- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04600661
ODOLNOST NÍZKÉ ZÁTĚŽI Trénink OMEZENÍ PRŮTOKU KRVE VERSUS NEUROMUSKULÁRNÍ TRÉNINEK U OSTEOARTROZY KOLENNÍHO
Přehled studie
Detailní popis
ÚČEL:
Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinku BFR s LLRT oproti neuromuskulárnímu tréninku na sílu čtyřhlavého svalu, funkci kolenního kloubu a přesnost propriocepce.
POZADÍ:
Pacienti s OA kolena mohou mít sníženou toleranci k programům s vysokou zátěží, což se doporučuje pro vyvolání nárůstu síly (Messier et al., 2013). Pro snížení rizika onemocnění a posílení fyzických funkcí je tedy potřeba účinně posilovat čtyřhlavý sval stehna a zároveň omezit bolest a nepříznivou zátěž kloubů u lidí s OA kolena (Segal et al., 2015). Omezení průtoku krve (BFR) s nízko zátěžovým odporovým tréninkem (LLRT) je alternativou k tradičnímu silovému tréninku, který lze použít při OA kolena s minimálním nepříznivým zatížením kloubů, které se běžně vyskytuje v tradičních posilovacích programech (Pope et al., 2013). . Dosahuje se pomocí vnějšího tlaku pomocí pneumatické manžety nebo turniketu. Aplikovaný tlak uzavírá venózní odtok při zachování arteriálního přítoku se záměrem podpořit hromadění krve v kapilárních řečištích svalů končetin distálně od turniketu (Slysz et al., 2016). Kubota et al., (2008) ukázali, že BFR lze aplikovat během období imobilizace ke snížení svalové atrofie končetin z nečinnosti. Lze jej také kombinovat s cvičením, které podporuje svalový rozvoj. Zdá se, že odporové cvičení poskytuje velké svalové přírůstky v kombinaci s BFR (Slysz et al., 2016).
HYPOTÉZY:
- Mezi tradičním tréninkem, BFR s LLRT a neuromuskulárním tréninkem na zlepšení síly kvadricepsu pomocí HHD u pacientů s jednostrannou OA kolena nebude významný rozdíl.
- Mezi tradičním tréninkem, BFR s LLRT a neuromuskulárním tréninkem na zlepšení funkce kolenního kloubu na dotazníku WOMAC u pacientů s jednostrannou OA kolena nebude významný rozdíl.
- Mezi tradičním tréninkem, BFR s LLRT a neuromuskulárním tréninkem na zlepšení propriocepce kolenního kloubu u pacientů s jednostrannou OA kolena nebude významný rozdíl.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Má omezení průtoku krve pomocí tréninku s nízkou zátěží a neuromuskulárního tréninku významný vliv oproti tradičnímu rehabilitačnímu protokolu (protahování a posilování kyčelních a kolenních svalů) na sílu kvadricepsu, funkci kolenního kloubu a přesnost propriocepce u pacientů s jednostrannou OA kolena?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 45-60 let (Segal et al., 2015).
- Chůze s bolestivou OA kolena bez asistenčních zařízení (Bryk et al., 2016).
- Mírná až středně závažná jednostranná OA stupně II-III (K/L) (Bryk et al., 2016).
- BMI < 30 kg/m² (není klasifikováno jako obézní) (Bryk et al., 2016).
- Nikdy se nezúčastnil tréninku odolnosti během 3 měsíců před jejich jmenováním (Jan et al., 2008)
Kritéria vyloučení:
- Těžká OA kolena (stupeň IV podle klasifikace K/L).
- Oboustranná kolenní OA.
- Vrozená nebo získaná zánětlivá, revmatická nebo neurologická (systémová nebo lokální) onemocnění kolena.
- Opakovaná léčba steroidy.
- Sekundární kolenní OA.
- Podstoupili operaci náhrady kloubu buď v koleni nebo/a kyčli.
- Kardiovaskulární a nervosvalové poruchy
- Diabetičtí pacienti
- Psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina (skupina s tradiční terapií)
kontrolní skupina (skupina s tradiční terapií) (n=21): pacienti dostanou tradiční tréninková cvičení (trénink s vysokou zátěží
|
Neuromuskulární trénink
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina I (tréninková skupina BFR)
Experimentální skupina I (tréninková skupina BFR) (n=21): pacienti dostanou LLRT s BFR.
|
Neuromuskulární trénink
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina II (Neuromuskulární tréninková skupina)
Experimentální skupina II (Neuromuskulární tréninková skupina) (n=21): pacienti dostanou neuromuskulární tréninková cvičení
|
Neuromuskulární trénink
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Ruční dynamometr pro měření svalové síly
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolenního kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University pro arabskou populaci pro hodnocení funkce kolena
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/002777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Tradiční cvičební terapie
-
SanofiDokončeno