Диагноз диабета при госпитализации в экстренном порядке (FIND-IT) (FIND-IT)

Цели исследования

Основной вопрос исследования Какова распространенность непереносимости глюкозы (диабет и НТГ) у пациентов, поступающих в отделение неотложной медицинской помощи?

Цели

Цель проекта — выяснить, является ли это простым методом выявления многих пациентов с невыявленной непереносимостью глюкозы и обеспечения того, чтобы выявленные пациенты были начаты на правильном пути лечения, чтобы снизить как индивидуальный риск, так и нагрузку на Национальную службу здравоохранения.

У пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, обычно берут кровь на предмет состояния, от которого они обследуются и лечатся. Таким образом, цель состоит в том, чтобы определить распространенность недиагностированного диабета (HbA1c > 48 ммоль/моль) или нарушения толерантности к глюкозе/преддиабета (HbA1c > 39 ммоль/моль) у пациентов, посещающих отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи, и выяснить, не является ли это является хорошим скрининговым методом для диагностики диабета. Этот проект поможет выявить тех, у кого не диагностирована непереносимость глюкозы (СД2 и НТГ), и назначить соответствующее лечение и улучшить результаты для этой группы пациентов. В долгосрочной перспективе это снизит нагрузку на NHS. Этот проект поможет в разработке руководства по диагностике СД2 в острых случаях и лечению при госпитализации и продолжении лечения.

Этот проект будет включать 10 000 последовательных пациентов в возрасте старше 30 лет, посещающих отделения неотложной помощи или AMU Tameside и Glossop Integrated Care NHS FT. Все пациенты будут проверены на непереносимость глюкозы с помощью анализа крови, при котором кровь пациентов будет взята в любом случае по клиническим причинам, и мы проведем исследование HbA1c в собранном образце.

В дополнение к измерению HbA1c исследователи будут искать другие факторы риска, такие как социально-экономический статус, ожирение, этническая принадлежность, еженедельная физическая нагрузка и другие метаболические факторы (например, липиды).

Все результаты будут отправлены врачу общей практики с рекомендациями по лечению, если уровень HbA1c повышен, и для последующего наблюдения за пациентом.

Это будет крупнейший британский проект, в котором будут участвовать пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи и оцениваемые на предмет непереносимости глюкозы. Проект продлится 12 месяцев.

Дизайн исследования

Из-за наблюдательного характера этого исследования от исследователей не требуется ослепления, поскольку основной вопрос заключается в лабораторной диагностике, а не в полученном лечении.

Это будет обсервационное когортное исследование пациентов, госпитализированных в больницу Tameside General Hospital,

Демографические данные пациентов будут извлечены из их клинических записей и электронных историй болезни, а затем помещены в анонимную базу данных для анализа. Данные будут проанализированы для определения результатов, включая диагноз СД2/НТГ, причину госпитализации, наличие диабетических осложнений (микрососудистых/макрососудистых). Планируемый набор составляет не менее 10 000 пациентов, которые будут по возможности набраны из отделений неотложной и неотложной помощи и неотложной медицинской помощи TGH.

Учебные группы

Пациенты будут по возможности набираться из стационарных госпитализированных с соматическим заболеванием и направляться либо в отделение неотложной помощи, либо в отделение неотложной медицинской помощи, либо в отделение неотложной помощи.

Критерии включения:

• Возраст ≥30 лет.
• Мужской и женский пол

Критерий исключения:

• Возраст <30 лет.
• Диабет 1 типа

Данные будут собираться для пациентов в зависимости от того, был ли у них зарегистрирован клинический диагноз диабета или нет в анамнезе и записях врачей общей практики.

Защищенная база данных, зашифрованная паролем, будет храниться на защищенном сервере в больнице, где будут содержаться идентифицируемые данные пациента, а также присвоенный номер исследования. Как только будут получены демографические данные исследования пациентов, они будут храниться в отдельной анонимной базе данных с использованием только номера исследования в качестве идентификатора.

Оценка FINDRISC будет оцениваться для всех пациентов.

Данные Данные, которые необходимо собрать Проформу извлечения данных см. в Приложении 1. Подробный список данных, которые необходимо извлечь, представлен в таблицах 1 и 2. Данные будут собираться соисследователями/медсестрами-исследователями.

Таблица 1. Данные, которые необходимо собрать при зачислении, если они доступны в рамках клинической помощи.

Переменная Источник Форма данных Идентифицируемые данные пациента Электронная карта пациента (ЭПР) Строка Диагноз при поступлении Медицинская карта пациента Строка Сопутствующие заболевания Медицинская карта пациента Двоичная, т. е. имеет/не имеет заболевания Вес и рост ЭПР/медицинская карта пациента Непрерывная Диабет Медицинская карта пациента Двоичная т. е. да/нет для каждого типа. История лечения. Медицинские записи пациентов. Лечение полным/истощенным витамином D Медицинские карты пациентов Бинарные, т. е. да/нет Этническая принадлежность EPR/медицинские карты пациентов Категориальные Креатинин при поступлении EPR Непрерывное Обследование стоп История/обследование пациента Бинарные, т. е. да/нет Сердечно-сосудистые заболевания (см. проформу) Медицинские карты пациентов Бинарные, т. е. да/ нет EPR смерти/медицинские записи пациентов Двоичные, т.е. да/нет EPR выписки/медицинские карты пациентов Двоичные, т.е. да/нет

Обработка данных и ведение записей. Данные будут извлекаться вручную из источников, описанных выше, и храниться в зашифрованной паролем базе данных, хранящейся в программном обеспечении Microsoft Excel. Это будет храниться на защищенном сервере со стандартным шифрованием NHS и брандмауэрами в больнице общего профиля Tameside. Данные будут проверены двумя независимыми исследователями для обеспечения достоверности данных и качества ввода данных. Записи будут храниться в течение десяти лет после завершения исследования для целей потенциального вторичного анализа, после чего они будут уничтожены. Однако все личные идентифицируемые данные будут уничтожены через 5 лет. Весь сбор данных будет осуществляться в соответствии с Законом о защите данных 1998 года и Принципами Калдикотта.

Статистические соображения

Расчет размера выборки Поскольку это наблюдательное исследование, расчет размера выборки не требуется.

Анализ Весь анализ будет проводиться главным исследователем. Также будет проведен анализ подгрупп, стратифицированный по возрастным группам, полу и этнической принадлежности. Примерно 20% населения Tameside и Glossop в целом составляют чернокожие, азиаты и представители этнических меньшинств (BAME), поэтому ожидается, что субанализ можно будет проводить по этническому признаку.

Первичный анализ также будет включать логистическую регрессию этнических групп по вышеуказанным переменным результатов лечения с поправкой на возраст, пол и статус диабета.

Согласие

Субъект соблюдения Соблюдение не будет проблемой, так как все данные будут собираться из данных о госпитализации пациентов.

Исключение субъектов Поскольку это обсервационное исследование, у исследователей нет причин исключать субъекта из исследования.

Этические соображения

Соответствующие этические одобрения будут запрашиваться через действующую систему одобрения Управления медицинских исследований (HRA). Как только результат будет установлен, мы обновим протокол номером IRAS.

Поскольку необходимые данные о пациентах уже будут доступны в рамках клинической помощи, не будет необходимости получать информированное согласие от пациентов. Поскольку у пациентов уже будет браться кровь для рутинной помощи, дополнительная кровь не потребуется.

Личные идентифицируемые данные не покинут Tameside и Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust и будут соответствовать GDPR. Конфиденциальная информация о пациентах будет обрабатываться исключительно для проведения исследований в соответствии с Положением Департамента здравоохранения и социального обеспечения Положения о контроле за информацией о пациентах Службы здравоохранения от 2002 года. В результаты будут включены только обезличенные данные.

Пациенты, у которых диагностирован диабет, отправят свои результаты врачу общей практики. При необходимости перед выпиской из больницы будет назначено соответствующее лечение. Пациенты получат копию выписки и информацию о диагнозе, результатах крови и лечении.

Отчетность и распространение

Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемых научных журналах, ориентированных на журналы с высоким импакт-фактором. Все данные будут обезличены перед публикацией. Кроме того, результаты будут представлены на соответствующих медицинских конференциях, как национальных, так и международных. Кроме того, краткое изложение результатов на простом английском языке будет предоставлено для веб-сайтов Trust и NIHR. Взаимодействие со СМИ будет осуществляться через пресс-службу Trust. Резюме на простом английском языке и общие выводы также будут распространяться через социальные сети Фонда.