Diagnosi Diabete Durante Ricovero Acuto (FIND-IT) (FIND-IT)

Obiettivi di studio

Domanda di ricerca primaria Qual è la prevalenza dell'intolleranza al glucosio (diabete e IGT) nei pazienti che si presentano a un pronto soccorso medico acuto?

Obiettivi

Lo scopo del progetto è vedere se questo è un metodo semplice per identificare i molti pazienti che hanno un'intolleranza al glucosio non diagnosticata e garantire che coloro che vengono identificati vengano avviati sul giusto percorso terapeutico per ridurre sia il rischio individuale che l'onere per il SSN.

I pazienti che si presentano al pronto soccorso vengono prelevati sangue di routine per la condizione per la quale sono oggetto di indagine e trattamento. Pertanto lo scopo è quello di identificare la prevalenza di diabete non diagnosticato (HbA1c >48mmol/mol) o alterata tolleranza al glucosio/pre-diabete (HbA1c >39mmol/mol) nei pazienti che frequentano il pronto soccorso o l'unità medica per acuti e vedere se questo è una buona misura di screening per la diagnosi del diabete. Questo progetto aiuterà a identificare coloro a cui non è stata diagnosticata l'intolleranza al glucosio (T2D e IGT) e istigherà un trattamento appropriato e migliorerà i risultati per questo gruppo di pazienti. Ciò a lungo termine ridurrà l'onere per il SSN. Questo progetto contribuirà allo sviluppo di linee guida per la diagnosi di T2D in un ambiente acuto e il trattamento per il ricovero ospedaliero e la cura continua.

Questo progetto includerà 10.000 pazienti consecutivi di età superiore ai 30 anni che frequentano i dipartimenti A&E o AMU di Tameside e Glossop Integrated Care NHS FT. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per l'intolleranza al glucosio con un esame del sangue in cui il sangue dei pazienti verrebbe comunque prelevato per motivi clinici ed eseguiremo un'indagine HbA1c sul campione raccolto.

Oltre a misurare l'HbA1c, i ricercatori cercheranno altri fattori di rischio, come lo stato socio-economico, l'obesità, l'etnia, i modelli di esercizio settimanale e altri fattori metabolici (ad es. lipidi).

Tutti i risultati saranno inoltrati al medico di base con consigli sulla gestione se l'HbA1c è aumentato e per il follow-up del paziente.

Questo sarà il più grande progetto del Regno Unito per includere pazienti che si presentano al pronto soccorso e valutati per l'intolleranza al glucosio sottostante. Il progetto durerà 12 mesi.

Progettazione dello studio

A causa della natura osservazionale di questo studio, non è richiesto alcun accecamento agli investigatori poiché la domanda principale è la diagnosi di laboratorio e non il trattamento ricevuto

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale di pazienti ricoverati presso il Tameside General Hospital,

I dettagli demografici dei pazienti saranno estratti dalle loro note cliniche e cartelle cliniche elettroniche, quindi inseriti in un database anonimo per l'analisi. I dati saranno analizzati per determinare i risultati, inclusa la diagnosi di T2D/IGT, il motivo del ricovero, la presenza di complicanze diabetiche (microvascolari/macrovascolari). Il reclutamento previsto è minimo di 10.000 pazienti da reclutare opportunisticamente da A&E e AMU e dai reparti medici acuti di TGH.

Gruppi di studio

I pazienti saranno reclutati opportunisticamente da ricoveri ospedalieri con una malattia medica e che si presenteranno al pronto soccorso, all'AMU o ai reparti medici per acuti.

Criterio di inclusione:

• Età ≥30 anni.
• Maschi e sesso femminile

Criteri di esclusione:

• Età <30 anni.
• Diabete di tipo 1

I dati verranno raccolti per i pazienti in base al fatto che siano stati registrati come aventi una diagnosi clinica di diabete o meno dall'anamnesi e dai registri del medico di base.

Un database protetto e crittografato con password sarà conservato su un server protetto presso l'ospedale, contenente i dettagli identificabili del paziente, nonché un numero di studio assegnato. Una volta ottenuti i dati demografici dello studio del paziente, questi saranno conservati in un database separato e anonimo con solo il numero dello studio come identificatore.

Il punteggio FINDRISC sarà valutato per tutti i pazienti.

Dati Dati da raccogliere Si veda l'Appendice 1 per l'estrazione dei dati pro forma Un elenco dettagliato dei dati da estrarre è riportato nelle Tabelle 1 e 2. I dati saranno raccolti dai co-ricercatori/infermieri ricercatori.

Tabella 1. Dati da raccogliere al momento dell'arruolamento, se disponibili come parte dell'assistenza clinica

Variabile Fonte Forma dei dati Dati identificabili del paziente Cartella elettronica del paziente (EPR) Stringa Diagnosi al ricovero Cartella clinica del paziente Stringa Co-morbidità Cartella clinica del paziente Binario cioè ha/non ha condizione Peso e altezza EPR/cartella clinica del paziente Continuo Diabete Cartella clinica del paziente Binario cioè sì/no per ogni tipo Cronologia del trattamento Cartelle cliniche del paziente Binario cioè ricevuto/non ricevuto Livello di vitamina D (se misurato) EPR/laboratorio Continuo - può essere convertito in binario, ad es. replete/deplete Trattamento con vitamina D Cartelle cliniche del paziente Binario cioè sì/no Etnia EPR/cartelle cliniche del paziente Categorico Creatinina al ricovero EPR Continuo Esame del piede Anamnesi/esame del paziente Binario cioè sì/no Malattie cardiovascolari (vedi proforma) Cartelle cliniche del paziente Binario cioè sì/ no Decesso EPR/cartella clinica del paziente Binario, ovvero si/no Dimissione EPR/cartella clinica del paziente Binario, ovvero si/no

Gestione dei dati e tenuta dei registri I dati verranno estratti manualmente dalle fonti sopra descritte e archiviati in un database crittografato da password contenuto nel software Microsoft Excel. Questo verrà archiviato su un server sicuro con crittografia NHS standard e firewall presso il Tameside General Hospital. I dati saranno convalidati in modo incrociato da due investigatori indipendenti per garantire la validità dei dati e la qualità dell'inserimento dei dati. I record verranno conservati per dieci anni dopo la conclusione dello studio ai fini di una potenziale analisi secondaria, quindi verranno distrutti. Tuttavia tutti i dati personali identificabili saranno distrutti dopo 5 anni. Tutta la raccolta dei dati aderirà al Data Protection Act 1998 e ai Caldicott Principles.

Considerazioni statistiche

Calcolo della dimensione del campione Poiché si tratta di uno studio osservazionale, il calcolo della dimensione del campione non è richiesto.

Analisi Tutte le analisi saranno effettuate dal ricercatore principale. Verrà inoltre effettuata un'analisi per sottogruppi, stratificata per fascia di età, sesso ed etnia. Circa il 20% della popolazione generale di Tameside e Glossop è composta da neri, asiatici e minoranze etniche (BAME), quindi si prevede che l'analisi secondaria potrà essere condotta in base all'etnia.

L'analisi primaria includerà anche la regressione logistica dei gruppi etnici rispetto alle suddette variabili di esito del trattamento, con aggiustamento per età, sesso e stato del diabete.

Conformità

Conformità del soggetto La conformità non sarà un problema, poiché tutti i dati verranno raccolti dai dati di ricovero ospedaliero.

Ritiro dei soggetti Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non vi è alcun motivo per i ricercatori di ritirare un soggetto dallo studio.

Considerazioni etiche

Le approvazioni etiche appropriate saranno richieste attraverso l'attuale sistema di approvazione dell'Autorità per la ricerca sanitaria (HRA). Una volta stabilito un risultato, aggiorneremo il protocollo con il numero IRAS.

Poiché i dati del paziente richiesti saranno già disponibili come parte dell'assistenza clinica, non sarà necessario ottenere il consenso informato dai pazienti. Poiché ai pazienti verrà già prelevato il sangue per le cure di routine, non sarà necessario sangue extra.

I dati personali identificabili non lasceranno Tameside e Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust e aderiranno al GDPR. Le informazioni riservate del paziente saranno trattate esclusivamente per la ricerca, in conformità con il Regolamento del Dipartimento della salute e dell'assistenza sociale del Servizio Sanitario sul Controllo delle Informazioni sui Pazienti del 2002'. Solo i dati resi anonimi saranno inclusi nei risultati.

I pazienti a cui viene diagnosticato il diabete riceveranno i loro risultati inviati al medico di base. Se necessario, verrà istituito un trattamento appropriato prima della dimissione dall'ospedale. I pazienti riceveranno una copia del riepilogo delle dimissioni e informazioni su diagnosi, risultati del sangue e trattamenti.

Segnalazione e diffusione

I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste scientifiche peer-reviewed, mirando a quelle ad alto fattore di impatto. Tutti i dati saranno resi anonimi prima della pubblicazione. Inoltre, i risultati saranno presentati anche in importanti conferenze mediche, sia a livello nazionale che internazionale. Inoltre, verrà fornito un semplice riassunto dei risultati in inglese per i siti web del Trust e del NIHR. Il coinvolgimento dei media sarà gestito tramite l'ufficio stampa di Trust. Il riassunto in inglese semplice e i risultati generali saranno diffusi anche tramite i social media del Trust.