Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Familiární transplantace fekální mikrobioty pro léčbu subjektů s poruchami autistického spektra

24. února 2022 aktualizováno: ProgenaBiome

Otevřená studie fáze I s vankomycinem následovaná transplantací familiární fekální mikrobioty u malých a dospělých pacientů s poruchou autistického spektra (ASD) pro léčbu sociálních deficitů a opoždění jazyka.

Toto je otevřená klinická studie k vyhodnocení přínosů familiární transplantace fekální mikroflóry po 6týdenní léčbě vankomycinem u nezletilých a dospělých pacientů s ASD pro léčbu sociálních deficitů a jazykových opoždění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie k vyhodnocení přínosů familiární transplantace fekální mikroflóry po 6týdenní léčbě vankomycinem u nezletilých a dospělých pacientů s ASD pro léčbu sociálních deficitů a jazykových opoždění. Účastníci dostanou FMT pomocí kolonoskopie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • ProgenaBiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku alespoň dvou let.
  2. Subjekt potvrdil diagnózu ASD na základě DSM-V.
  3. Subjekt s PAS, jehož rodiče/pečovatel/opatrovník/LAR mohou dokončit proces informovaného souhlasu.
  4. Spolehlivý rodič nebo pečovatel, který může hlásit nežádoucí účinky a efektivně komunikovat s výzkumným týmem.
  5. Stabilní léky během dvou měsíců před zápisem.
  6. V současné době přijímá intervence v komunitě nebo škole pro PAS.
  7. Pokud je muž a partner v plodném věku, musí být ochoten používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  2. Subjekty, jejichž pečovatelé nejsou schopni/ochotní spolupracovat s požadavky protokolu.
  3. Vyloučeni budou pacienti, kteří trpí Rettovým syndromem a dětskou dezintegrační poruchou.
  4. Jiné závažné komorbidní zdravotní poruchy ovlivňující mozkovou funkci a chování, včetně nekontrolovaných záchvatů.
  5. Subjekty, které se nemohly zdržet užívání nestudovaných antibiotik po dobu studie.
  6. Subjekty s diagnózou rakoviny, kromě malého lokalizovaného bazaliomu.
  7. Subjekty, o kterých je známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
  8. Jedinci, kteří podstoupili bypass žaludku nebo totální kolektomii, nebo kteří jsou naplánováni na tyto procedury.
  9. Infekce virem HIV.
  10. Infekce hepatitidou B nebo C.
  11. Hodnoty jater vyšší než 20
  12. Alergie na benzodiazepiny.
  13. Neschopnost vysadit loperamid, difenoxylatye/atropin nebo cholestyramin před studií
  14. Nelze ukončit léčbu opiáty, pokud není na stabilní dávce včetně dávkování PRN a po dobu trvání studie není plánováno žádné zvýšení dávky
  15. Známé pozitivní kultury stolice na enteropatogeny včetně, ale bez omezení, Shigella, Salmonella a Campylobacter během 30 dnů před zařazením.
  16. Známé studie stolice pozitivní na vajíčka a/nebo parazity 30 dní před zařazením do studie.
  17. Plánované cestování mimo Spojené státy během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s autismem
Těmto subjektům bude podána transplantace fekální mikroflóry pomocí kolonoskopie
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
FMT využívající stolici od příbuzných prvního stupně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně III nebo vyšší
52 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATEC
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků se změnami ve skóre kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem
52 týdnů
AUTA-2
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků se změnami ve skóre na stupnici dětského autismu 2
52 týdnů
QoLA
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků se změnami ve skóre kvality života autismu
52 týdnů
SRS-II
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků se změnami ve skóre škály sociální odezvy
52 týdnů
Shannonův index diverzity
Časové okno: 52 týdnů
Změny v indexu diverzity Shannon ve srovnání mezi skóre před a po FMT
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProgenaBiome

Spolupracovníci

Ventura Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit