- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600869
Efekty naturalistycznego podejmowania decyzji w oparciu o model edukacji w zakresie opieki nad niepłodnością
Efekty naturalnej edukacji w zakresie podejmowania decyzji opartej na modelach oncofertility dla pielęgniarek i pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w przekazywaniu wiedzy pacjentom. Jednak kilka czynników powoduje, że pielęgniarki przyjmują negatywną postawę wobec świadczenia opieki oncofertility.
Cel: W badaniu zbadano wpływ programu edukacyjnego dotyczącego płodności na konflikty decyzyjne pielęgniarek opiekujących się chorymi na raka piersi i chorymi na raka piersi. Zbadano również inne predyktory konfliktu decyzyjnego.
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badania eksperymentalne. Warunki i uczestnicy: Pacjentki (61) z rakiem piersi i pielęgniarki (79) rekrutowano ze szpitala w Tajpej na Tajwanie.
Metody: Pielęgniarki zostały losowo przydzielone do edukacji dotyczącej niepłodności (grupa eksperymentalna) lub zwykłej edukacji (grupa kontrolna). Dane od pacjentek z grupy kontrolnej i eksperymentalnej zebrano odpowiednio przed i po szkoleniu pielęgniarek. Edukacja w zakresie oncofertility składała się z jednej bezpośredniej sesji edukacyjnej i przeczytania jednej broszury edukacyjnej opartej na Modelu Naturalistycznego Podejmowania Decyzji (NDM). Konflikt decyzyjny mierzono za pomocą chińskiej wersji skali konfliktu decyzyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Department of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zrekrutowano wszystkie pielęgniarki zaangażowane w pielęgnację piersi.
- Pacjentki z rakiem piersi w wieku poniżej 50 lat, które miały rozpocząć leczenie raka, rekrutowano z jednego szpitala klinicznego w Tajpej na Tajwanie.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono kobiety z poważną chorobą lub zaburzeniem psychicznym przed rozpoznaniem raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pielęgniarska
Pielęgniarki z grupy kontrolnej przyjęły do interwencji inne szkolenie pielęgniarskie z zakresu niepłodności (standardowe), natomiast z grupy eksperymentalnej szkolenie z zakresu oncofertility.
W oparciu o etykę i projekt badawczy przeprowadzono standardowy kurs edukacyjny dla grupy kontrolnej po zakończeniu zbierania danych w eksperymentalnej grupie pielęgniarskiej.
Rekrutację pacjentów do eksperymentalnej grupy pacjentów rozpoczęliśmy po ukończeniu kursów edukacyjnych przez wszystkie pielęgniarki.
|
Zaprojektowaliśmy program edukacyjny zgodnie z modelem NDM Kleina, który badał mechanizm rozumowania stojący za podejmowaniem decyzji (Klein, 1993).
Zależy to od terminu szkolenia stanowiskowego w każdej jednostce.
Program edukacyjny składał się z następujących elementów: (1) Gromadzenie informacji: objaśnienia powszechnych terapii przeciwnowotworowych związanych z późniejszą niepłodnością, psychologicznymi i psychicznymi zmianami u osób po leczeniu nowotworu z niepłodnością, koniecznością i sposobem wczesnego określania intencji płodności oraz rodzajem zachowania płodności .
(2) Tworzenie sensu: sytuacyjne dzielenie się przypadkiem, nacisk na interakcję poradnictwa między doświadczonymi i początkującymi pielęgniarkami w celu zrozumienia sytuacji pacjenta.
(3) Podejmowanie decyzji: jak udzielać wsparcia, jak korespondować i stosunek do osób z silną intencją płodności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Pielęgniarki: 1 miesiąc; Pacjenci: 6 miesięcy
|
Konflikt decyzyjny mierzono za pomocą chińskiej wersji skali konfliktu decyzyjnego.
Każda pozycja została oceniona w pięciostopniowej skali Likerta, od zera do 4. Wynik został obliczony poprzez uśrednienie sumy ocen poszczególnych pozycji, a następnie pomnożenie iloczynu przez 25.
Stąd wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większy konflikt decyzyjny.
O wypełnienie kwestionariusza poproszono zarówno pielęgniarki, jak i pacjentów.
|
Pielęgniarki: 1 miesiąc; Pacjenci: 6 miesięcy
|
|
Skala Bariery Oncofertility
Ramy czasowe: Pielęgniarki: 1 miesiąc
|
Skala Barier Oncofertility została opracowana w celu oceny postrzegania przez pielęgniarki wszechstronnych barier dotyczących opieki oncofertility.
Odpowiedzi na każdą pozycję udzielono za pomocą pięciostopniowej skali Likerta.
Wyższy wynik w skali oznaczał, że pielęgniarki postrzegały, że trudniej jest zapewnić opiekę onkofertility.
|
Pielęgniarki: 1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz wiedzy o niepłodności
Ramy czasowe: Pielęgniarki: 1 miesiąc; Pacjenci: 6 miesięcy
|
Wykorzystaliśmy Kwestionariusz Wiedzy o Niepłodności, aby zmierzyć wiedzę pielęgniarek i pacjentek na temat niepłodności u pacjentek z rakiem piersi.
Całkowite wyniki dla 11 pozycji wahały się od zera do 11. Do wizualnego pokazania stosunku poprawnych odpowiedzi użyto centymetrów.
Wyższy wynik oznaczał wyższy poziom wiedzy na temat niepłodności.
O wypełnienie kwestionariusza poproszono zarówno pielęgniarki, jak i pacjentów.
|
Pielęgniarki: 1 miesiąc; Pacjenci: 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala intencji płodności
Ramy czasowe: Pacjenci: 6 miesięcy
|
Skala intencji płodności z 15 pozycjami została wykorzystana do pomiaru intencji płodności pacjentek.
Wystandaryzowana skala zawierała się w przedziale od 1 do 5 punktów na pięciostopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień intencji zapłodnienia.
|
Pacjenci: 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng-Miauh Huang, PhD, Department of Nursing, Mackay Medical College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSM/VGH-2017-01-011AC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone