- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04600869
Efekty vzdělávání onkofertility založené na modelu přirozeného rozhodování
Účinky onkofertilního vzdělávání založeného na modelu přirozeného rozhodování pro sestry a pacienty s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Sestry hrají zásadní roli při předávání znalostí pacientům. Několik faktorů však způsobuje negativní postoj sester k poskytování péče o onkofertilitu.
Cíl: Tato studie zkoumala vliv edukačního programu o onkofertilitě na rozhodovací konflikt sester pečujících o pacientky s rakovinou prsu a pacientky s rakovinou prsu. Byly zkoumány i další prediktory rozhodovacího konfliktu.
Typ: Randomizovaný, kontrolovaný experimentální výzkum. Nastavení a účastníci: Pacienti (61) s rakovinou prsu a zdravotní sestry (79) byli přijati z nemocnice v Taipei na Tchaj-wanu.
Metody: Účastnice ošetřovatelství byly náhodně rozděleny do edukace o onkofertilitě (experimentální skupina) nebo obvyklé edukace (kontrolní skupina). Data od pacientek v kontrolní a experimentální skupině byla sbírána před a po edukačním školení sester. Výuka onkofertility sestávala z jednoho prezenčního vzdělávacího sezení a přečtení jedné vzdělávací brožury založené na modelu naturalistického rozhodování (NDM). Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí čínské verze škály rozhodovacího konfliktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Department of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byly přijaty všechny sestry zapojené do péče o prsa.
- Pacientky s rakovinou prsu, které byly mladší 50 let a které se chystaly zahájit léčbu rakoviny, byly rekrutovány z jedné fakultní nemocnice v Taipei na Tchaj-wanu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vážným onemocněním nebo duševní poruchou před diagnózou rakoviny byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovatelská skupina
Sestry v kontrolní skupině akceptovaly další nefertilní (standardní) ošetřovatelský trénink pro intervenci, zatímco sestry v experimentální skupině akceptovaly onkofertilní trénink.
Na základě výzkumné etiky a designu proběhl standardní vzdělávací kurz pro kontrolní skupinu po dokončení sběru dat v ošetřovatelské experimentální skupině.
Začali jsme přijímat pacienty do experimentální skupiny pacientů poté, co všechny sestry dokončily vzdělávací kurzy.
|
Vzdělávací program jsme navrhli podle Kleinova modelu NDM, který zkoumal mechanismus uvažování za rozhodováním (Klein, 1993).
Záleží na datu školení na pracovišti v každé jednotce.
Vzdělávací program sestával z následujícího: (1) Shromažďování informací: vysvětlení běžných onkologických terapií souvisejících s následnou neplodností, psychologické a mentální změny u pacientů, kteří přežili rakovinu s neplodností, nutnost a způsob včasného určení záměru plodnosti a typu zachování plodnosti .
(2) Vytváření smyslů: sdílení situačních případů, důraz na poradenskou interakci mezi zkušenými a začínajícími sestrami s cílem porozumět situaci pacienta.
(3) Rozhodování: jak poskytovat podporu, jak korespondovat a postoje k lidem se silným záměrem plodnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Zdravotní sestry: 1 měsíc; Pacienti: 6 měsíců
|
Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí čínské verze škály rozhodovacího konfliktu.
Každá položka byla hodnocena na pětibodové Likertově škále v rozsahu od nuly do 4. Skóre bylo vypočteno zprůměrováním součtu skóre jednotlivých položek a následným vynásobením produktu 25.
Skóre se tedy pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší rozhodovací konflikt.
O vyplnění dotazníku byli požádáni jak ošetřovatelé, tak pacienti.
|
Zdravotní sestry: 1 měsíc; Pacienti: 6 měsíců
|
|
Bariérová stupnice onkofertility
Časové okno: Zdravotní sestry: 1 měsíc
|
Škála onkofertility Barrier Scale byla vyvinuta k posouzení toho, jak sestry vnímají komplexní bariéry týkající se péče o onkofertilitu.
Odpovědi na každou položku byly poskytnuty pomocí pětibodové Likertovy škály.
Vyšší skóre na škále znamenalo, že sestry vnímaly, že je obtížnější poskytovat péči o onkofertilitu.
|
Zdravotní sestry: 1 měsíc
|
|
Dotazník znalostí o neplodnosti
Časové okno: Zdravotní sestry: 1 měsíc; Pacienti: 6 měsíců
|
Dotazník znalostí o neplodnosti jsme použili k měření znalostí sester i pacientek o neplodnosti u pacientek s karcinomem prsu.
Celkové skóre pro 11 položek se pohybovalo od nuly do 11. Pro vizuální znázornění poměru správných odpovědí byly použity centimetry.
Vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň znalostí o neplodnosti.
O vyplnění dotazníku byli požádáni jak ošetřovatelé, tak pacienti.
|
Zdravotní sestry: 1 měsíc; Pacienti: 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála záměru plodnosti
Časové okno: Pacienti: 6 měsíců
|
Škála záměru plodnosti s 15 položkami byla použita k měření záměrů pacientek na plodnost.
Standardizovaná škála se pohybovala od 1 do 5 bodů na pětibodové Likertově škále.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší stupeň záměru plodnosti.
|
Pacienti: 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Miauh Huang, PhD, Department of Nursing, Mackay Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSM/VGH-2017-01-011AC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy