Diagnóza diabetu během akutního příjmu (FIND-IT) (FIND-IT)

Studijní cíle

Primární výzkumná otázka Jaká je prevalence glukózové intolerance (diabetes a IGT) u pacientů přicházejících na akutní lékařskou pohotovost?

Cíle

Cílem projektu je zjistit, zda se jedná o jednoduchou metodu identifikace mnoha pacientů, kteří mají nediagnostikovanou glukózovou intoleranci, a zajistit, aby ti, kteří byli identifikováni, nastoupili na správnou cestu léčby, aby se snížilo jak individuální riziko, tak zátěž pro NHS.

Pacientům přicházejícím do A&E se rutinně odebírá krev na stav, kvůli kterému jsou vyšetřováni a léčeni. Cílem je proto identifikovat prevalenci nediagnostikovaného diabetu (HbA1c >48mmol/mol) nebo poruchy glukózové tolerance/prediabetes (HbA1c >39mmol/mol) u pacientů navštěvujících oddělení úrazové pohotovosti nebo akutní lékařské jednotky a zjistit, zda tomu tak není. je dobrým screeningovým opatřením pro diagnostiku diabetu. Tento projekt pomůže identifikovat osoby, u kterých není diagnostikována intolerance glukózy (T2D a IGT), a podnítí vhodnou léčbu a zlepší výsledky pro tuto skupinu pacientů. To z dlouhodobého hlediska sníží zátěž pro NHS. Tento projekt pomůže při rozvoji poradenství pro diagnostiku T2D v akutním prostředí a léčbu pro přijetí do nemocnice a pokračující péči.

Tento projekt bude zahrnovat 10 000 po sobě jdoucích pacientů ve věku nad 30 let navštěvujících oddělení A&E nebo AMU Tameside a Glossop Integrated Care NHS FT. U všech pacientů bude proveden screening na glukózovou intoleranci krevním testem, při kterém by byla pacientovi z klinických důvodů odebrána krev a my provedeme vyšetření HbA1c odebraného vzorku.

Kromě měření HbA1c budou výzkumníci hledat další rizikové faktory, jako je socioekonomický status, obezita, etnická příslušnost, týdenní pohybové vzorce a další metabolické faktory (např. lipidy).

Všechny výsledky budou předány praktickému lékaři s radou ohledně léčby v případě zvýšení HbA1c a sledování pacienta.

Půjde o největší britský projekt, který bude zahrnovat pacienty, kteří se dostaví na A&E a budou hodnoceni z hlediska základní glukózové intolerance. Projekt bude probíhat po dobu 12 měsíců.

Studovat design

Vzhledem k observační povaze této studie není pro vyšetřovatele vyžadováno žádné zaslepení, protože primární otázkou je laboratorní diagnostika a nikoli přijatá léčba

Půjde o observační kohortovou studii pacientů hospitalizovaných v Tameside General Hospital,

Demografické údaje pacientů budou extrahovány z jejich klinických poznámek a elektronických záznamů pacientů a poté umístěny do anonymizované databáze pro analýzu. Data budou analyzována za účelem zjištění nálezů, včetně diagnózy T2D/IGT, důvodu přijetí, přítomnosti diabetických komplikací (mikrovaskulární / makrovaskulární). Předpokládaný nábor je minimálně 10 000 pacientů, kteří mají být oportunisticky rekrutováni z A&E a AMU a akutních lékařských oddělení TGH.

Studijní skupiny

Pacienti budou oportunisticky rekrutováni z hospitalizovaných pacientů se zdravotním onemocněním a prezentujících se buď na A&E, AMU nebo akutních lékařských odděleních.

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥30 let.
• Mužské a ženské pohlaví

Kritéria vyloučení:

• Ve věku < 30 let.
• Diabetes 1. typu

Údaje o pacientech budou shromažďovány na základě toho, zda u nich byla anamnéza a záznamy praktického lékaře zaznamenány jako s klinickou diagnózou diabetu či nikoli.

Bezpečná databáze zašifrovaná heslem bude uložena na zabezpečeném serveru v nemocnici s podrobnými informacemi o pacientovi, stejně jako přiděleným číslem studie. Jakmile budou získány demografické údaje ze studie pacienta, budou uloženy v samostatné, anonymizované databázi s pouze číslem studie jako identifikátorem.

Skóre FINDRISC bude hodnoceno u všech pacientů.

Data, která mají být shromažďována Pro forma extrahování dat viz Příloha 1. Podrobný seznam dat, která mají být extrahována, je uveden v tabulkách 1 a 2. Data budou shromažďována spoluřešiteli/výzkumnými sestrami.

Stůl 1. Údaje, které mají být shromažďovány při zápisu, jsou-li k dispozici jako součást klinické péče

Proměnná Zdroj Forma dat Údaje identifikovatelné pacientem Elektronický záznam pacienta (EPR) Řetězec Diagnóza při příjmu Zdravotní záznamy pacienta Řetězec Komorbidity Zdravotní záznamy pacienta Binární, tj. má/nemá kondici Váha a výška EPR/Zdravotní záznamy pacienta Kontinuální Diabetes Zdravotní záznamy pacienta Binární tj. ano/ne pro každý typ Historie léčby Zdravotní záznamy pacienta Binární tj. přijato/nedostalo Hladina vitaminu D (pokud je naměřena) EPR/laboratorně Nepřetržitý - lze převést na binární např. léčba doplnění/vyčerpání vitaminu D Zdravotní záznamy pacienta Binární tj. ano/ne Etnická příslušnost EPR/zdravotní záznamy pacienta Kategorický Kreatinin při příjmu EPR Průběžné vyšetření nohou Anamnéza pacienta / vyšetření Binární tj. ano/ne Kardiovaskulární onemocnění (viz proforma) Zdravotní záznamy pacienta Binární tj. ano/ ne Smrt EPR/lékařské záznamy pacienta Binární tj. ano/ne Propuštění EPR/lékařské záznamy pacienta Binární tj. ano/ne

Manipulace s daty a uchovávání záznamů Data budou ručně extrahována z výše uvedených zdrojů a uložena do databáze zašifrované heslem uložené v softwaru Microsoft Excel. To bude uloženo na zabezpečeném serveru se standardním šifrováním NHS a firewally v Tameside General Hospital. Data budou křížově validována dvěma nezávislými vyšetřovateli, aby byla zajištěna platnost dat a kvalita zadávání dat. Záznamy budou uchovávány po dobu deseti let po ukončení studie pro účely případné sekundární analýzy, poté budou zničeny. Všechny osobní údaje však budou zničeny po 5 letech. Veškeré shromažďování údajů se bude řídit zákonem o ochraně dat z roku 1998 a zásadami Caldicott.

Statistické úvahy

Výpočty velikosti vzorku Protože se jedná o observační studii, není výpočet velikosti vzorku vyžadován.

Analýza Všechny analýzy provede hlavní řešitel. Bude také provedena analýza podskupin, stratifikovaná podle věkové skupiny, pohlaví a etnického původu. Přibližně 20 % obecné populace Tameside a Glossop jsou černoši, Asiaté a etnické menšiny (BAME), takže se očekává, že subanalýzu bude možné provádět podle etnického původu.

Primární analýza bude také zahrnovat logistickou regresi etnických skupin proti výše uvedeným proměnným výsledků léčby s úpravou podle věku, pohlaví a stavu diabetu.

Dodržování

Soulad ze strany subjektu Soulad s dodržováním nebude problémem, protože všechna data budou shromažďována z údajů o příjmu hospitalizovaných pacientů.

Vyřazení subjektů Protože se jedná o observační studii, není důvod, aby vyšetřovatelé vyřadili subjekt ze studie.

Etické úvahy

Příslušná etická schválení budou požadována prostřednictvím současného systému schvalování Health Research Authority (HRA). Jakmile bude stanoven výsledek, aktualizujeme protokol o číslo IRAS.

Vzhledem k tomu, že požadované údaje o pacientech budou k dispozici již v rámci klinické péče, nebude nutné získávat od pacientů informovaný souhlas. Vzhledem k tomu, že pacientům již bude odebírána krev pro běžnou péči, nebude potřeba další krev.

Osobní identifikovatelné údaje neopustí společnost Tameside a Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust a budou se řídit GDPR. Důvěrné informace o pacientech budou zpracovány výhradně pro účely výzkumu v souladu s nařízením ministerstva zdravotnictví a sociální péče o kontrole zdravotních služeb pro informace o pacientech z roku 2002“. Do výsledků budou zahrnuty pouze anonymizované údaje.

Pacientům, u kterých je diagnostikován diabetes, budou výsledky zaslány praktickému lékaři. V případě potřeby bude před propuštěním z nemocnice zahájena vhodná léčba. Pacienti obdrží kopii souhrnu propuštění a informace o diagnóze, krevních výsledcích a léčbě.

Hlášení a šíření

Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaných vědeckých časopisech zaměřených na ty s vysokým impakt faktorem. Všechny údaje budou před zveřejněním anonymizovány. Kromě toho budou výsledky také prezentovány na příslušných lékařských konferencích, jak na národní, tak na mezinárodní úrovni. Kromě toho bude pro webové stránky Trust a NIHR poskytnut prostý anglický souhrn výsledků. Zapojení médií bude řízeno prostřednictvím tiskového oddělení Trustu. Jednoduché anglické shrnutí a celková zjištění budou také šířena prostřednictvím sociálních sítí Trustu.