Diabetesdiagnos vid akuta inläggningar (FIND-IT) (FIND-IT)

Studiemål

Primär forskningsfråga Vad är prevalensen av glukosintolerans (diabetes och IGT) hos patienter som uppsöker akutmedicinsk akutmottagning?

Mål

Syftet med projektet är att se om detta är en enkel metod för att identifiera de många patienter som har odiagnostiserad glukosintolerans och säkerställa att de som identifieras påbörjas på rätt behandlingsväg för dem för att minska både individuell risk och börda för NHS.

Patienter som kommer till akuten får rutinmässiga blodprover för tillstånd som de utreds och behandlas för. Därför är syftet att identifiera förekomsten av odiagnostiserad diabetes (HbA1c >48mmol/mol) eller nedsatt glukostolerans/pre-diabetes (HbA1c >39mmol/mol) hos patienter på akutmottagningen eller akutmedicinska enheten och att se om detta är ett bra screeningmått för diagnos av diabetes. Detta projekt kommer att hjälpa till att identifiera de odiagnostiserade med glukosintolerans (T2D och IGT) och inleda lämplig behandling och förbättra resultaten för denna grupp patienter. Detta kommer på lång sikt att minska bördan för NHS. Detta projekt kommer att bidra till utvecklingen av vägledning för diagnos av T2D i en akut miljö och behandling för sjukhusinläggning och fortsatt vård.

Detta projekt kommer att omfatta 10 000 på varandra följande patienter över 30 år som går på akutmottagningen eller AMU-avdelningarna vid Tameside och Glossop Integrated Care NHS FT. Alla patienter kommer att screenas för glukosintolerans med ett blodprov där patienternas blod ändå skulle tas av kliniska skäl och vi kommer att göra en HbA1c-utredning på det insamlade provet.

Förutom att mäta HbA1c kommer utredarna att leta efter andra riskfaktorer, såsom socioekonomisk status, fetma, etnicitet, träningsmönster varje vecka och andra metabola faktorer (t. lipider).

Alla resultat kommer att vidarebefordras till husläkaren med råd om hantering om HbA1c höjs och för att följa upp patienten.

Detta kommer att vara det största brittiska projektet som inkluderar patienter som kommer till akuten och utvärderas för underliggande glukosintolerans. Projektet kommer att pågå i 12 månader.

Studera design

På grund av denna studies observationskaraktär krävs ingen blindning för utredarna eftersom den primära frågan är laboratoriediagnos och inte mottagen behandling

Detta kommer att vara en observationskohortstudie av patienter inlagda på sjukhus vid Tameside General Hospital,

Patientdemografiska detaljer kommer att extraheras från deras kliniska anteckningar och elektroniska patientjournaler och placeras sedan i en anonymiserad databas för analys. Data kommer att analyseras för att fastställa fynd, inklusive diagnos av T2D/IGT, anledning till intagning, förekomst av diabetiska komplikationer (mikrovaskulära/makrovaskulära). Den beräknade rekryteringen är minst 10 000 patienter som ska rekryteras opportunistiskt från akutmottagning och akutmottagning och akutmedicinska avdelningar på TGH.

Studiegrupper

Patienter kommer att rekryteras opportunistiskt från slutenvårdsmottagningar med en medicinsk sjukdom och presenteras antingen på akutmottagning, AMU eller akutsjukvård.

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥30 år.
• Manligt och kvinnligt kön

Exklusions kriterier:

• Ålder <30 år.
• Typ 1 diabetes

Data kommer att samlas in för patienter baserat på om de har registrerats som att de har en klinisk diagnos av diabetes eller inte av anamnes och läkares register.

En säker, lösenordskrypterad databas kommer att hållas på en säker server på sjukhuset, med information om patientens identifierbara detaljer, samt ett tilldelat studienummer. När patientstudiedemografi har erhållits kommer dessa att lagras i en separat, anonymiserad databas med endast studienumret som identifierare.

FINDRISC poäng kommer att bedömas för alla patienter.

Data Data som ska samlas in Se bilaga 1 för dataextraktion proforma En detaljerad lista över data som ska extraheras finns i tabellerna 1 och 2. Data kommer att samlas in av medutredare/forskarsjuksköterskor.

Bord 1. Data som ska samlas in vid inskrivningen, om den är tillgänglig som en del av den kliniska vården

Variabel Källa Dataform Patientidentifierbara data Elektronisk patientjournal (EPR) Sträng Diagnos vid intagning Patientjournaler Sträng Samsjukligheter Patientjournaler Binär dvs har/har inte tillstånd Vikt och längd EPJ/patientjournal Kontinuerlig Diabetes Patientjournal Binär dvs ja/nej för varje typ Behandlingshistorik Patientjournaler Binär dvs fick/fick inte D-vitaminnivå (om mätt) EPR/laboratorie Kontinuerlig - kunde omvandlas till binär t.ex. fylla/utarma D-vitaminbehandling Patientjournaler Binärt d.v.s. ja/nej Etnicitet EPJ/patientjournaler Kategoriskt Kreatinin vid intagning EPJ Kontinuerlig Fotundersökning Patientanamnes/undersökning Binärt d.v.s. ja/nej Hjärt- och kärlsjukdom (se proforma) Patientjournaler Binärt d.v.s. yes nej Dödsfall EPJ/patientjournaler Binärt dvs ja/nej Utskrivning EPJ/patientjournaler Binärt dvs ja/nej

Datahantering och registerföring Data kommer att extraheras manuellt från källorna som beskrivs ovan och lagras i en lösenordskrypterad databas som finns i Microsoft Excel-programvaran. Detta kommer att lagras på en säker server med standard NHS-kryptering och brandväggar på Tameside General Hospital. Data kommer att korsvalideras av två oberoende utredare för att säkerställa giltigheten av data och kvaliteten på datainmatningen. Register kommer att bevaras i tio år efter att studien avslutats för potentiell sekundär analys, sedan kommer den att förstöras. Men all personlig identifierbar data kommer att förstöras efter 5 år. All datainsamling kommer att följa Data Protection Act 1998 och Caldicott-principerna.

Statistiska överväganden

Beräkningar av urvalsstorlek Eftersom detta är en observationsstudie krävs ingen beräkning av urvalsstorlek.

Analys All analys kommer att utföras av huvudutredare. Undergruppsanalyser kommer också att genomföras, stratifierade efter åldersgrupp, kön och etnicitet. Ungefär 20 % av befolkningen i Tameside och Glossop är svarta, asiatiska och minoritetsetniska (BAME), så det förväntas att subanalyser kommer att kunna utföras efter etnicitet.

Primär analys kommer också att inkludera logistisk regression av etniska grupper mot ovanstående behandlingsresultatvariabler, med justering för ålder, kön och diabetesstatus.

Efterlevnad

Ämnesefterlevnad Efterlevnad kommer inte att vara ett problem, eftersom all data kommer att samlas in från data om sjukhusvistelse.

Uttag av försökspersoner Eftersom detta är en observationsstudie finns det ingen anledning för utredarna att dra tillbaka en försöksperson från studien.

Etiska betänkligheter

Lämpliga etiska godkännanden kommer att sökas genom det nuvarande godkännandesystemet för Health Research Authority (HRA). När ett resultat har fastställts kommer vi att uppdatera protokollet med IRAS-numret.

Eftersom de patientuppgifter som krävs redan kommer att finnas tillgängliga som en del av den kliniska vården kommer det inte att behövas ett informerat samtycke från patienter. Eftersom patienter redan kommer att ta blod för rutinvård kommer inget extra blod att behövas.

Personlig identifierbar data lämnar inte Tameside och Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust och kommer att följa GDPR. Konfidentiell patientinformation kommer att behandlas enbart för forskning, i enlighet med Department of Health and Social Care Regulation of Health Service Control of Patient Information Regulations 2002'. Endast anonymiserad data kommer att inkluderas i resultaten.

Patienter som får diagnosen diabetes kommer att få sina resultat skickade till GP. Lämplig behandling kommer att inledas vid behov innan sjukhuset utskrivs. Patienterna får en kopia av utskrivningssammandraget och information om diagnos, blodresultat och behandlingar.

Rapportering och spridning

Resultaten av denna studie kommer att publiceras i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter, som syftar till de med hög effektfaktor. All data kommer att anonymiseras innan publicering. Dessutom kommer resultat även att presenteras på relevanta medicinska konferenser, både nationellt och internationellt. Dessutom kommer en enkel engelsk sammanfattning av resultaten att tillhandahållas för Trust och NIHR:s webbplatser. Medieengagemang kommer att hanteras via Trusts presskontor. Den enkla engelska sammanfattningen och övergripande resultat kommer också att spridas via Trusts sociala medier.