急性入院中の糖尿病診断 (FIND-IT) (FIND-IT)

研究の目的

主な研究課題 急性救急外来を受診した患者における耐糖能異常 (糖尿病および IGT) の有病率は?

目的

このプロジェクトの目的は、これが耐糖能障害と診断されていない多くの患者を特定し、特定された患者が適切な治療経路を開始して、個々のリスクと NHS への負担の両方を軽減する簡単な方法であるかどうかを確認することです。

A&E に来院する患者は、定期的に血液を採取し、検査および治療を受けています。 したがって、目的は、事故および救急部門または急性期医療部門に通院している患者における未診断の糖尿病 (HbA1c >48mmol/mol) または耐糖能異常/前糖尿病 (HbA1c >39mmol/mol) の有病率を特定することです。糖尿病の診断のための良いスクリーニング手段です。 このプロジェクトは、耐糖能異常 (T2D および IGT) と診断されていない患者を特定し、適切な治療を開始し、このグループの患者の転帰を改善するのに役立ちます。 これにより、長期的には NHS の負担が軽減されます。 このプロジェクトは、急性期の T2D の診断と入院および継続的なケアのための治療のためのガイダンスの開発に役立ちます。

このプロジェクトには、Tameside と Glossop Integrated Care NHS FT の A&E または AMU 部門に通う 30 歳以上の連続した 10,000 人の患者が含まれます。 すべての患者は、臨床上の理由からとにかく患者の血液を採取する血液検査で耐糖能異常についてスクリーニングされ、収集されたサンプルでHbA1c調査が行われます。

HbA1c の測定に加えて、研究者は、社会経済的地位、肥満、民族性、毎週の運動パターン、その他の代謝因子 (例えば、 脂質）。

すべての結果は、HbA1cが上昇した場合の管理と患者のフォローアップに関するアドバイスとともにGPに転送されます。

これは、A&E を受診し、根底にある耐糖能障害について評価された患者を含む、英国最大のプロジェクトとなります。 プロジェクトは 12 か月間実行されます。

研究デザイン

この研究の観察的性質により、主な問題は実験室での診断であり、受けた治療ではないため、研究者に盲検化は必要ありません

これは、Tameside General Hospital に入院している患者の観察コホート研究であり、

患者の人口統計の詳細は、臨床メモと電子患者記録から抽出され、分析のために匿名化されたデータベースに配置されます。 T2D / IGTの診断、入院の理由、糖尿病合併症（微小血管/大血管）の存在を含む所見を決定するためにデータが分析されます。 予想される募集は、A&E、AMU、および TGH の急性期病棟から日和見的に募集される最低 10,000 人の患者です。

研究会

患者は、医学的疾患を伴う入院患者から日和見的に募集され、A&E、AMU、または急性期医療病棟のいずれかに提示されます。

包含基準:

• 30歳以上。
• 男性と女性の性別

除外基準:

• 30歳未満。
• 1型糖尿病

患者のデータは、患者が糖尿病の臨床診断を受けていると記録されているかどうかに基づいて収集されます。

パスワードで暗号化された安全なデータベースが病院の安全なサーバーに保持され、患者の識別可能な詳細と割り当てられた調査番号が詳述されます。 患者の研究人口統計が取得されると、これらは別の匿名化されたデータベースに保持され、識別子として研究番号のみが使用されます。

FINDISC スコアは、すべての患者に対して評価されます。

データ 収集するデータ データ抽出プロフォーマについては、付録 1 を参照してください。抽出するデータの詳細なリストを表 1 および 2 に示します。データは共同研究者/研究看護師によって収集されます。

表1。 臨床ケアの一環として利用可能な場合、登録時に収集されるデータ

変数 ソース データの形式 患者を特定できるデータ 電子患者記録 (EPR) 文字列 入院時の診断 患者の医療記録 文字列 併存疾患 患者の医療記録 バイナリ (つまり、状態がある/持たない) 体重と身長 EPR/患者の医療記録 継続的 糖尿病 患者の医療記録 バイナリすなわち、各タイプのはい/いいえ 治療歴 患者の医療記録 バイナリー、すなわち、ビタミン D レベル (測定された場合) を受け取った/受け取っていない 補充/枯渇 ビタミン D 治療 患者の医療記録 バイナリ、つまりはい/いいえ 人種 EPR/患者の医療記録 カテゴリー 入院時のクレアチニン EPR 継続的な足の検査 患者の病歴/検査 バイナリ、つまりはい/いいえ 心血管疾患 (プロフォーマを参照) 患者の医療記録 バイナリ、すなわちはい/いいえ 死亡 EPR/患者の医療記録 バイナリ、つまりはい/いいえ 退院 EPR/患者の医療記録 バイナリ、つまりはい/いいえ

データの取り扱いと記録の保持 データは、上記のソースから手動で抽出され、Microsoft Excel ソフトウェアに保持されているパスワードで暗号化されたデータベースに保存されます。 これは、標準の NHS 暗号化とファイアウォールを備えた Tameside General Hospital の安全なサーバーに保存されます。 データの有効性とデータ入力の質を確保するために、データは 2 人の独立した研究者によって相互検証されます。 記録は、潜在的な二次分析の目的で研究が終了してから 10 年間保持され、その後破棄されます。 ただし、個人を特定できるデータはすべて 5 年で破棄されます。 すべてのデータ収集は、1998 年データ保護法およびカルディコット原則に準拠します。

統計上の考慮事項

サンプルサイズの計算 これは観察研究であるため、サンプルサイズの計算は必要ありません。

分析 すべての分析は主任研究者によって行われます。 サブグループ分析も実施され、年齢層、性別、民族によって層別化されます。 Tameside と Glossop の一般人口の約 20% が Black, Asian and Minority Ethnic (BAME) であるため、サブ分析を民族別に行うことができると予想されます。

一次分析には、年齢、性別、糖尿病の状態を調整して、上記の治療結果変数に対する民族グループのロジスティック回帰も含まれます。

コンプライアンス

被験者のコンプライアンス すべてのデータは入院患者の入院データから収集されるため、コンプライアンスは問題になりません。

被験者の中止 これは観察研究であるため、研究者が被験者を研究から除外する理由はありません。

倫理的配慮

適切な倫理的承認は、現在の健康研究機関 (HRA) 承認システムを通じて求められます。 結果が確定したら、プロトコルを IRAS 番号で更新します。

必要な患者データは臨床ケアの一環としてすでに利用可能であるため、患者からインフォームドコンセントを得る必要はありません。 患者は通常のケアのためにすでに採血されているため、追加の採血は必要ありません。

個人を特定できるデータは、Tameside と Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust を離れることはなく、GDPR に従います。 機密患者情報は、2002 年患者情報規則の保健サービス管理に関する保健社会福祉省規則に従って、研究目的でのみ処理されます。 匿名化されたデータのみが結果に含まれます。

糖尿病と診断された患者は、その結果が GP に送られます。 必要に応じて、退院前に適切な治療を開始します。 患者は、退院の要約のコピーと、診断、血液の結果、および治療に関する情報を受け取ります。

報告と普及

この研究の結果は、インパクトファクターの高いものを目指して、査読付きの科学雑誌に掲載されます。 すべてのデータは公開前に匿名化されます。 さらに、結果は、国内外の関連する医学会議でも発表されます。 さらに、トラストと NIHR のウェブサイトには、結果の平易な英語の要約が提供されます。 メディアへの関与は、トラストのプレス オフィスを通じて管理されます。 平易な英語の要約と全体的な調査結果は、トラストのソーシャル メディア アウトレットを通じても広められます。