Diagnóstico de diabetes durante las admisiones agudas (FIND-IT) (FIND-IT)

Objetivos del estudio

Pregunta principal de investigación ¿Cuál es la prevalencia de intolerancia a la glucosa (diabetes e IGT) en pacientes que acuden a un servicio de urgencias médicas agudas?

Objetivos

El objetivo del proyecto es ver si este es un método simple para identificar a los muchos pacientes que tienen intolerancia a la glucosa no diagnosticada y garantizar que aquellos identificados comiencen el tratamiento correcto para reducir tanto el riesgo individual como la carga para el NHS.

A los pacientes que se presentan en A&E se les extrae sangre de rutina para la afección por la que están siendo investigados y tratados. Por tanto, el objetivo es identificar la prevalencia de diabetes no diagnosticada (HbA1c >48mmol/mol) o intolerancia a la glucosa/prediabetes (HbA1c >39mmol/mol) en pacientes que acuden al servicio de urgencias y urgencias o a la unidad médica de agudos y ver si esto es una buena medida de detección para el diagnóstico de diabetes. Este proyecto ayudará a identificar a aquellos que no han sido diagnosticados con intolerancia a la glucosa (T2D e IGT) e instigar el tratamiento adecuado y mejorar los resultados para este grupo de pacientes. Esto reducirá a largo plazo la carga para el NHS. Este proyecto ayudará en el desarrollo de una guía para el diagnóstico de DT2 en un entorno agudo y el tratamiento para el ingreso hospitalario y la atención continua.

Este proyecto incluirá a 10 000 pacientes consecutivos mayores de 30 años que asisten a los departamentos de A&E o AMU de Tameside y Glossop Integrated Care NHS FT. A todos los pacientes se les realizará una prueba de intolerancia a la glucosa con un análisis de sangre en el que se tomará sangre de todos modos por razones clínicas y realizaremos una investigación de HbA1c en la muestra recolectada.

Además de medir la HbA1c, los investigadores buscarán otros factores de riesgo, como el nivel socioeconómico, la obesidad, el origen étnico, los patrones de ejercicio semanal y otros factores metabólicos (p. lípidos).

Todos los resultados se enviarán al médico de cabecera con consejos sobre el manejo si la HbA1c está elevada y para el seguimiento del paciente.

Este será el proyecto más grande del Reino Unido para incluir pacientes que acuden a A&E y evaluados por intolerancia a la glucosa subyacente. El proyecto tendrá una duración de 12 meses.

Diseño del estudio

Debido a la naturaleza observacional de este estudio, no se requiere cegamiento de los investigadores ya que la pregunta principal es el diagnóstico de laboratorio y no el tratamiento recibido.

Este será un estudio observacional de cohortes de pacientes hospitalizados en el Hospital General de Tameside,

Los detalles demográficos de los pacientes se extraerán de sus notas clínicas y registros electrónicos de pacientes, luego se colocarán en una base de datos anónima para su análisis. Se analizarán los datos para determinar los hallazgos, incluido el diagnóstico de DT2/IGT, motivo de ingreso, presencia de complicaciones diabéticas (microvasculares/macrovasculares). El reclutamiento proyectado es mínimo de 10,000 pacientes para ser reclutados de manera oportunista de A&E y AMU y salas médicas agudas de TGH.

Grupos de estudio

Los pacientes serán reclutados de manera oportunista de las admisiones de pacientes hospitalizados con una enfermedad médica y se presentarán en A&E, AMU o salas médicas agudas.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥30 años.
• sexo masculino y femenino

Criterio de exclusión:

• Edad <30 años.
• Diabetes tipo 1

Los datos se recopilarán para los pacientes en función de si se les ha registrado un diagnóstico clínico de diabetes o no mediante el historial y los registros del médico de cabecera.

Se mantendrá una base de datos segura y cifrada con contraseña en un servidor seguro en el hospital, que detallará los detalles identificables del paciente, así como un número de estudio asignado. Una vez que se hayan obtenido los datos demográficos del estudio del paciente, estos se mantendrán en una base de datos anonimizada separada con solo el número del estudio como identificador.

La puntuación FINDRISC se evaluará para todos los pacientes.

Datos Datos a recopilar Consulte el Apéndice 1 para ver el proforma de extracción de datos. En las Tablas 1 y 2 se presenta una lista detallada de los datos que se deben extraer. Los datos serán recopilados por co-investigadores/enfermeros de investigación.

Tabla 1. Datos que se recopilarán en el momento de la inscripción, si están disponibles como parte de la atención clínica

Variable Fuente Forma de los datos Datos identificables del paciente Registro electrónico del paciente (EPR) Cadena Diagnóstico al ingreso Registros médicos del paciente Cadena Comorbilidades Registros médicos del paciente Binario, es decir, tiene/no tiene afección Peso y altura EPR/registros médicos del paciente Continuo Diabetes Registros médicos del paciente Binario es decir, sí/no para cada tipo Historial de tratamiento Registros médicos del paciente Binario, es decir, recibió/no recibió Nivel de vitamina D (si se midió) EPR/laboratorio Continuo: podría convertirse a binario, p. repleción/agotamiento Tratamiento con vitamina D Registros médicos del paciente Binario, es decir, sí/no Origen étnico EPR/registros médicos del paciente Categórico Creatinina al ingreso EPR Continuo Examen de los pies Historial del paciente/examen Binario, es decir, sí/no Enfermedad cardiovascular (ver proforma) Registros médicos del paciente Binario, es decir, sí/ no Muerte EPR/registros médicos del paciente Binario, es decir, sí/no Alta EPR/registros médicos del paciente Binario, es decir, sí/no

Manejo de datos y mantenimiento de registros Los datos se extraerán manualmente de las fuentes detalladas anteriormente y se almacenarán en una base de datos cifrada con contraseña en el software Microsoft Excel. Esto se almacenará en un servidor seguro con cifrado NHS estándar y cortafuegos en el Hospital General de Tameside. Los datos serán validados de forma cruzada por dos investigadores independientes para garantizar la validez de los datos y la calidad de la entrada de datos. Los registros se conservarán durante diez años después de que concluya el estudio con el fin de un posible análisis secundario, luego se destruirán. Sin embargo, todos los datos de identificación personal serán destruidos a los 5 años. Toda la recopilación de datos se adherirá a la Ley de Protección de Datos de 1998 y los Principios de Caldicott.

Consideraciones estadísticas

Cálculos del tamaño de la muestra Dado que se trata de un estudio observacional, no es necesario calcular el tamaño de la muestra.

Análisis Todos los análisis serán realizados por el investigador principal. También se realizarán análisis de subgrupos, estratificados por grupo de edad, género y etnia. Aproximadamente el 20% de la población general de Tameside y Glossop son negros, asiáticos y de minorías étnicas (BAME), por lo que se anticipa que el subanálisis podrá realizarse por etnia.

El análisis primario también incluirá la regresión logística de los grupos étnicos frente a las variables de resultado del tratamiento anteriores, con ajustes por edad, género y estado de diabetes.

Cumplimiento

Cumplimiento del sujeto El cumplimiento no será un problema, ya que todos los datos se recopilarán a partir de los datos de admisión de pacientes hospitalizados.

Retiro de sujetos Como se trata de un estudio observacional, no hay motivo para que los investigadores retiren a un sujeto del estudio.

Consideraciones éticas

Se buscarán las aprobaciones éticas apropiadas a través del actual sistema de aprobación de la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA). Una vez que se haya establecido un resultado, actualizaremos el protocolo con el número IRAS.

Dado que los datos del paciente requeridos ya estarán disponibles como parte de la atención clínica, no será necesario obtener el consentimiento informado de los pacientes. Como a los pacientes ya se les extraerá sangre para la atención de rutina, no será necesaria sangre adicional.

Los datos de identificación personal no dejarán Tameside y Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust y se adherirán al RGPD. La información confidencial del paciente se procesará únicamente con fines de investigación, de acuerdo con el Reglamento del Departamento de Salud y Atención Social del Reglamento de Control de Información del Paciente del Servicio de Salud de 2002'. Solo los datos anonimizados se incluirán en los resultados.

Los resultados de los pacientes a los que se les diagnostica diabetes se enviarán al médico de cabecera. Si es necesario, se instaurará el tratamiento adecuado antes del alta hospitalaria. Los pacientes recibirán una copia del resumen de alta e información sobre diagnóstico, resultados de sangre y tratamientos.

Informes y difusión

Los resultados de este estudio se publicarán en revistas científicas revisadas por pares, con el objetivo de aquellas de alto factor de impacto. Todos los datos serán anonimizados antes de su publicación. Además, los resultados también se presentarán en congresos médicos relevantes, tanto a nivel nacional como internacional. Además, se proporcionará un resumen de los resultados en inglés sencillo para los sitios web de Trust y NIHR. La participación de los medios se gestionará a través de la oficina de prensa de Trust. El resumen en lenguaje sencillo y los hallazgos generales también se difundirán a través de las redes sociales del Trust.