Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR Guided Focused Ultrasound (FUS) för behandling av trigeminusneuralgi

12 februari 2024 uppdaterad av: Dheeraj Gandhi, University of Maryland, Baltimore

Fas 1 klinisk prövning för MR-guided fokuserat ultraljud (FUS) Talamotomi av centrala laterala Thalamic Nucleus för behandling av läkemedelsrefraktär trigeminusneuralgi

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av MRI-styrt fokuserat ultraljud (MRgFUS) för behandling av trigeminusneuralgi. Trigeminusneuralgi (smärta) är en typ av smärta som involverar ansiktet som kan vara invalidiserande för dem den drabbar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av MRI-styrt fokuserat ultraljud (MRgFUS) för behandling av trigeminusneuralgi. Trigeminusneuralgi (smärta) är en typ av smärta som involverar ansiktet som kan vara invalidiserande för dem den drabbar.

Vanligtvis får personer med trigeminussmärta mediciner för att kontrollera smärtan. Dessa mediciner kanske inte ger tillräcklig smärtlindring. De kan ha oönskade biverkningar. Hos många patienter med trigeminusneuralgi kan ett blodkärl som komprimerar nerven vara ansvarigt för detta tillstånd. Hos sådana patienter anses kirurgi (även kallad mikrovaskulär dekompression) vara det bästa alternativet om medicinerna inte kontrollerar smärtan. Alla patienter är dock inte goda kandidater för kirurgisk korrigering och vissa patienter kan ha återkommande smärta efter kirurgisk korrigering.

När operation inte är möjlig eller rekommenderas, är andra procedurer också tillgängliga för patienter. Sådana procedurer resulterar vanligtvis i selektiv skada på nervsmärtfibrerna i trigeminusnerven. Exempel på dessa behandlingar inkluderar injektion av material som glycerol i nerven, kompression av nerven med en ballong eller selektiv strålbehandling av nerven (stereotaktisk strålkirurgi). Dessa behandlingar kanske inte alltid förbättrar patientens smärta eller kan bara lindra smärtan under en kort tidsperiod.

Dessa behandlingar kan också resultera i skador på nervfibrerna som bär känslan från ansiktet.

Vår studie kommer att utvärdera en ny enhet för behandling av patienter som har handikappande smärta som inte har svarat på mediciner eller mediciner tillsammans med operation. Enheten vi kommer att bedöma heter ExAblate Transcranial fokuserat ultraljudssystem. I denna studie kommer vi att använda den här enheten för att skicka ultraljudsvågor genom skallen för att exakt rikta in och behandla ett litet område av hjärnan som kallas central lateral kärna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dheeraj Gandhi, MD
  • Telefonnummer: (248)-497-8856
  • E-post: dgandhi@umm.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av klassisk eller idiopatisk TN som är refraktär mot medicinsk terapi
  2. Ålder över 21 och under 75 år
  3. Försökspersoner som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
  4. Dokumenterad kronisk, svår smärta under mer än 6 månaders varaktighet
  5. Underlåtenhet att svara på den vanliga terapeutiska regimen anses vara standardvård för trigeminusneuralgi. Patienten bör ha misslyckats med en prövning av minst två klasser av terapeutiska medel, inklusive ett antikonvulsivt medel
  6. Patient med trigeminusneuralgi som antingen har misslyckats med ett tidigare kirurgiskt tillvägagångssätt som anses vara standardvård för TN (mikrovaskulär dekompression, radiofrekvens, stereotaktisk, radiokirurgi eller glycerol) eller inte anses vara en acceptabel kandidat för något av dessa alternativa alternativ ( på grund av narkosrisk, medicinska komorbiditeter eller patientvägran trots rådgivning).
  7. Central lateral talamotomi är möjlig baserat på utvärdering av avbildningsstudier
  8. Patienten kan kommunicera förnimmelser under Exablate TcMRgFUS-behandlingen
  9. Två medlemmar i det medicinska teamet har kommit överens om kriterier för inkludering och uteslutning.

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikationer mot MRT såsom svår klaustrofobi och metalliska implantat som är oförenliga med MRT.

    1. Allvarlig psykiatrisk störning såsom okontrollerad depression, bipolär sjukdom, tidigare försök till självmord eller självmordstankar under de föregående 12 månaderna
    2. Förväntad livslängd mindre än 12 månader
    3. Antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel samt underliggande koagulopati
    4. Tidigare eller för närvarande implanterad thalamisk DBS
    5. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte använder preventivmedel
    6. Oförmåga att ge informerat samtycke, till exempel på grund av underliggande kognitiv funktionsnedsättning eller afasi
    7. Förekomst av intrakraniell massa eller en akut intrakraniell abnormitet
    8. Försökspersoner med instabil hjärtstatus såsom instabil angina pectoris, dokumenterad hjärtinfarkt inom 6 månader efter protokollinförande och ejektionsfraktion mindre än 40
    9. Försökspersoner som uppvisar beteende(n) som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk enligt definitionen av kriterierna i DSM-IV.
    10. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin eller ihållande förhöjt SBP > 140 mmHg trots adekvata blodtryckssänkande mediciner)
    11. Historik av immunkomprometteringar inklusive de som är HIV-positiva.
    12. Historik av intrakraniell blödning, traumatisk hjärnskada eller talamisk stroke.
    13. Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
    14. Försökspersoner med livshotande systemsjukdom som inkluderar och inte är begränsade till följande kommer att uteslutas från studiedeltagandet: HIV, leversvikt, bloddyskrasier, etc.
    15. Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året
    16. Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
    17. Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
    18. Skull Density Ratio (SDR) mindre än 0,4 ± 0,05
    19. Historik av multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ExAblate Transkraniell behandling
ExAblate Transcranial-systemet kommer att användas för att förstöra ett litet kluster av celler som kan orsaka studiedeltagarens smärta. ExAblate använder ultraljud för att värma upp en liten fläck i hjärnan som kallas central lateral talamuskärna. Ultraljud passerar genom huden och skallen och in i hjärnan för att fokusera på just denna plats.
Enhet: ExAblate Transkraniell behandling
Patientens huvud kommer att placeras i ExAblate-enheten för att hålla det stilla under behandlingen. ExAblate Transcranial-hjälmen kommer att placeras på deras huvud. Utredarna kommer att mäta studiedeltagarens hjärta, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens innan behandlingen påbörjas. MRT-skanningar kommer att göras för att säkerställa att ultraljudsvågorna kommer att riktas exakt mot målet. En serie MR-bilder kommer att tas för att identifiera målområdet och planera studiebehandlingen. Studiens utredare kommer att besluta om vilket område av deltagarens hjärna som ska behandlas. ExAblate Transcranial-systemet kommer att beräkna en plan för att täcka behandlingsområdet. Detta område värms gradvis upp under övervakning av patientens svar och neurologiska undersökningar.
Andra namn:
  • ExAblate® MR-styrda fokuserade ultraljudssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Alla händelser kommer att rapporteras upp till 6 månader från behandlingen
Procedurrelaterade eller enhetsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras från behandlingsdagen till och med den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Alla händelser kommer att rapporteras upp till 6 månader från behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 6 månader
Effekten av ExAblate TcMRgFUS för thalamotomi kommer att utvärderas med Barrow Neurological Institute (BNI) smärtintensitetspoäng.
6 månader
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 6 månader
Effekten av ExAblate TcMRgFUS för thalamotomi kommer att utvärderas med hjälp av Brief Pain Inventory-Facial.
6 månader
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 6 månader
Effektiviteten av ExAblate TcMRgFUS för thalamotomy kommer att utvärderas med hjälp av Pain Numeric rating scale (NRS).
6 månader
Förändring i patientens uppfattning om effekten av proceduren
Tidsram: 6 månader
Patient Global impression of change (PGIC): Effekten av proceduren på patientens upplevda påverkan av smärtrelaterade symtom, känslor och livskvalitet kommer att mätas med hjälp av PGIC-skalan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dheeraj Gandhi, MD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00092927

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på ExAblate Transkraniell behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera