Diagnóstico de diabetes durante internações agudas (FIND-IT) (FIND-IT)

Objetivos do estudo

Questão de pesquisa primária Qual é a prevalência de intolerância à glicose (diabetes e IGT) em pacientes que se apresentam em um departamento de emergência médica aguda?

Objetivos

O objetivo do projeto é ver se este é um método simples de identificar os muitos pacientes que têm intolerância à glicose não diagnosticada e garantir que aqueles que são identificados iniciem o tratamento correto para reduzir o risco individual e a carga para o NHS.

Os pacientes que se apresentam ao A&E têm exames de sangue de rotina coletados para a condição para a qual estão sendo investigados e tratados. Portanto, o objetivo é identificar a prevalência de diabetes não diagnosticado (HbA1c >48mmol/mol) ou intolerância à glicose/pré-diabetes (HbA1c >39mmol/mol) em pacientes atendidos no departamento de acidentes e emergência ou unidade médica de agudos e verificar se isso é uma boa medida de triagem para o diagnóstico de diabetes. Este projeto ajudará a identificar aqueles não diagnosticados com intolerância à glicose (T2D e IGT) e instigar o tratamento adequado e melhorar os resultados para este grupo de pacientes. Isso reduzirá a longo prazo a carga para o NHS. Este projeto ajudará no desenvolvimento de orientações para diagnóstico de DM2 em um cenário agudo e tratamento para internação hospitalar e cuidados continuados.

Este projeto incluirá 10.000 pacientes consecutivos com mais de 30 anos de idade atendidos nos departamentos A&E ou AMU de Tameside e Glossop Integrated Care NHS FT. Todos os pacientes serão testados quanto à intolerância à glicose com um exame de sangue no qual o sangue do paciente seria coletado de qualquer maneira por razões clínicas e faremos uma investigação de HbA1c na amostra coletada.

Além de medir HbA1c, os investigadores procurarão outros fatores de risco, como status socioeconômico, obesidade, etnia, padrões de exercícios semanais e outros fatores metabólicos (por exemplo, lipídios).

Todos os resultados serão encaminhados ao médico de família com orientações sobre o manejo se a HbA1c aumentar e o acompanhamento do paciente.

Este será o maior projeto do Reino Unido a incluir pacientes que se apresentam ao pronto-socorro e avaliados quanto à intolerância à glicose subjacente. O projeto terá duração de 12 meses.

Design de estudo

Devido à natureza observacional deste estudo, não é necessário cegar os investigadores, pois a questão principal é o diagnóstico laboratorial e não o tratamento recebido

Este será um estudo de coorte observacional de pacientes internados no Tameside General Hospital,

Os detalhes demográficos do paciente serão extraídos de suas anotações clínicas e registros eletrônicos do paciente e, em seguida, colocados em um banco de dados anônimo para análise. Os dados serão analisados ​​para determinar os achados, incluindo diagnóstico de DM2/IGT, motivo da internação, presença de complicações diabéticas (microvasculares/macrovasculares). O recrutamento projetado é de no mínimo 10.000 pacientes a serem recrutados oportunamente de A&E e AMU e enfermarias médicas agudas de TGH.

grupos de estudo

Os pacientes serão recrutados de forma oportunista a partir de internações com uma doença médica e se apresentarão no A&E, AMU ou enfermarias médicas agudas.

Critério de inclusão:

• Idade ≥30 anos.
• sexo masculino e feminino

Critério de exclusão:

• Idade <30 anos.
• diabetes tipo 1

Os dados serão coletados para os pacientes com base em se eles foram registrados como tendo um diagnóstico clínico de diabetes ou não pelo histórico e registros do GP.

Um banco de dados seguro e criptografado por senha será mantido em um servidor seguro no hospital, detalhando os detalhes de identificação do paciente, bem como um número de estudo atribuído. Depois que os dados demográficos do estudo do paciente forem obtidos, eles serão mantidos em um banco de dados separado e anônimo com apenas o número do estudo como identificador.

A pontuação FINDRISC será avaliada para todos os pacientes.

Dados Dados a serem coletados Consulte o Apêndice 1 para o pro forma de extração de dados. Uma lista detalhada dos dados a serem extraídos é apresentada nas Tabelas 1 e 2. Os dados serão coletados por co-investigadores/enfermeiros de pesquisa.

Tabela 1. Dados a serem coletados na inscrição, se disponíveis como parte dos cuidados clínicos

Variável Fonte Formulário de dados Dados de identificação do paciente Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP) Sequência Diagnóstico na admissão Prontuário do paciente Sequência Comorbidades Prontuário do paciente Binário, ou seja, tem/não tem condição Peso e altura PPE/prontuário do paciente Contínuo Diabetes Prontuário do paciente Binário ou seja, sim/não para cada tipo Histórico de tratamento Registros médicos do paciente Binário, ou seja, recebeu/não recebeu Nível de vitamina D (se medido) EPR/laboratório Contínuo - pode ser convertido em binário, por ex. cheio/esgotado Tratamento com vitamina D Registros médicos do paciente Binário, ou seja, sim/não Etnia EPR/registro médico do paciente Categórico Creatinina na admissão EPR Contínuo Exame do pé Histórico/exame do paciente Binário, ou seja, sim/não Doença cardiovascular (ver pró-forma) Registros médicos do paciente Binário, ou seja, sim/ não Óbito EPR/registros médicos do paciente Binário, ou seja, sim/não RES de alta/registros médicos do paciente Binário, ou seja, sim/não

Manuseio de dados e manutenção de registros Os dados serão extraídos manualmente das fontes detalhadas acima e armazenados em um banco de dados criptografado por senha mantido no software Microsoft Excel. Isso será armazenado em um servidor seguro com criptografia padrão do NHS e firewalls no Tameside General Hospital. Os dados serão validados por dois investigadores independentes para garantir a validade dos dados e a qualidade da entrada de dados. Os registros serão retidos por dez anos após a conclusão do estudo para fins de análise secundária potencial, então serão destruídos. No entanto, todos os dados pessoais identificáveis ​​serão destruídos em 5 anos. Toda a coleta de dados seguirá a Lei de Proteção de Dados de 1998 e os Princípios Caldicott.

Considerações estatísticas

Cálculos do tamanho da amostra Como este é um estudo observacional, o cálculo do tamanho da amostra não é necessário.

Análise Todas as análises serão realizadas pelo investigador principal. Também será realizada análise de subgrupos, estratificados por faixa etária, gênero e etnia. Aproximadamente 20% da população geral de Tameside e Glossop são negros, asiáticos e minorias étnicas (BAME), portanto, prevê-se que a subanálise possa ser conduzida por etnia.

A análise primária também incluirá regressão logística de grupos étnicos em relação às variáveis ​​de resultado do tratamento acima, com ajuste para idade, sexo e status de diabetes.

Conformidade

Conformidade do sujeito A conformidade não será um problema, pois todos os dados serão coletados a partir dos dados de internação hospitalar.

Retirada de participantes Como este é um estudo observacional, não há motivo para os investigadores retirarem um participante do estudo.

Considerações éticas

As aprovações éticas apropriadas serão buscadas por meio do sistema de aprovação atual da Health Research Authority (HRA). Assim que um resultado for estabelecido, atualizaremos o protocolo com o número IRAS.

Como os dados do paciente necessários já estarão disponíveis como parte do atendimento clínico, não haverá necessidade de obter o consentimento informado dos pacientes. Como os pacientes já estarão recebendo sangue para cuidados de rotina, nenhum sangue extra será necessário.

Dados pessoais identificáveis ​​não deixarão Tameside e Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust e aderirão ao GDPR. As informações confidenciais do paciente serão processadas exclusivamente para pesquisa, de acordo com o Regulamento do Departamento de Saúde e Assistência Social do Controle de Serviços de Saúde de Regulamentos de Informações do Paciente de 2002'. Apenas dados anonimizados serão incluídos nos resultados.

Os pacientes que são diagnosticados com diabetes terão seus resultados enviados para o GP. O tratamento apropriado será instituído, se necessário, antes da alta hospitalar. Os pacientes receberão uma cópia do resumo de alta e informações sobre diagnóstico, resultados de sangue e tratamentos.

Reportagem e divulgação

Os resultados deste estudo serão publicados em revistas científicas revisadas por pares, visando aquelas de alto fator de impacto. Todos os dados serão anonimizados antes da publicação. Além disso, os resultados também serão apresentados em conferências médicas relevantes, tanto nacional como internacionalmente. Além disso, um resumo simples dos resultados em inglês será fornecido para os sites do Trust e do NIHR. O envolvimento da mídia será gerenciado por meio da assessoria de imprensa da Trust. O resumo simples em inglês e as conclusões gerais também serão divulgados através dos canais de mídia social do Trust.