Diagnostic du diabète lors des admissions pour soins aigus (FIND-IT) (FIND-IT)

Objectifs de l'étude

Question de recherche principale Quelle est la prévalence de l'intolérance au glucose (diabète et IGT) chez les patients se présentant aux urgences médicales aiguës ?

Objectifs

L'objectif du projet est de voir s'il s'agit d'une méthode simple pour identifier les nombreux patients qui ont une intolérance au glucose non diagnostiquée et s'assurer que ceux qui sont identifiés sont mis sur la bonne voie de traitement pour eux afin de réduire à la fois le risque individuel et le fardeau pour le NHS.

Les patients qui se présentent à A&E ont des prélèvements sanguins de routine pour l'état pour lequel ils font l'objet d'une enquête et d'un traitement. Par conséquent, l'objectif est d'identifier la prévalence du diabète non diagnostiqué (HbA1c > 48 mmol/mol) ou d'une intolérance au glucose/prédiabète (HbA1c > 39 mmol/mol) chez les patients fréquentant le service des accidents et des urgences ou l'unité médicale aiguë et de voir si cela est une bonne mesure de dépistage pour le diagnostic du diabète. Ce projet aidera à identifier les personnes non diagnostiquées avec une intolérance au glucose (T2D et IGT) et à initier un traitement approprié et à améliorer les résultats pour ce groupe de patients. Cela réduira à long terme la charge pesant sur le NHS. Ce projet contribuera à l'élaboration d'orientations pour le diagnostic du DT2 dans un contexte aigu et le traitement pour l'admission à l'hôpital et les soins continus.

Ce projet inclura 10 000 patients consécutifs âgés de plus de 30 ans fréquentant les services A&E ou AMU de Tameside et Glossop Integrated Care NHS FT. Tous les patients seront dépistés pour l'intolérance au glucose avec un test sanguin dans lequel le sang des patients serait prélevé de toute façon pour des raisons cliniques et nous effectuerons une enquête HbA1c sur l'échantillon prélevé.

En plus de mesurer l'HbA1c, les chercheurs rechercheront d'autres facteurs de risque, tels que le statut socio-économique, l'obésité, l'origine ethnique, les habitudes d'exercice hebdomadaires et d'autres facteurs métaboliques (par ex. lipides).

Tous les résultats seront transmis au médecin généraliste avec des conseils sur la prise en charge si l'HbA1c est élevée et sur le suivi du patient.

Ce sera le plus grand projet britannique à inclure des patients se présentant à A&E et évalués pour une intolérance sous-jacente au glucose. Le projet durera 12 mois.

Étudier le design

En raison de la nature observationnelle de cette étude, aucune mise en aveugle n'est requise pour les enquêteurs car la question principale est le diagnostic de laboratoire et non le traitement reçu

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle de patients hospitalisés à l'hôpital général de Tameside,

Les détails démographiques des patients seront extraits de leurs notes cliniques et de leurs dossiers électroniques, puis placés dans une base de données anonymisée pour analyse. Les données seront analysées pour déterminer les résultats, y compris le diagnostic de DT2/IGT, la raison de l'admission, la présence de complications diabétiques (microvasculaires/macrovasculaires). Le recrutement prévu est d'au moins 10 000 patients à recruter de manière opportuniste dans les services A&E et AMU et les services médicaux aigus du TGH.

Groupes d'étude

Les patients seront recrutés de manière opportuniste parmi les admissions de patients hospitalisés avec une maladie médicale et se présentant soit aux A&E, à l'AMU ou aux services médicaux aigus.

Critère d'intégration:

• Âge ≥30 ans.
• Sexe masculin et sexe féminin

Critère d'exclusion:

• <30 ans.
• Diabète de type 1

Les données seront collectées pour les patients selon qu'ils ont été enregistrés comme ayant un diagnostic clinique de diabète ou non par les antécédents et les dossiers du médecin généraliste.

Une base de données sécurisée et cryptée par mot de passe sera conservée sur un serveur sécurisé à l'hôpital, détaillant les détails identifiables du patient, ainsi qu'un numéro d'étude attribué. Une fois les données démographiques de l'étude des patients obtenues, celles-ci seront conservées dans une base de données distincte et anonymisée avec uniquement le numéro de l'étude comme identifiant.

Le score FINDRISC sera évalué pour tous les patients.

Données Données à collecter Veuillez consulter l'annexe 1 pour le formulaire d'extraction des données. Une liste détaillée des données à extraire est présentée dans les tableaux 1 et 2. Les données seront collectées par les co-chercheurs/infirmières de recherche.

Tableau 1. Données à collecter à l'inscription, si disponibles dans le cadre des soins cliniques

Variable Source Forme des données Données identifiables du patient Dossier patient électronique (DPE) Chaîne Diagnostic à l'admission Dossiers médicaux du patient Chaîne Co-morbidités Dossiers médicaux du patient Binaire c'est-à-dire a/n'a pas de condition Poids et taille DPE/dossiers médicaux du patient Diabète continu Dossiers médicaux du patient Binaire c'est-à-dire oui/non pour chaque type Antécédents de traitement Dossiers médicaux du patient Binaire c'est-à-dire reçu/n'a pas reçu le niveau de vitamine D (si mesuré) EPR/laboratoire Continu - peut être converti en binaire, par ex. plein/épuisé Traitement à la vitamine D Dossier médical du patient Binaire, c'est-à-dire oui/non Ethnicité EPR/dossiers médicaux du patient Catégorique Créatinine à l'admission EPR Continu Examen des pieds Antécédents/examen du patient Binaire, c'est-à-dire oui/non Maladie cardiovasculaire (voir formulaire) Dossier médical du patient Binaire, c'est-à-dire oui/ non Décès EPR/dossiers médicaux du patient Binaire, c'est-à-dire oui/non Sortie EPR/dossiers médicaux du patient Binaire, c'est-à-dire oui/non

Traitement des données et tenue des registres Les données seront extraites manuellement des sources détaillées ci-dessus et stockées dans une base de données cryptée par mot de passe conservée sur le logiciel Microsoft Excel. Cela sera stocké sur un serveur sécurisé avec un cryptage NHS standard et des pare-feu à l'hôpital général de Tameside. Les données seront validées par deux enquêteurs indépendants pour garantir la validité des données et la qualité de la saisie des données. Les dossiers seront conservés pendant dix ans après la fin de l'étude aux fins d'une éventuelle analyse secondaire, puis ils seront détruits. Cependant toutes les données personnelles identifiables seront détruites à 5 ans. Toutes les collectes de données respecteront la loi de 1998 sur la protection des données et les principes de Caldicott.

Considérations statistiques

Calculs de la taille de l'échantillon Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, le calcul de la taille de l'échantillon n'est pas nécessaire.

Analyse Toutes les analyses seront effectuées par le chercheur principal. Une analyse de sous-groupe sera également effectuée, stratifiée par groupe d'âge, sexe et origine ethnique. Environ 20 % de la population générale de Tameside et de Glossop sont des Noirs, des Asiatiques et des minorités ethniques (BAME), il est donc prévu que la sous-analyse puisse être effectuée par origine ethnique.

L'analyse primaire comprendra également une régression logistique des groupes ethniques par rapport aux variables de résultat du traitement ci-dessus, avec un ajustement en fonction de l'âge, du sexe et du statut diabétique.

Conformité

Conformité des sujets La conformité ne sera pas un problème, car toutes les données seront recueillies à partir des données d'admission des patients hospitalisés.

Retrait de sujets Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les investigateurs n'ont aucune raison de retirer un sujet de l'étude.

Considérations éthiques

Les approbations éthiques appropriées seront recherchées par le biais du système d'approbation actuel de l'Autorité de recherche en santé (HRA). Une fois qu'un résultat a été établi, nous mettrons à jour le protocole avec le numéro IRAS.

Comme les données patient requises seront déjà disponibles dans le cadre des soins cliniques, il ne sera pas nécessaire d'obtenir le consentement éclairé des patients. Comme les patients subiront déjà une prise de sang pour les soins de routine, aucun sang supplémentaire ne sera nécessaire.

Les données personnelles identifiables ne quitteront pas Tameside et Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust et respecteront le RGPD. Les informations confidentielles sur les patients seront traitées uniquement à des fins de recherche, conformément au règlement du ministère de la Santé et des Affaires sociales du règlement de 2002 sur le contrôle des informations sur les patients par les services de santé ». Seules les données anonymisées seront incluses dans les résultats.

Les patients qui reçoivent un diagnostic de diabète verront leurs résultats envoyés au médecin généraliste. Un traitement approprié sera institué si nécessaire avant la sortie de l'hôpital. Les patients recevront une copie du résumé de sortie et des informations sur le diagnostic, les résultats sanguins et les traitements.

Rapports et diffusion

Les résultats de cette étude seront publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture, visant celles à facteur d'impact élevé. Toutes les données seront anonymisées avant publication. En outre, les résultats seront également présentés lors de conférences médicales pertinentes, tant au niveau national qu'international. En outre, un résumé des résultats en anglais simple sera fourni pour les sites Web du Trust et du NIHR. L'engagement des médias sera géré via le bureau de presse du Trust. Le résumé en langage simple et les conclusions générales seront également diffusés via les médias sociaux du Trust.