Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KF2025#1: Interakční studie ketaminu, kanabidiolu a kobicistatu (KF2025#1)

5. března 2026 aktualizováno: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2025#1 Studie: Interakční studie ketaminu, kanabidiolu a cobicistatu

Ketamin je disociativní anestetikum vyvinuté přibližně před 60 lety. Ketamin i jeho izomer esketamin se používají již více než 20 let k léčbě léčebně rezistentní deprese. Mezi další možnosti léčby tohoto typu deprese patří kombinace antidepresiv, dalších léků používaných v léčbě deprese (jako je lithium), psychoterapie, elektrokonvulzivní terapie a opakovaná transkraniální magnetická stimulace. Výhodou ketaminu a jeho stereoizomeru esketaminu oproti jiným léčebným možnostem je jejich rychle se objevující antidepresivní účinek, který je patrný během prvních dnů léčby.

Ketamin je primárně metabolizován enzymem cytochromu P450 (CYP) 3A4, ale také enzymy CYP2B6 a CYP2C9. Informace o významu těchto různých enzymů v metabolismu ketaminu jsou však neúplné. Vzhledem k rozsáhlému metabolismu prvního průchodu se biologická dostupnost perorálně podávaného ketaminu výrazně liší a činí v průměru pouze 8–24 %. To činí ketamin nevhodným pro perorální podání. Při léčbě deprese se ketamin podává jako pomalá intravenózní infuze.

Současné užívání léků, které inhibují metabolismus ketaminu, může výrazně zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaného ketaminu. Kobicistat je silný inhibitor enzymu CYP3A4, který může výrazně zvýšit biologickou dostupnost ketaminu a snížit interindividuální variabilitu inhibicí metabolismu ketaminu zprostředkovaného CYP3A4. To by mohlo umožnit perorální užívání ketaminu.

Kannabidiol je kanabinoid, který nemá návykové účinky, ale může mít antidepresivní a anxiolytické účinky. Kannabidiol by mohl snížit disociativní vedlejší účinky spojené s léčbou ketaminem. Klinicky se zdá, že kannabidiol mírně inhibuje CYP enzymy v pořadí účinnosti: CYP2C19 > CYP2C9 > CYP3A > CYP1A2 a na základě in vitro dat také poněkud inhibuje enzym CYP2B6, který se podílí na metabolismu ketaminu. Jeho vliv na koncentrace ketaminu však nelze na základě současných znalostí posoudit.

Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinky kannabidiolu, kobicistatu a jejich současného podávání na farmakokinetiku perorálně podávaného ketaminu. Vedlejším cílem je studium účinku kannabidiolu na vedlejší účinky vyvolané ketaminem.

Metodika studie: Jedná se o čtyřfázovou, randomizovanou, otevřenou, křížovou studii zahrnující 12 zdravých dobrovolníků. Ve studijních dnech účastníci obdrží 56 mg perorální dávku ketaminu ve výzkumném zařízení, střídavě s vodou, kannabidiolem, kobicistatem nebo oběma kannabidiolem a kobicistatem. Mezi studijními dny bude alespoň dvoutýdenní vyplachovací období.

Farmakokinetika ketaminu a dalších studijních léků bude zkoumána odběrem vzorků krve podle samostatného harmonogramu po dobu 11 hodin po podání ve studijní den a následující ráno. Farmakokinetické parametry budou vypočteny z plazmatických koncentrací ketaminu, kobicistatu, kannabidiolu a jejich metabolitů. Primárním ukazatelem výsledku je celková plocha pod křivkou (AUC0–∞) ketaminu. Dále budou zkoumány účinky léků na krevní tlak, srdeční frekvenci a subjektivní nepříjemné pocity účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • věk 18-45 let
  • zdravý
  • žádné známky zneužívání návykových látek
  • přijatelné hodnoty v laboratorních testech: hemoglobin musí být alespoň na dolní hranici referenčního rozmezí (muži 134 g/l, ženy 117 g/l), jaterní hodnoty nejvýše na horní hranici referenčního rozmezí (P -ALAT: ženy pod 35 U/l, muži pod 50 U/l; P -AFOS: 35 U/l - 105 U/l; P -GT: ženy méně než 40 U/l, muži méně než 60 U/l; P -Bil: méně než 20 µmol/l) a v ostatních výsledcích (B -PVKT, P -Krea, P -K a P -Na) pouze menší hodnoty, které se odchylují od normálních hodnot, které jsou podle posouzení ošetřujícího lékaře klinicky nevýznamné. Screening na drogy (U -Huum-PS) a u žen těhotenský test (P-hCG-tot) by měly být negativní.
  • Žádné významné abnormality v EKG

Kritéria pro vyloučení:

  • významné onemocnění
  • porucha nálady nebo sebevražednost
  • zneužívání návykových látek
  • systolický krevní tlak nad 150 mmHg
  • porucha vedení nebo jiná významná abnormalita v EKG
  • kouření
  • pravidelná medikace, kromě kontraceptiv, která neobsahují estrogeny
  • těhotenství nebo jeho plánování nebo kojení
  • méně než 3 měsíce od předchozí klinické studie
  • méně než 3 měsíce od darování krve
  • významná nadváha nebo podváha
  • obtížně hmatatelné žíly v loketní jamce
  • přecitlivělost na zkoumané léky nebo pomocné látky léčiv
  • užívání přírodních produktů (jako je třezalka tečkovaná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin
250 ml vody v 8.00 a 9.00 hodin v den studie.
Dávka studijního léku (perorální roztok ketaminu 10 mg/ml, UK special, 56 mg) perorálně v 9.00 hodin v den studie.
Lék: Ketamin 10 mg/ml perorální roztok, UK speciál
1 x 56 mg (5,6 ml) p.o.
Aktivní komparátor: Ketamin a cobisistat
250 ml vody v 8.00 a 9.00 hodin ráno ve studijní den. Studijní dávka léku (Cobisistat Tybost 150 mg) perorálně v 8.00 hodin ráno ve studijní den. Studijní dávka léku (Ketamin 10 mg/ml orální roztok, UK speciální, 56 mg) perorálně v 9.00 hodin ráno ve studijní den.
Lék: Ketamin 10 mg/ml perorální roztok, UK speciál
1 x 56 mg (5,6 ml) p.o.
Lék: Cobisistat Tybost 150 mg
1 x 150 mg p.o.
Aktivní komparátor: Ketamin a kanabidiol
250 ml vody v 8.00 a 9.00 hodin ráno ve studijní den. Dávka studijního léku (Cannabidiol Epidyolex 100 mg/ml, 700 mg) perorálně v 8.00 hodin ráno ve studijní den. Dávka studijního léku (Ketamin 10 mg/ml perorální roztok, UK special, 56 mg) perorálně v 9.00 hodin ráno ve studijní den.
Lék: Ketamin 10 mg/ml perorální roztok, UK speciál
1 x 56 mg (5,6 ml) p.o.
Lék: Cannabidiol Epidyolex 100 mg/ml
1 x 700 mg (7 ml) per os
Aktivní komparátor: Ketamin, kanabidiol a kobisistat
250 ml vody v 8:00 a 9:00 hodin ve studijní den.
Dávka studijního léčiva (Cannabidiol Epidyolex 100 mg/ml, 700 mg) a (Cobisistat Tybost 150 mg) perorálně v 8:00 hodin ve studijní den.
Dávka studijního léčiva (Ketamin 10 mg/ml perorální roztok, UK speciální, 56 mg) perorálně v 9:00 hodin ve studijní den.
Lék: Ketamin 10 mg/ml perorální roztok, UK speciál
1 x 56 mg (5,6 ml) p.o.
Lék: Cobisistat Tybost 150 mg
1 x 150 mg p.o.
Lék: Cannabidiol Epidyolex 100 mg/ml
1 x 700 mg (7 ml) per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) ketaminu
Časové okno: Před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání léku.
Před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pro kobisistat, kanabidiol a jejich metabolity
Časové okno: Před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání léku.
Před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) pro metabolity ketaminu
Časové okno: Před podáním léku a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání.
Před podáním léku a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání.
Maximální plazmatická koncentrace ketaminu, kobisistatu, kanabidiolu a jejich metabolitů
Časové okno: Před podáním léku a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání.
Před podáním léku a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání.
Poločas rozpadu ketaminu, kobisistatu, kanabidiolu a jejich metabolitů
Časové okno: Před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání léku.
Před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání léku.
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace pro ketamin, kobisistat, kanabidiol a jejich metabolity
Časové okno: Před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání léku.
Před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 a 23 hodin po podání léku.
Krevní tlak
Časové okno: 0, 60, 12 a 240 minut po podání
0, 60, 12 a 240 minut po podání
Srdeční tep
Časové okno: 0, 60, 12 a 240 minut po podání
0, 60, 12 a 240 minut po podání
Subjektivní nežádoucí účinky ketaminu a kanabidiolu
Časové okno: 0, 30, 60, 120, 240 a 360 minut po podání
0, 30, 60, 120, 240 a 360 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne T Backman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF2025#1
  • 2025-523817-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na Ketamin 10 mg/ml perorální roztok, UK speciál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit