Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Streptokoková (GBS) infekce skupiny B a ženy předčasně počaté pomocí IVF

17. dubna 2017 aktualizováno: Manh Tuong Ho

Prevalence streptokokové infekce skupiny B u těhotných žen počatých IVF s diagnostikovaným předčasným porodem.

Toto je průřezová studie ke stanovení prevalence GBS infekce a souvisejících faktorů u žen s předčasným porodem počatých pomocí ART.

Zapojí se 221 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeny těhotné ženy ve 20. 0/7 až 36 6/7 týdnech těhotenství, počaté pomocí ART, se známkami a příznaky předčasného porodu.

Vzorky anální - vaginální tekutiny budou odebírány 2 vatovými tampony od každého účastníka pro kultivaci. Poté bude provedeno digitální vyšetření. Pouze účastníci, kteří splňují všechna způsobilá kritéria studie, budou dotazováni tváří v tvář dotazníku.

Vzorky budou okamžitě odeslány do nemocniční laboratoře My Duc nebo budou uloženy v médiu Stuart-Amies do < 4 hodin. Všechny výsledky kultivace jsou interpretovány na základě Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) v roce 2012.

Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20 a chí-kvadrát test. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh District, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

* Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria, pokud není uvedeno jinak

  • Být počata pomocí IVF
  • Mírné děložní kontrakce (2 kontrakce za 10 minut, trvání < 30 sekund)
  • 20 0/7 až 36 6/7 týdnů těhotenství
  • Neporušená membrána
  • Cervikální dilatace ≤ 3 cm

  • Ochota zúčastnit se studie

    • Kritéria vyloučení:

Aby byl každý subjekt způsobilý k zápisu do této studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Po pohlavním styku 24 hodin předtím
  • Podezření na únik plodové vody
  • Ruptura membrány identifikovaná přímým pozorováním pomocí spekulačního vyšetření toku plodové vody z děložního čípku
  • Vaginální krvácení
  • Být podezřelý z abrupce placenty, placenta previa
  • Léčení antibiotiky během 1 týdne předtím
  • Vaginální výplach do 48 hodin předem
  • Užívání vaginálních léků během 48 hodin předtím
  • Krátce předtím vaginální ultrazvuk
  • Kultivace moči pozitivní s GBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening streptokoků skupiny B (GBS).
Vaginální a anální výtěry pacientek budou podrobeny screeningu GBS
Postup: GBS screening
Vaginální a anální výtěry pacientek budou podrobeny screeningu GBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s GBS infekcí
Časové okno: 7 dní po odběru výtěru
Počet žen s GBS infekcí vydělený celkovým počtem žen ve screeningu
7 dní po odběru výtěru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manh Tuong Ho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCKH/CGRH_09_2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na GBS screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit