Diagnoza cukrzycy podczas ostrych przyjęć (FIND-IT) (FIND-IT)

Cele studiów

Podstawowe pytanie badawcze Jaka jest częstość występowania nietolerancji glukozy (cukrzyca i IGT) u pacjentów zgłaszających się na ostry dyżur medyczny?

Cele

Celem projektu jest sprawdzenie, czy jest to prosta metoda identyfikacji wielu pacjentów z niezdiagnozowaną nietolerancją glukozy i zapewnienie, że zidentyfikowani pacjenci zostaną objęci właściwą ścieżką leczenia, aby zmniejszyć zarówno indywidualne ryzyko, jak i obciążenie dla NHS.

Pacjenci zgłaszający się na pogotowie mają rutynowo pobieraną krew pod kątem choroby, z powodu której są badani i leczeni. Dlatego też celem jest określenie częstości występowania niezdiagnozowanej cukrzycy (HbA1c >48mmol/mol) lub upośledzonej tolerancji glukozy/stanu przedcukrzycowego (HbA1c >39mmol/mol) u pacjentów leczonych na oddziale ratunkowym lub ostrym jest dobrym narzędziem przesiewowym w diagnostyce cukrzycy. Projekt ten pomoże zidentyfikować osoby z niezdiagnozowaną nietolerancją glukozy (T2D i IGT) oraz zainicjować odpowiednie leczenie i poprawić wyniki tej grupy pacjentów. W dłuższej perspektywie zmniejszy to obciążenie NHS. Projekt ten pomoże w opracowaniu wytycznych dotyczących diagnozy T2D w stanach ostrych oraz leczenia przy przyjęciu do szpitala i kontynuacji opieki.

Projekt ten obejmie 10 000 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 30 lat uczęszczających na oddziały A&E lub UAM Tameside i Glossop Integrated Care NHS FT. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nietolerancji glukozy za pomocą badania krwi, w którym krew pacjenta i tak zostanie pobrana ze względów klinicznych, a my przeprowadzimy badanie HbA1c na pobranej próbce.

Oprócz pomiaru HbA1c badacze będą szukać innych czynników ryzyka, takich jak status społeczno-ekonomiczny, otyłość, pochodzenie etniczne, cotygodniowe wzorce ćwiczeń i inne czynniki metaboliczne (np. lipidy).

Wszystkie wyniki zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu z poradą dotyczącą postępowania w przypadku podwyższonego poziomu HbA1c oraz obserwacji pacjenta.

Będzie to największy projekt w Wielkiej Brytanii, który obejmie pacjentów zgłaszających się na pogotowie ratunkowe i ocenianych pod kątem podstawowej nietolerancji glukozy. Projekt będzie trwał 12 miesięcy.

Projekt badania

Ze względu na obserwacyjny charakter tego badania, nie jest wymagane zaślepienie badaczy, ponieważ głównym pytaniem jest diagnoza laboratoryjna, a nie otrzymane leczenie

Będzie to obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów hospitalizowanych w Tameside General Hospital,

Dane demograficzne pacjentów zostaną wyodrębnione z ich notatek klinicznych i elektronicznych rejestrów pacjentów, a następnie umieszczone w anonimowej bazie danych w celu analizy. Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia ustaleń, w tym rozpoznania T2D/IGT, przyczyny przyjęcia, obecności powikłań cukrzycowych (mikronaczyniowych/makronaczyniowych). Przewidywana rekrutacja to minimum 10 000 pacjentów, którzy będą rekrutowani oportunistycznie z SOR i UAM oraz oddziałów ostrych TGH.

Grupy badawcze

Pacjenci będą rekrutowani oportunistycznie spośród pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby medycznej i zgłaszających się na oddział ratunkowy, oddział ratunkowy lub oddział ratunkowy.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥30 lat.
• Płeć męska i żeńska

Kryteria wyłączenia:

• Wiek <30 lat.
• Cukrzyca typu 1

Dane będą gromadzone dla pacjentów na podstawie tego, czy zostali zarejestrowani jako posiadający kliniczną diagnozę cukrzycy, czy też nie, na podstawie historii i zapisów lekarza rodzinnego.

Bezpieczna, zaszyfrowana hasłem baza danych będzie przechowywana na bezpiecznym serwerze w szpitalu, zawierająca szczegółowe dane umożliwiające identyfikację pacjenta, a także przydzielony numer badania. Po uzyskaniu danych demograficznych z badań pacjentów będą one przechowywane w oddzielnej, anonimowej bazie danych, zawierającej jedynie numer badania jako identyfikator.

Wynik FINDRISC zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów.

Dane Dane do zebrania Proszę zapoznać się z Załącznikiem 1, aby zapoznać się z ekstrakcją danych pro forma. Szczegółowa lista danych do pobrania znajduje się w Tabelach 1 i 2. Dane będą zbierane przez współbadaczy/pielęgniarki prowadzące badania.

Tabela 1. Dane, które należy zebrać podczas rejestracji, jeśli są dostępne w ramach opieki klinicznej

Zmienna Źródło Forma danych Dane identyfikujące pacjenta Elektroniczny rekord pacjenta (EPR) Ciąg Diagnoza przy przyjęciu Dokumentacja medyczna pacjenta Ciąg Choroby współistniejące Dokumentacja medyczna pacjenta Binarny, tj. ma/nie ma schorzenia Waga i wzrost EPR/dokumentacja medyczna pacjenta Ciągły Cukrzyca Dokumentacja medyczna pacjenta Binarny tj. tak/nie dla każdego typu Historia leczenia Dokumentacja medyczna pacjenta Binarna, tj. otrzymana/nieotrzymana Poziom witaminy D (jeśli został zmierzony) EPR/laboratoryjny Ciągły — można zamienić na binarny, np. uzupełnione/ubożone leczenie witaminą D Dokumentacja medyczna pacjenta Binarna, tj. tak/nie Pochodzenie etniczne EPR/dokumentacja medyczna pacjenta Kategoryczna Kreatynina przy przyjęciu EPR Ciągła Badanie stóp Wywiad/badanie pacjenta Binarne, tj. tak/nie Choroby sercowo-naczyniowe (patrz formularz) Dokumentacja medyczna pacjenta Binarne, tj. tak/ nie Zgon EPR/dokumentacja medyczna pacjenta Binarnie tj. tak/nie EPR wypisu/dokumentacja medyczna pacjenta Binarnie tj. tak/nie

Przetwarzanie danych i przechowywanie danych Dane będą ręcznie pobierane ze źródeł wyszczególnionych powyżej i przechowywane w zaszyfrowanej hasłem bazie danych przechowywanej w oprogramowaniu Microsoft Excel. Będą one przechowywane na bezpiecznym serwerze ze standardowym szyfrowaniem NHS i zaporami ogniowymi w Tameside General Hospital. Dane zostaną zweryfikowane krzyżowo przez dwóch niezależnych badaczy, aby zapewnić ważność danych i jakość wprowadzanych danych. Zapisy będą przechowywane przez dziesięć lat po zakończeniu badania do celów ewentualnej wtórnej analizy, po czym zostaną zniszczone. Jednak wszystkie dane umożliwiające identyfikację zostaną zniszczone po 5 latach. Wszystkie gromadzone dane będą zgodne z ustawą o ochronie danych z 1998 r. i zasadami Caldicott.

Względy statystyczne

Obliczenia wielkości próby Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, obliczenie wielkości próby nie jest wymagane.

Analiza Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez głównego badacza. Przeprowadzona zostanie również analiza podgrup z podziałem na grupy wiekowe, płeć i pochodzenie etniczne. Około 20% ogólnej populacji Tameside i Glossop to Czarni, Azjaci i mniejszości etniczne (BAME), więc przewiduje się, że podanaliza będzie mogła być przeprowadzona według pochodzenia etnicznego.

Analiza pierwotna obejmie również regresję logistyczną grup etnicznych względem powyższych zmiennych wyniku leczenia, z uwzględnieniem wieku, płci i stanu cukrzycy.

Zgodność

Zgodność podmiotu Zgodność nie będzie stanowić problemu, ponieważ wszystkie dane będą gromadzone na podstawie danych dotyczących przyjęcia pacjenta do szpitala.

Wycofanie uczestników Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, badacze nie mają powodu do wycofania uczestników z badania.

Względy etyczne

Odpowiednie zatwierdzenia etyczne będą uzyskiwane za pośrednictwem obecnego systemu zatwierdzania Health Research Authority (HRA). Po ustaleniu wyniku zaktualizujemy protokół o numer IRAS.

Ponieważ wymagane dane pacjenta będą już dostępne w ramach opieki klinicznej, nie będzie potrzeby uzyskiwania świadomej zgody pacjentów. Ponieważ pacjenci będą już pobierać krew do rutynowej opieki, dodatkowa krew nie będzie konieczna.

Dane osobowe umożliwiające identyfikację nie opuszczą Tameside i Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust i będą zgodne z RODO. Poufne informacje o pacjencie będą przetwarzane wyłącznie w celach badawczych, zgodnie z Rozporządzeniem Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie kontroli służby zdrowia w zakresie informacji o pacjencie z 2002 r.”. W wynikach zostaną uwzględnione tylko dane zanonimizowane.

Wyniki pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę, zostaną wysłane do lekarza rodzinnego. W razie potrzeby przed wypisem ze szpitala zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. Pacjenci otrzymają kopię streszczenia wypisu ze szpitala oraz informacje o diagnozie, wynikach krwi i leczeniu.

Raportowanie i rozpowszechnianie

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych, z myślą o tych o wysokim współczynniku wpływu. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed publikacją. Ponadto wyniki zostaną również zaprezentowane na odpowiednich konferencjach medycznych, zarówno krajowych, jak i międzynarodowych. Ponadto na stronach internetowych Trustu i NIHR zostanie udostępnione proste podsumowanie wyników w języku angielskim. Zaangażowanie mediów będzie zarządzane za pośrednictwem biura prasowego Trust. Streszczenie w prostym języku angielskim i ogólne ustalenia zostaną również rozpowszechnione za pośrednictwem mediów społecznościowych Trustu.