급성 입원 중 당뇨병 진단(FIND-IT) (FIND-IT)

연구 목적

주요 연구 질문 급성 의료 응급실에 내원한 환자에서 포도당 불내성(당뇨병 및 IGT)의 유병률은 얼마입니까?

목표

이 프로젝트의 목표는 이것이 진단되지 않은 포도당 불내증이 있는 많은 환자를 식별하고 식별된 환자가 NHS에 대한 개별 위험과 부담을 줄이기 위해 올바른 치료 경로에서 시작되도록 하는 간단한 방법인지 확인하는 것입니다.

A&E에 내원하는 환자는 조사 및 치료 중인 상태에 대해 정기적으로 혈액을 채취합니다. 따라서 목표는 사고 및 응급실 또는 급성 의료 단위에 참석하는 환자에서 진단되지 않은 당뇨병(HbA1c >48mmol/mol) 또는 내당능 장애/당뇨병 전단계(HbA1c >39mmol/mol)의 유병률을 확인하고 이것이 있는지 확인하는 것입니다. 당뇨병 진단을 위한 좋은 선별 검사입니다. 이 프로젝트는 포도당 불내성(T2D 및 IGT)으로 진단되지 않은 환자를 식별하고 적절한 치료를 시작하고 이 환자 그룹의 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 장기적으로 NHS의 부담을 줄여줄 것입니다. 이 프로젝트는 급성 환경에서 T2D 진단을 위한 지침 개발과 병원 입원 및 지속적인 치료를 위한 치료에 도움이 될 것입니다.

이 프로젝트에는 Tameside 및 Glossop Integrated Care NHS FT의 A&E 또는 AMU 부서에 다니는 30세 이상의 10,000명의 연속 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 임상적 이유로 어쨌든 환자의 혈액을 채취하는 혈액 검사를 통해 포도당 불내성을 선별하고 수집된 샘플에 대해 HbA1c 조사를 수행합니다.

HbA1c를 측정하는 것 외에도 조사관은 사회 경제적 지위, 비만, 인종, 주간 운동 패턴 및 기타 대사 요인(예: 지질).

모든 결과는 HbA1c가 상승하면 관리에 대한 조언과 함께 GP에게 전달되고 환자를 추적할 것입니다.

이것은 A&E에 제출하고 근본적인 포도당 과민증에 대해 평가된 환자를 포함하는 영국 최대의 프로젝트가 될 것입니다. 이 프로젝트는 12개월 동안 진행됩니다.

연구 설계

이 연구의 관찰적 특성으로 인해, 주요 질문은 검사실 진단이지 받은 치료가 아니므로 조사자에게 눈가림이 필요하지 않습니다.

이것은 Tameside General Hospital에 입원한 환자들의 관찰적 코호트 연구가 될 것이며,

임상 기록과 전자 환자 기록에서 환자 인구통계학적 세부 정보를 추출한 다음 분석을 위해 익명화된 데이터베이스에 배치합니다. 데이터를 분석하여 T2D/IGT 진단, 입원 이유, 당뇨병 합병증(미세혈관/대혈관)의 존재를 포함한 결과를 결정합니다. 예상 모집은 A&E 및 AMU와 TGH의 급성 의료 병동에서 기회에 따라 모집할 최소 10,000명의 환자입니다.

스터디 그룹

환자는 의학적 질병이 있는 입원 환자로부터 기회에 따라 모집되고 A&E, AMU 또는 급성 의료 병동에 제출됩니다.

포함 기준:

• ≥30년 숙성.
• 남성과 여성의 섹스

제외 기준:

• 30세 미만.
• 제1형 당뇨병

병력 및 GP 기록에 의해 당뇨병의 임상 진단이 있는 것으로 기록되었는지 여부에 따라 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.

암호로 암호화된 보안 데이터베이스는 병원의 보안 서버에 보관되며 환자의 식별 가능한 세부 정보와 할당된 연구 번호가 자세히 설명되어 있습니다. 일단 환자 연구 인구통계가 확보되면 연구 번호만 식별자로 사용하여 별도의 익명 데이터베이스에 보관됩니다.

FINDRISC 점수는 모든 환자에 대해 평가됩니다.

데이터 수집할 데이터 데이터 추출 견적은 부록 1을 참조하십시오. 추출할 데이터의 자세한 목록은 표 1과 2에 나와 있습니다. 데이터는 공동 조사자/연구 간호사가 수집합니다.

1 번 테이블. 등록 시 수집할 데이터(임상 치료의 일부로 사용 가능한 경우)

변수 소스 데이터 형식 환자 식별 데이터 전자 환자 기록(EPR) 문자열 입원 시 진단 환자 의료 기록 문자열 동반 질환 환자 의료 기록 이진법 즉, 상태가 있거나 없음 체중 및 신장 EPR/환자 의료 기록 지속적인 당뇨병 환자 의료 기록 이진법 즉, 각 유형에 대한 예/아니오 치료 이력 환자 의료 기록 이진법 즉 비타민 D 수준을 받았거나 받지 않았음(측정된 경우) EPR/실험실 연속 - 이진법으로 변환할 수 있습니다. 비타민 D 보충/고갈 치료 환자 의료 기록 이진법 예/아니오 인종 EPR/환자 의료 기록 범주 입원 시 크레아티닌 EPR 지속적인 발 검사 환자 병력/검사 이진법 예/아니오 심혈관 질환(양식 참조) 환자 의료 기록 이진법 즉 예/ 아니오 사망 EPR/환자 의료 기록 바이너리 예/아니오 퇴원 EPR/환자 의료 기록 바이너리 즉 예/아니오

데이터 처리 및 기록 보관 데이터는 위에 자세히 설명된 소스에서 수동으로 추출되어 Microsoft Excel 소프트웨어에 있는 암호로 암호화된 데이터베이스에 저장됩니다. 이것은 Tameside General Hospital의 표준 NHS 암호화 및 방화벽이 있는 보안 서버에 저장됩니다. 데이터의 유효성과 데이터 입력의 품질을 보장하기 위해 두 명의 독립적인 조사자가 데이터를 교차 검증합니다. 기록은 잠재적인 2차 분석 목적으로 연구가 종료된 후 10년 동안 보관되며 그 후에는 파기됩니다. 단, 개인 식별이 가능한 모든 데이터는 5년 경과 시 파기됩니다. 모든 데이터 수집은 데이터 보호법 1998 및 Caldicott 원칙을 준수합니다.

통계적 고려 사항

샘플 크기 계산 이것은 관찰 연구이므로 샘플 크기 계산이 필요하지 않습니다.

분석 모든 분석은 주임 조사관이 수행합니다. 연령 그룹, 성별 및 민족별로 계층화된 하위 그룹 분석도 수행됩니다. Tameside와 Glossop의 일반 인구의 약 20%가 흑인, 아시아인 및 소수 민족(BAME)이므로 민족별로 하위 분석이 수행될 수 있을 것으로 예상됩니다.

1차 분석에는 연령, 성별 및 당뇨병 상태에 대한 조정과 함께 위의 치료 결과 변수에 대한 인종 그룹의 로지스틱 회귀도 포함됩니다.

규정 준수

피험자 준수 준수는 모든 데이터가 병원 입원 환자 입원 데이터에서 수집되므로 문제가 되지 않습니다.

피험자 철회 본 연구는 관찰 연구이므로 연구자가 피험자를 연구에서 철회할 이유가 없습니다.

윤리적 고려

적절한 윤리적 승인은 현재 보건 연구 기관(HRA) 승인 시스템을 통해 모색될 것입니다. 결과가 확정되면 IRAS 번호로 프로토콜을 업데이트합니다.

필요한 환자 데이터는 이미 임상 치료의 일부로 제공되므로 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 필요가 없습니다. 환자는 일상적인 치료를 위해 이미 혈액을 채취하고 있으므로 추가 혈액이 필요하지 않습니다.

개인 식별 데이터는 Tameside 및 Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust를 떠나지 않으며 GDPR을 준수합니다. 기밀 환자 정보는 환자 정보 규정 2002의 보건 서비스 통제의 보건 사회 복지부 규정에 따라 연구용으로만 처리됩니다. 익명화된 데이터만 결과에 포함됩니다.

당뇨병 진단을 받은 환자는 결과를 GP에게 보냅니다. 필요한 경우 퇴원 전에 적절한 치료를 시행합니다. 환자는 퇴원 요약서 사본과 진단, 혈액 결과 및 치료에 대한 정보를 받게 됩니다.

보고 및 보급

이 연구의 결과는 영향 요인이 높은 연구를 목표로 피어 리뷰를 거친 과학 저널에 게재될 예정입니다. 모든 데이터는 게시 전에 익명으로 처리됩니다. 또한 결과는 국내외 관련 의료 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다. 또한 트러스트 및 NIHR 웹사이트에 일반 영어 결과 요약이 제공됩니다. 미디어 참여는 Trust Press Office를 통해 관리됩니다. 평이한 영어 요약 및 전체 결과는 트러스트의 소셜 미디어 아울렛을 통해서도 배포됩니다.