnego, u którego nie powiodło się wcześniejsze podejście chirurgiczne uważane za standardowe leczenie TN (dekompresja mikronaczyniowa, radiofrekwencja, stereotaktyka, radiochirurgia lub glicerol) lub nie jest uważany za odpowiedniego kandydata do jednej z tych alternatywnych opcji ( ze względu na ryzyko znieczulenia, choroby współistniejące lub odmowę Pacjenta pomimo konsultacji).
  7. Centralna talamotomia boczna jest możliwa na podstawie oceny badań obrazowych
  8. Pacjent zdolny do komunikowania wrażeń podczas zabiegu Exablate TcMRgFUS
  9. Dwóch członków zespołu medycznego uzgodniło kryteria włączenia i wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak ciężka klaustrofobia i metalowe implanty niekompatybilne z MRI.

    1. Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak niekontrolowana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, wcześniejsze próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
    3. Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, a także współistniejąca koagulopatia
    4. Wcześniejszy lub obecnie wszczepiony DBS wzgórza
    5. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują antykoncepcji
    6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody, na przykład z powodu podstawowych zaburzeń poznawczych lub afazji
    7. Obecność guza wewnątrzczaszkowego lub ostra nieprawidłowość wewnątrzczaszkowa
    8. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, takim jak niestabilna dławica piersiowa, udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wpisania protokołu i frakcja wyrzutowa poniżej 40
    9. Osoby wykazujące zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV.
    10. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 przy stosowaniu leków lub utrzymujące się podwyższone SBP > 140 mmHg pomimo odpowiednich leków przeciwnadciśnieniowych)
    11. Historia upośledzenia odporności, w tym osób zakażonych wirusem HIV.
    12. Historia krwotoku śródczaszkowego, urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru wzgórza.
    13. Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
    14. Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami ogólnoustrojowymi, które obejmują między innymi następujące choroby, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu: HIV, niewydolność wątroby, dyskrazje krwi itp.
    15. Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
    16. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas przy stole może wynosić do 4 godzin).
    17. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    18. Współczynnik gęstości czaszki (SDR) mniejszy niż 0,4 ± 0,05
    19. Historia stwardnienia rozsianego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przezczaszkowe ExAblate
System ExAblate Transcranial zostanie użyty do zniszczenia małej grupy komórek, które mogą powodować ból u uczestnika badania. ExAblate wykorzystuje ultradźwięki do ogrzania małego miejsca w mózgu zwanego centralnym bocznym jądrem wzgórza. Ultradźwięki przechodzą przez skórę i czaszkę do mózgu, aby skupić się na tym konkretnym miejscu.
Urządzenie: Leczenie przezczaszkowe ExAblate
Głowa pacjenta zostanie umieszczona w urządzeniu ExAblate, aby utrzymać ją nieruchomo podczas zabiegu. Na ich głowę zostanie założony hełm ExAblate Transcranial. Badacze zmierzą serce uczestnika badania, ciśnienie krwi, temperaturę i częstość oddechów przed rozpoczęciem leczenia. Zostaną wykonane skany MRI, aby upewnić się, że fale ultradźwiękowe zostaną skierowane dokładnie w cel. Wykonana zostanie seria zdjęć MR w celu zidentyfikowania obszaru docelowego i zaplanowania badanego leczenia. Badacze zdecydują, który obszar mózgu uczestnika zostanie poddany leczeniu. System ExAblate Transcranial obliczy plan pokrycia obszaru leczenia. Obszar ten jest stopniowo podgrzewany podczas monitorowania reakcji pacjenta i badania neurologicznego.
Inne nazwy:
  • System zogniskowanych ultradźwięków ExAblate® MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia będą zgłaszane do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem będą zgłaszane od dnia leczenia do 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Wszystkie zdarzenia będą zgłaszane do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ExAblate TcMRgFUS w talamotomii zostanie oceniona przy użyciu skali natężenia bólu Barrow Neurological Institute (BNI).
6 miesięcy
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ExAblate TcMRgFUS w przypadku talamotomii zostanie oceniona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu twarzy.
6 miesięcy
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ExAblate TcMRgFUS w przypadku talamotomii zostanie oceniona przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NRS).
6 miesięcy
Zmiana postrzegania efektu zabiegu przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent Globalne wrażenie zmiany (PGIC): Wpływ zabiegu na postrzegany przez pacjenta wpływ objawów związanych z bólem, emocji i jakości życia będzie mierzony za pomocą skali PGIC.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dheeraj Gandhi, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00092927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Leczenie przezczaszkowe ExAblate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj