Diabetesdiagnoosi akuutin hoidon aikana (FIND-IT) (FIND-IT)

Opintojen tavoitteet

Ensisijainen tutkimuskysymys Mikä on glukoosi-intoleranssin (diabetes ja IGT) esiintyvyys potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen?

Tavoitteet

Hankkeen tavoitteena on selvittää, onko tämä yksinkertainen menetelmä tunnistaa monet potilaat, joilla on diagnosoimaton glukoosi-intoleranssi, ja varmistaa, että tunnistetut potilaat aloitetaan heille oikealla hoitopolulla, jotta voidaan vähentää sekä yksilöllistä riskiä että taakkaa NHS:lle.

A&E:lle saapuvilta potilailta otetaan rutiininomaisesti verikokeita sairauksien varalta, joita tutkitaan ja hoidetaan. Siksi tavoitteena on tunnistaa diagnosoimattoman diabeteksen (HbA1c >48mmol/mol) tai heikentyneen glukoosinsietokyvyn/prediabeteksen (HbA1c >39mmol/mol) esiintyvyys tapaturma- ja päivystysosastolla tai akuuttisairaanhoidossa ja selvittää, onko tämä on hyvä seulontamenetelmä diabeteksen diagnosoinnissa. Tämä projekti auttaa tunnistamaan ne, joilla ei ole diagnosoitu glukoosi-intoleranssia (T2D ja IGT), sekä käynnistämään asianmukaista hoitoa ja parantamaan tuloksia tälle potilasryhmälle. Tämä vähentää pitkällä aikavälillä NHS:n taakkaa. Tämä projekti auttaa kehittämään ohjeita T2D:n diagnosoimiseksi akuutissa tilassa ja hoitoon sairaalahoitoa ja jatkuvaa hoitoa varten.

Tämä projekti sisältää 10 000 peräkkäistä yli 30-vuotiasta potilasta Tamesiden ja Glossop Integrated Care NHS FT:n A&E- tai AMU-osastoilla. Kaikki potilaat seulotaan glukoosi-intoleranssin varalta verikokeella, jossa potilaiden verta otettaisiin joka tapauksessa kliinisistä syistä ja teemme kerätylle näytteelle HbA1c-tutkimuksen.

HbA1c:n mittaamisen lisäksi tutkijat etsivät muita riskitekijöitä, kuten sosioekonomista asemaa, liikalihavuutta, etnistä taustaa, viikoittaista liikuntaa ja muita metabolisia tekijöitä (esim. lipidit).

Kaikki tulokset välitetään yleislääkärille hoito-ohjeineen, jos HbA1c on kohonnut, ja potilaan seurantaa varten.

Tämä on Iso-Britannian suurin hanke, joka sisältää potilaita, jotka saapuvat A&E:lle ja joiden taustalla oleva glukoosi-intoleranssi on arvioitu. Hanke kestää 12 kuukautta.

Opintojen suunnittelu

Tämän tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi tutkijoita ei vaadita sokeuttamaan, koska ensisijainen kysymys on laboratoriodiagnoosi eikä saatu hoito

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus Tamesiden yleissairaalaan sairaalahoidossa olevista potilaista,

Potilaiden demografiset tiedot poimitaan heidän kliinisistä muistiinpanoistaan ​​ja sähköisistä potilastietueista ja sijoitetaan sitten anonymisoituun tietokantaan analysointia varten. Tiedot analysoidaan löydösten määrittämiseksi, mukaan lukien T2D/IGT-diagnoosi, pääsyn syy, diabeettisten komplikaatioiden esiintyminen (mikro-/makrovaskulaarinen). Arvioitu rekrytointi on vähintään 10 000 potilasta, jotka rekrytoidaan opportunistisesti A&E:n ja AMU:n sekä TGH:n akuuttisairaanosastoilta.

Opintoryhmät

Potilaat rekrytoidaan opportunistisesti laitoshoidosta sairastuneesta sairaudesta ja tullaan joko A&E:n, AMU:n tai akuutin sairaanhoidon osastoille.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 30 vuotta.
• Miesten ja naisten sukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä <30 vuotta.
• Tyypin 1 diabetes

Potilaista kerätään tietoja sen perusteella, onko anamneesissa ja yleislääkärin tiedoissa kirjattu kliiniseksi diabetesdiagnoosiksi vai ei.

Sairaalan suojatulla palvelimella säilytetään suojattu salasanalla salattu tietokanta, joka sisältää yksityiskohtaisesti potilaan tunnistetiedot sekä määrätyn tutkimusnumeron. Kun potilastutkimuksen demografiset tiedot on saatu, ne säilytetään erillisessä, anonymisoidussa tietokannassa, jonka tunnisteena on vain tutkimuksen numero.

FINDRISC-pisteet arvioidaan kaikille potilaille.

Tiedot Kerättävät tiedot Katso liite 1 tietojen poiminnasta pro forma. Yksityiskohtainen luettelo kerättävistä tiedoista on esitetty taulukoissa 1 ja 2. Tiedot keräävät apututkijat/tutkijahoitajat.

Pöytä 1. Ilmoittautumisen yhteydessä kerättävät tiedot, jos niitä on saatavilla osana kliinistä hoitoa

Muuttuja Lähde Tietojen muoto Potilaan tunnistettavissa olevat tiedot Elektroninen potilaskertomus (EPR) Merkkijono Diagnoosi vastaanottoon Potilaiden potilastiedot Merkkijono Samanaikaiset sairaudet Potilaan potilastiedot Binääri eli hänellä on/ei ole kuntoa Paino ja pituus EPR/potilaspotilastiedot Jatkuva diabetes Potilaiden potilastiedot Binaariset eli kyllä/ei kullekin tyypille Hoitohistoria Potilaan potilastiedot Binaari eli D-vitamiinitaso saanut/ei saanut (jos mitattu) EPR/laboratorio Jatkuva - voidaan muuntaa binäärisiksi esim. täynnä/vähennetty D-vitamiinihoito Potilaan potilastiedot Binääri eli kyllä/ei Etnisyys EPR/potilaspotilastiedot Kategorinen Kreatiniini vastaanotolla EPR Jatkuva Jalkatutkimus Potilashistoria / tutkimus Binäärinen eli kyllä/ei Sydän- ja verisuonisairaus (katso proforma) Potilaan sairaustiedot/potilastiedot. ei Kuolema EPR/potilaan potilastiedot Binaari eli kyllä/ei Kotiutettu EPR/potilaspotilastiedot Binaari eli kyllä/ei

Tietojen käsittely ja tallentaminen Tiedot poimitaan manuaalisesti yllä mainituista lähteistä ja tallennetaan Microsoft Excel -ohjelmistossa olevaan salasanasalattuun tietokantaan. Tämä tallennetaan Tamesiden yleissairaalassa suojatulle palvelimelle, jossa on standardi NHS-salaus ja palomuurit. Kaksi riippumatonta tutkijaa ristiinvalidoi tiedot varmistaakseen tietojen oikeellisuuden ja tietojen syöttämisen laadun. Tietueita säilytetään kymmenen vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisia sekundaarisia tutkimuksia varten, minkä jälkeen ne tuhotaan. Kaikki henkilötiedot kuitenkin tuhotaan 5 vuoden kuluttua. Kaikessa tiedonkeruussa noudatetaan vuoden 1998 tietosuojalakia ja Caldicottin periaatteita.

Tilastolliset näkökohdat

Otoskoon laskelmat Koska tämä on havainnointitutkimus, otoskoon laskemista ei vaadita.

Analyysi Kaikki analyysit suorittaa päätutkija. Myös alaryhmäanalyysi tehdään ikäryhmän, sukupuolen ja etnisyyden mukaan. Noin 20 % Tamesiden ja Glossopin väestöstä on mustia, aasialaisia ​​ja etnisiä vähemmistöryhmiä (BAME), joten on odotettavissa, että subanalysointi voidaan suorittaa etnisen taustan mukaan.

Ensisijainen analyysi sisältää myös etnisten ryhmien logistisen regression suhteessa yllä mainittuihin hoitotulosmuuttujiin iän, sukupuolen ja diabeteksen tilan mukauttamisen kanssa.

Vaatimustenmukaisuus

Kohteen noudattaminen Vaatimustenmukaisuus ei ole ongelma, koska kaikki tiedot kerätään sairaalan potilasvastaanottotiedoista.

Koehenkilöiden poistaminen Koska kyseessä on havainnointitutkimus, tutkijoilla ei ole mitään syytä vetää kohdetta pois tutkimuksesta.

Eettiset näkökohdat

Asianmukaiset eettiset hyväksynnät haetaan nykyisen Health Research Authorityn (HRA) hyväksyntäjärjestelmän kautta. Kun tulos on vahvistettu, päivitämme protokollan IRAS-numerolla.

Koska tarvittavat potilastiedot ovat jo saatavilla osana kliinistä hoitoa, potilailta ei tarvitse saada tietoista suostumusta. Koska potilaista otetaan jo verta rutiinihoitoa varten, ylimääräistä verta ei tarvita.

Henkilökohtaiset tunnistetiedot eivät poistu Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trustista, ja ne noudattavat GDPR:ää. Luottamuksellisia potilastietoja käsitellään yksinomaan tutkimusta varten terveys- ja sosiaalihuollon ministeriön potilastietojen valvontaa koskevan määräyksen 2002 mukaisesti. Vain anonymisoidut tiedot sisällytetään tuloksiin.

Diabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden tulokset lähetetään yleislääkärille. Asianmukainen hoito aloitetaan tarvittaessa ennen sairaalasta kotiutumista. Potilaat saavat kopion kotiutusyhteenvedosta ja tiedot diagnoosista, verituloksista ja hoidoista.

Raportointi ja levitys

Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa, joiden tavoitteena on korkea vaikutustekijä. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen julkaisemista. Lisäksi tuloksia esitellään myös asiaankuuluvissa lääketieteellisissä konferensseissa sekä kansallisesti että kansainvälisesti. Lisäksi Trustin ja NIHR:n verkkosivuille tarjotaan yksinkertainen englanninkielinen yhteenveto tuloksista. Mediatoimintaa hallinnoidaan Trustin lehdistötoimiston kautta. Selkeä englanninkielinen yhteenveto ja yleiset havainnot levitetään myös säätiön sosiaalisen median kautta.