- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600661
ALLENAMENTO CON LIMITAZIONE DEL FLUSSO SANGUIGNO A BASSA RESISTENZA AL CARICO RISPETTO ALL'ALLENAMENTO NEUROMUSCOLARE NELL'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO:
Questo studio sarà condotto per confrontare l'effetto del BFR con LLRT rispetto all'allenamento neuromuscolare sulla forza muscolare del quadricipite, sulla funzione dell'articolazione del ginocchio e sull'accuratezza della propriocezione.
SFONDO:
I pazienti con OA del ginocchio possono avere una riduzione della tolleranza dei programmi ad alto carico che è raccomandato per ottenere guadagni di forza (Messier et al., 2013). Pertanto, per ridurre il rischio di malattia e migliorare la funzione fisica, è necessario rafforzare efficacemente il muscolo quadricipite limitando il dolore e il carico articolare avverso nelle persone con OA del ginocchio (Segal et al., 2015). La restrizione del flusso sanguigno (BFR) con l'allenamento di resistenza a basso carico (LLRT) è un'alternativa all'allenamento di forza tradizionale che può essere utilizzato nell'OA del ginocchio con un carico articolare avverso minimo che si trova normalmente nei programmi di rafforzamento tradizionali (Pope et al., 2013) . Si ottiene applicando una pressione esterna con un bracciale pneumatico o un laccio emostatico. La pressione applicata occlude il deflusso venoso pur mantenendo l'afflusso arterioso con l'intento di favorire il ristagno di sangue nei letti capillari dei muscoli degli arti distali rispetto al laccio emostatico (Slysz et al., 2016). Kubota et al., (2008), hanno dimostrato che il BFR può essere applicato durante i periodi di immobilizzazione per ridurre l'atrofia muscolare degli arti da disuso. Inoltre può essere combinato con l'esercizio che migliora lo sviluppo muscolare. L'esercizio di resistenza sembra fornire grandi guadagni muscolari se combinato con BFR (Slysz et al., 2016).
IPOTESI:
- Non ci sarà una differenza significativa tra l'allenamento tradizionale, il BFR con LLRT e l'allenamento neuromuscolare sul miglioramento della forza muscolare del quadricipite utilizzando l'HHD nei pazienti con OA del ginocchio unilaterale.
- Non ci sarà una differenza significativa tra allenamento tradizionale, BFR con LLRT e allenamento neuromuscolare sul miglioramento della funzione dell'articolazione del ginocchio sul questionario WOMAC in pazienti con OA del ginocchio unilaterale.
- Non ci sarà una differenza significativa tra allenamento tradizionale, BFR con LLRT e allenamento neuromuscolare sul miglioramento della propriocezione dell'articolazione del ginocchio nei pazienti con OA del ginocchio unilaterale.
DOMANDA DI RICERCA:
La restrizione del flusso sanguigno con l'allenamento di resistenza a basso carico e l'allenamento neuromuscolare ha un effetto significativo rispetto al protocollo riabilitativo tradizionale (stretching e rafforzamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio) sulla forza muscolare del quadricipite, sulla funzione dell'articolazione del ginocchio e sull'accuratezza della propriocezione nei pazienti con OA unilaterale del ginocchio?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 45-60 anni (Segal et al., 2015).
- Camminare con OA del ginocchio dolorosa senza dispositivi di assistenza (Bryk et al., 2016).
- OA unilaterale da lieve a moderata grado II-III (K/L) (Bryk et al., 2016).
- BMI < 30 kg/m² (non classificato come obeso) (Bryk et al., 2016).
- Non ha mai partecipato ad allenamenti di resistenza nei 3 mesi precedenti la loro nomina (Jan et al., 2008)
Criteri di esclusione:
- OA del ginocchio grave (grado IV secondo la classificazione K/L).
- OA bilaterale del ginocchio.
- Malattie infiammatorie, reumatiche o neurologiche (sistemiche o locali) congenite o acquisite che coinvolgono il ginocchio.
- Trattamento ripetuto con steroidi.
- OA secondaria del ginocchio.
- Ha ricevuto un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione al ginocchio e/o all'anca.
- Patologie cardiovascolari e neuromuscolari
- Pazienti diabetici
- Disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di controllo (gruppo di terapia tradizionale)
gruppo di controllo (gruppo di terapia tradizionale) (n=21): i pazienti riceveranno esercizi di allenamento tradizionali (allenamento di resistenza ad alto carico
|
Allenamento neuromuscolare
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale I (gruppo di addestramento BFR)
Gruppo sperimentale I (gruppo di formazione BFR) (n=21): i pazienti riceveranno LLRT con BFR.
|
Allenamento neuromuscolare
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale II (gruppo di allenamento neuromuscolare)
Gruppo sperimentale II (gruppo di allenamento neuromuscolare) (n=21): i pazienti riceveranno esercizi di allenamento neuromuscolare
|
Allenamento neuromuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dinamometro portatile per misurare la forza muscolare
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster per una popolazione araba per la valutazione della funzione del ginocchio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/002777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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