Diabetes-Diagnose während der akuten Aufnahme (FIND-IT) (FIND-IT)

Studienziele

Primäre Forschungsfrage Wie hoch ist die Prävalenz der Glukoseintoleranz (Diabetes und IGT) bei Patienten, die sich in einer akuten medizinischen Notaufnahme vorstellen?

Ziele

Ziel des Projekts ist es herauszufinden, ob dies eine einfache Methode ist, um die vielen Patienten mit nicht diagnostizierter Glukoseintoleranz zu identifizieren und sicherzustellen, dass die identifizierten Patienten auf den richtigen Behandlungspfad gebracht werden, um sowohl das individuelle Risiko als auch die Belastung für den NHS zu verringern.

Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, wird routinemäßig Blut abgenommen für den Zustand, für den sie untersucht und behandelt werden. Ziel ist es daher, die Prävalenz von nicht diagnostiziertem Diabetes (HbA1c >48mmol/mol) oder gestörter Glukosetoleranz/Prädiabetes (HbA1c >39mmol/mol) bei Patienten, die die Unfall- und Notaufnahme bzw ist eine gute Screening-Maßnahme für die Diagnose von Diabetes. Dieses Projekt wird dazu beitragen, Patienten mit nicht diagnostizierter Glukoseintoleranz (T2D und IGT) zu identifizieren und eine geeignete Behandlung einzuleiten und die Ergebnisse für diese Patientengruppe zu verbessern. Dies wird den NHS langfristig entlasten. Dieses Projekt wird bei der Entwicklung von Leitlinien für die Diagnose von T2D in einem akuten Umfeld und die Behandlung für die Aufnahme ins Krankenhaus und die weitere Versorgung helfen.

Dieses Projekt wird 10.000 aufeinanderfolgende Patienten im Alter von über 30 Jahren umfassen, die die A&E- oder AMU-Abteilungen von Tameside und Glossop Integrated Care NHS FT besuchen. Alle Patienten werden mit einem Bluttest, bei dem den Patienten aus klinischen Gründen ohnehin Blut abgenommen werden würde, auf eine Glukoseintoleranz untersucht und wir führen eine HbA1c-Untersuchung der entnommenen Probe durch.

Zusätzlich zur HbA1c-Messung werden die Ermittler nach anderen Risikofaktoren suchen, wie z. B. sozioökonomischer Status, Fettleibigkeit, ethnische Zugehörigkeit, wöchentliche Trainingsmuster und andere Stoffwechselfaktoren (z. Lipide).

Alle Ergebnisse werden an den Hausarzt mit Ratschlägen zum Umgang mit erhöhtem HbA1c-Wert und zur Nachsorge des Patienten weitergeleitet.

Dies wird das größte britische Projekt sein, das Patienten umfasst, die sich in der Notaufnahme vorstellen und auf zugrunde liegende Glukoseintoleranz untersucht werden. Das Projekt läuft über 12 Monate.

Studiendesign

Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie ist keine Verblindung der Prüfärzte erforderlich, da die primäre Frage die Labordiagnose und nicht die erhaltene Behandlung ist

Dies wird eine beobachtende Kohortenstudie von Patienten sein, die im Tameside General Hospital stationär aufgenommen wurden,

Demografische Daten der Patienten werden aus ihren klinischen Notizen und elektronischen Patientenakten extrahiert und dann zur Analyse in eine anonymisierte Datenbank gestellt. Die Daten werden analysiert, um Befunde zu bestimmen, einschließlich Diagnose von T2D/IGT, Aufnahmegrund, Vorhandensein von diabetischen Komplikationen (mikrovaskulär / makrovaskulär). Die prognostizierte Rekrutierung umfasst mindestens 10.000 Patienten, die opportunistisch aus A&E- und AMU- und akuten medizinischen Abteilungen von TGH rekrutiert werden sollen.

Studiengruppen

Patienten werden opportunistisch aus stationären Aufnahmen mit einer medizinischen Krankheit rekrutiert, die sich entweder in der Notaufnahme, der AMU oder in der Akutstation vorstellen.

Einschlusskriterien:

• Alter ≥30 Jahre.
• Männliches und weibliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

• Alter <30 Jahre.
• Diabetes Typ 1

Daten werden für Patienten basierend darauf gesammelt, ob sie eine klinische Diagnose von Diabetes haben oder nicht, durch Anamnese und Aufzeichnungen des Hausarztes.

Auf einem sicheren Server im Krankenhaus wird eine sichere, passwortverschlüsselte Datenbank gespeichert, die die identifizierbaren Details des Patienten sowie eine zugewiesene Studiennummer enthält. Sobald die demografischen Daten der Patientenstudie erfasst wurden, werden diese in einer separaten, anonymisierten Datenbank mit nur der Studiennummer als Kennung gespeichert.

Der FINDRISC-Score wird für alle Patienten bewertet.

Daten Zu erhebende Daten Siehe Anhang 1 für die Datenextraktion pro forma. Eine detaillierte Liste der zu extrahierenden Daten ist in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt. Die Daten werden von Co-Untersuchern/Forschungsschwestern erhoben.

Tabelle 1. Bei der Einschreibung zu erhebende Daten, falls verfügbar im Rahmen der klinischen Versorgung

Variable Quelle Datenform Patientenidentifizierbare Daten Elektronische Patientenakte (EPA) Zeichenfolge Diagnose bei Aufnahme Krankenakte des Patienten Zeichenfolge Komorbiditäten Krankenakte des Patienten Binär, d d. h. ja/nein für jeden Typ Behandlungsgeschichte Krankenakten des Patienten Binär d. h. erhaltener/nicht erhaltener Vitamin-D-Spiegel (falls gemessen) EPR/Labor Kontinuierlich – könnte in Binär umgewandelt werden, z. Vitamin-D-Ergänzungs-/Erschöpfungsbehandlung Krankenakten des Patienten Binär, d. h. ja/nein Ethnizität EPR/Krankenakten des Patienten Kategorisch Kreatinin bei Aufnahme EPR Kontinuierliche Fußuntersuchung Anamnese/Untersuchung des Patienten Binär, d. h. ja/nein Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe Formular) Krankenakten des Patienten Binär, d. h. ja/ nein Tod EPA/Krankenakten des Patienten Binär, d. h. ja/nein Entlassung EPA/Krankenakten des Patienten Binär, d. h. ja/nein

Datenhandhabung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen Daten werden manuell aus den oben beschriebenen Quellen extrahiert und in einer passwortverschlüsselten Datenbank gespeichert, die auf Microsoft Excel-Software gespeichert ist. Diese werden auf einem sicheren Server mit Standard-NHS-Verschlüsselung und Firewalls im Tameside General Hospital gespeichert. Die Daten werden von zwei unabhängigen Ermittlern kreuzvalidiert, um die Gültigkeit der Daten und die Qualität der Dateneingabe sicherzustellen. Die Aufzeichnungen werden nach Abschluss der Studie zehn Jahre lang zum Zwecke einer möglichen Sekundäranalyse aufbewahrt und dann vernichtet. Alle personenbezogenen Daten werden jedoch nach 5 Jahren vernichtet. Alle Datenerhebungen unterliegen dem Datenschutzgesetz von 1998 und den Caldicott-Prinzipien.

Statistische Überlegungen

Berechnungen des Stichprobenumfangs Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist eine Berechnung des Stichprobenumfangs nicht erforderlich.

Analyse Alle Analysen werden vom Hauptforscher durchgeführt. Es wird auch eine Subgruppenanalyse durchgeführt, die nach Altersgruppe, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit stratifiziert ist. Ungefähr 20 % der Gesamtbevölkerung von Tameside und Glossop sind Schwarze, Asiaten und ethnische Minderheiten (BAME), daher wird davon ausgegangen, dass eine Subanalyse nach ethnischer Zugehörigkeit durchgeführt werden kann.

Die Primäranalyse umfasst auch eine logistische Regression ethnischer Gruppen gegenüber den oben genannten Behandlungsergebnisvariablen, mit Anpassung für Alter, Geschlecht und Diabetesstatus.

Einhaltung

Subjekt-Compliance Die Compliance wird kein Problem sein, da alle Daten aus Krankenhausaufnahmedaten gesammelt werden.

Rückzug von Probanden Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, besteht für die Prüfärzte kein Grund, einen Probanden aus der Studie zurückzuziehen.

Ethische Überlegungen

Entsprechende ethische Genehmigungen werden über das aktuelle Genehmigungssystem der Health Research Authority (HRA) eingeholt. Sobald ein Ergebnis festgestellt wurde, aktualisieren wir das Protokoll mit der IRAS-Nummer.

Da die erforderlichen Patientendaten bereits im Rahmen der klinischen Versorgung verfügbar sein werden, ist es nicht erforderlich, eine informierte Einwilligung der Patienten einzuholen. Da den Patienten bereits Blut für die Routineversorgung entnommen wird, ist kein zusätzliches Blut erforderlich.

Personenbezogene Daten verlassen Tameside und Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust nicht und halten sich an die DSGVO. Vertrauliche Patienteninformationen werden ausschließlich zu Forschungszwecken gemäß der Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales der Gesundheitsdienstkontrolle der Patienteninformationsverordnung 2002 verarbeitet. In die Ergebnisse fließen nur anonymisierte Daten ein.

Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, werden ihre Ergebnisse an den Hausarzt senden lassen. Falls erforderlich, wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine geeignete Behandlung eingeleitet. Die Patienten erhalten eine Kopie des Entlassungsberichts und Informationen zu Diagnose, Blutbefund und Behandlung.

Berichterstattung und Verbreitung

Die Ergebnisse dieser Studie werden in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht, die auf diejenigen mit hohem Impact-Faktor abzielen. Alle Daten werden vor der Veröffentlichung anonymisiert. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auch auf einschlägigen medizinischen Konferenzen im In- und Ausland präsentiert. Darüber hinaus wird eine leicht verständliche englische Zusammenfassung der Ergebnisse für den Trust und die NIHR-Websites bereitgestellt. Das Medienengagement wird über die Pressestelle von Trust verwaltet. Die einfache englische Zusammenfassung und die Gesamtergebnisse werden auch über die Social-Media-Kanäle des Trusts verbreitet.