Diabetesdiagnose under akutte innleggelser (FIND-IT) (FIND-IT)

Studiemål

Primært forskningsspørsmål Hva er prevalensen av glukoseintoleranse (diabetes og IGT) hos pasienter som møter til akuttmedisinsk akuttmottak?

Mål

Målet med prosjektet er å se om dette er en enkel metode for å identifisere de mange pasientene som har udiagnostisert glukoseintoleranse og sikre at de som blir identifisert blir startet på riktig behandlingsvei for dem for å redusere både individuell risiko og belastning for NHS.

Pasienter som kommer til akuttmottaket får rutinemessig blodprøvetaking for tilstanden som de blir undersøkt og behandlet for. Målet er derfor å identifisere forekomsten av udiagnostisert diabetes (HbA1c >48mmol/mol) eller nedsatt glukosetoleranse/pre-diabetes (HbA1c >39mmol/mol) hos pasienter som går på akuttmottaket eller akuttmedisinsk enhet og se om dette er et godt screeningtiltak for diagnostisering av diabetes. Dette prosjektet vil bidra til å identifisere de udiagnostiserte med glukoseintoleranse (T2D og IGT) og igangsette passende behandling og forbedre resultatene for denne gruppen pasienter. Dette vil på sikt redusere belastningen for NHS. Dette prosjektet skal bidra til utvikling av veiledning for diagnostisering av T2D i akutt setting og behandling for sykehusinnleggelse og fortsatt omsorg.

Dette prosjektet vil inkludere 10 000 påfølgende pasienter over 30 år som går på akutt- eller AMU-avdelingene til Tameside og Glossop Integrated Care NHS FT. Alle pasienter vil bli screenet for glukoseintoleranse med en blodprøve der pasientens blod uansett vil bli tatt av kliniske årsaker, og vi vil utføre en HbA1c-undersøkelse på prøven som ble samlet inn.

I tillegg til å måle HbA1c vil etterforskerne se etter andre risikofaktorer, som sosioøkonomisk status, fedme, etnisitet, ukentlige treningsmønstre og andre metabolske faktorer (f. lipider).

Alle resultater vil bli videresendt til fastlegen med råd om behandling dersom HbA1c økes og for å følge opp pasienten.

Dette vil være det største britiske prosjektet som inkluderer pasienter som kommer til akuttmottaket og vurderes for underliggende glukoseintoleranse. Prosjektet skal pågå i 12 måneder.

Studere design

På grunn av denne studiens observasjonelle natur, er det ikke nødvendig med blinding for etterforskerne, da hovedspørsmålet er laboratoriediagnose og ikke mottatt behandling

Dette vil være en observasjonskohortstudie av pasienter innlagt ved Tameside General Hospital,

Pasientdemografiske detaljer vil bli trukket ut fra deres kliniske notater og elektroniske pasientjournaler, og deretter plassert i en anonymisert database for analyse. Data vil bli analysert for å bestemme funn, inkludert diagnose av T2D/IGT, årsak til innleggelse, tilstedeværelse av diabetiske komplikasjoner (mikrovaskulære / makrovaskulære). Prosjektert rekruttering er minimum 10 000 pasienter som skal rekrutteres opportunistisk fra akuttmottaket og AMU og akuttmedisinske avdelinger ved TGH.

Studiegrupper

Pasienter vil opportunistisk rekrutteres fra innleggelser med medisinsk sykdom og presenteres enten til akuttmottak, AMU eller akuttmedisinsk avdeling.

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥30 år.
• Mannlig og kvinnelig kjønn

Ekskluderingskriterier:

• Alder <30 år.
• Type 1 diabetes

Data vil bli samlet inn for pasienter basert på om de har blitt registrert som å ha en klinisk diagnose diabetes eller ikke av historie og fastlegejournaler.

En sikker, passordkryptert database vil bli holdt på en sikker server på sykehuset, med detaljer om pasientens identifiserbare detaljer, samt et tildelt studienummer. Når pasientstudiedemografi er innhentet, vil disse bli lagret i en egen, anonymisert database med kun studienummeret som identifikator.

FINDRISC-score vil bli vurdert for alle pasienter.

Data Data som skal samles inn Se vedlegg 1 for datautvinning proforma En detaljert liste over data som skal trekkes ut er lagt opp i tabell 1 og 2. Data vil bli samlet inn av medetterforskere/forskersykepleiere.

Tabell 1. Data som skal samles inn ved påmelding, hvis tilgjengelig som en del av klinisk behandling

Variabel Kilde Dataform Pasientidentifiserbare data Elektronisk pasientjournal (EPR) Streng Diagnose ved innleggelse Pasientjournal String Komorbiditeter Pasientjournal Binær dvs. har/har ikke tilstand Vekt og høyde EPJ/pasientjournal Kontinuerlig Diabetes Pasientjournal Binært dvs. ja/nei for hver type Behandlingshistorie Pasientjournal Binær dvs. mottatt/ikke mottatt Vitamin D-nivå (hvis målt) EPJ/laboratorium Kontinuerlig - kunne konverteres til binær f.eks. fylle opp/depletere D-vitaminbehandling Pasientjournal Binær dvs. ja/nei Etnisitet EPJ/pasientjournal Kategorisk Kreatinin ved innleggelse EPJ Kontinuerlig Fotundersøkelse Pasientanamnese / undersøkelse Binært dvs. ja/nei Hjerte- og karsykdom (se proforma) Pasientjournal Binært dvs. yes nei Dødsfall EPJ/pasientjournal Binær dvs. ja/nei Utskrivelse EPJ/pasientjournal Binær dvs. ja/nei

Datahåndtering og journalføring Data vil bli hentet ut manuelt fra kildene beskrevet ovenfor og lagret i en passordkryptert database på Microsoft Excel-programvare. Dette vil bli lagret på en sikker server med standard NHS-kryptering og brannmurer på Tameside General Hospital. Data vil kryssvalideres av to uavhengige etterforskere for å sikre gyldigheten av data og kvaliteten på datainntasting. Registreringer vil bli oppbevart i ti år etter at studien er avsluttet med tanke på potensiell sekundær analyse, deretter vil den bli ødelagt. Imidlertid vil all personlig identifiserbar data bli ødelagt etter 5 år. All datainnsamling vil følge Data Protection Act 1998 og Caldicott-prinsippene.

Statistiske betraktninger

Prøvestørrelsesberegninger Siden dette er en observasjonsstudie, er det ikke nødvendig å beregne prøvestørrelse.

Analyse All analyse vil bli utført av hovedetterforsker. Det skal også gjennomføres undergruppeanalyser, stratifisert etter aldersgruppe, kjønn og etnisitet. Omtrent 20 % av den generelle befolkningen i Tameside og Glossop er svarte, asiatiske og minoritetsetniske (BAME), så det er forventet at subanalyse vil kunne utføres etter etnisitet.

Primæranalyse vil også inkludere logistisk regresjon av etniske grupper mot de ovennevnte behandlingsresultatvariablene, med justering for alder, kjønn og diabetesstatus.

Samsvar

Emneoverholdelse Samsvar vil ikke være et problem, ettersom alle data vil bli samlet inn fra sykehusinnleggelsesdata.

Tilbaketrekking av forsøkspersoner Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen grunn for etterforskerne til å trekke et forsøksperson fra studien.

Etiske vurderinger

Passende etiske godkjenninger vil bli søkt gjennom det nåværende godkjenningssystemet for Health Research Authority (HRA). Når et utfall er etablert, vil vi oppdatere protokollen med IRAS-nummeret.

Ettersom pasientdataene som kreves allerede vil være tilgjengelige som en del av klinisk behandling, vil det ikke være behov for å innhente informert samtykke fra pasientene. Siden pasienter allerede vil få tatt blod for rutinemessig behandling, vil det ikke være nødvendig med ekstra blod.

Personlig identifiserbare data vil ikke forlate Tameside og Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust og vil overholde GDPR. Konfidensiell pasientinformasjon vil bli behandlet utelukkende for forskning, i samsvar med Helse- og sosialavdelingens forskrift av Helsetjenesten Kontroll av pasientopplysningsforskriften 2002'. Kun anonymiserte data vil bli inkludert i resultatene.

Pasienter som får diagnosen diabetes vil få svar til fastlegen. Hensiktsmessig behandling vil bli iverksatt om nødvendig før utskrivning fra sykehus. Pasientene vil få kopi av utskrivningssammendraget og informasjon om diagnose, blodresultater og behandlinger.

Rapportering og formidling

Resultatene av denne studien vil bli publisert i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter, med sikte på de med høy påvirkningsfaktor. Alle data vil bli anonymisert før publisering. I tillegg vil resultater også presenteres på relevante medisinske konferanser, både nasjonalt og internasjonalt. Videre vil et enkelt engelsk sammendrag av resultatene bli gitt for Trust og NIHRs nettsteder. Medieengasjementet vil bli administrert via Trusts pressekontor. Det enkle engelske sammendraget og de generelle funnene vil også bli formidlet via Trusts sosiale medier.