Diabetesdiagnose tijdens acute opnames (FIND-IT) (FIND-IT)

Studiedoelen

Centrale onderzoeksvraag Wat is de prevalentie van glucose-intolerantie (diabetes en IGT) bij patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp?

Doelstellingen

Het doel van het project is om te zien of dit een eenvoudige methode is om de vele patiënten met niet-gediagnosticeerde glucose-intolerantie te identificeren en ervoor te zorgen dat degenen die worden geïdentificeerd op het juiste behandeltraject worden gestart om zowel het individuele risico als de belasting voor de NHS te verminderen.

Bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren, wordt routinematig bloed afgenomen voor de aandoening waarvoor ze worden onderzocht en waarvoor ze worden behandeld. Daarom is het doel om de prevalentie van niet-gediagnosticeerde diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) of verminderde glucosetolerantie/pre-diabetes (HbA1c > 39 mmol/mol) te identificeren bij patiënten die de afdeling spoedeisende hulp of de acute medische afdeling bezoeken en om te zien of dit het geval is. is een goede screeningsmaatstaf voor de diagnose van diabetes. Dit project zal helpen bij het identificeren van degenen met niet-gediagnosticeerde glucose-intolerantie (T2D en IGT) en het opzetten van een passende behandeling en het verbeteren van de resultaten voor deze groep patiënten. Dit zal op de lange termijn de lasten voor de NHS verminderen. Dit project zal helpen bij de ontwikkeling van richtlijnen voor de diagnose van T2D in een acute setting en behandeling voor ziekenhuisopname en voortgezette zorg.

Dit project omvat 10.000 opeenvolgende patiënten ouder dan 30 jaar die de SEH of AMU-afdelingen van Tameside en Glossop Integrated Care NHS FT bezoeken. Alle patiënten worden gescreend op glucose-intolerantie met een bloedtest waarbij om klinische redenen sowieso bloed wordt afgenomen bij patiënten en we voeren een HbA1c-onderzoek uit op het verzamelde monster.

Naast het meten van HbA1c gaan de onderzoekers op zoek naar andere risicofactoren, zoals sociaaleconomische status, obesitas, etniciteit, wekelijkse bewegingspatronen en andere metabole factoren (bijv. lipiden).

Alle resultaten worden doorgestuurd naar de huisarts met advies over het beheer als HbA1c verhoogd is en om de patiënt op te volgen.

Dit wordt het grootste project in het VK waarin patiënten worden opgenomen die zich op de spoedeisende hulp presenteren en worden beoordeeld op onderliggende glucose-intolerantie. Het project zal 12 maanden lopen.

Studie ontwerp

Vanwege de observationele aard van deze studie is geen blindering vereist voor de onderzoekers, aangezien de primaire vraag de laboratoriumdiagnose is en niet de ontvangen behandeling.

Dit wordt een observationele cohortstudie van patiënten die zijn opgenomen in het Tameside General Hospital,

Demografische gegevens van de patiënt worden uit hun klinische aantekeningen en elektronische patiëntendossiers gehaald en vervolgens voor analyse in een geanonimiseerde database geplaatst. Gegevens zullen worden geanalyseerd om bevindingen te bepalen, inclusief diagnose van T2D/IGT, reden voor opname, aanwezigheid van diabetische complicaties (microvasculair / macrovasculair). De verwachte rekrutering is minimaal 10.000 patiënten die opportunistisch kunnen worden gerekruteerd uit A&E en AMU en acute medische afdelingen van TGH.

Studie groepen

Patiënten zullen opportunistisch worden gerekruteerd uit ziekenhuisopnames met een medische ziekte en die zich presenteren op de SEH, AMU of acute medische afdelingen.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥30 jaar.
• Mannetjes en vrouwelijk geslacht

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd <30 jaar.
• Diabetes type 1

Er zullen gegevens worden verzameld voor patiënten op basis van het feit of bij hen is geregistreerd dat ze een klinische diagnose van diabetes hebben of niet door hun geschiedenis en huisartsendossiers.

Een beveiligde, met een wachtwoord versleutelde database wordt bewaard op een beveiligde server in het ziekenhuis, waarin de identificeerbare gegevens van de patiënt worden beschreven, evenals een toegewezen studienummer. Zodra de demografische gegevens van de patiëntenstudie zijn verkregen, worden deze bewaard in een afzonderlijke, geanonimiseerde database met alleen het onderzoeksnummer als identificatie.

De FINDRISC-score wordt voor alle patiënten beoordeeld.

Gegevens Te verzamelen gegevens Zie bijlage 1 voor de pro forma gegevensextractie. Een gedetailleerde lijst van gegevens die moeten worden geëxtraheerd, vindt u in de tabellen 1 en 2. De gegevens worden verzameld door mede-onderzoekers/onderzoeksverpleegkundigen.

Tafel 1. Gegevens te verzamelen bij inschrijving, indien beschikbaar als onderdeel van klinische zorg

Variabele Bron Gegevensvorm Identificeerbare patiëntgegevens Elektronisch patiëntendossier (EPR) String Diagnose bij opname Medische dossiers van de patiënt String Co-morbiditeiten Medische dossiers van de patiënt Binair, d.w.z. heeft/heeft geen aandoening Gewicht en lengte EPD/medische dossiers van de patiënt Continu Diabetes Medische dossiers van de patiënt Binair d.w.z. ja/nee voor elk type Behandelingsgeschiedenis Medische dossiers van de patiënt Binair, d.w.z. ontvangen/niet ontvangen vitamine D-spiegel (indien gemeten) EPR/laboratorium Continu - kan worden omgezet in binair b.v. vitamine D-behandeling aanvullen/depleteren Medische dossiers van de patiënt Binair d.w.z. ja/nee Etniciteit EPD/medische dossiers van de patiënt Categorisch Creatinine bij opname EPR Continu Voetonderzoek Anamnese/onderzoek van de patiënt Binair d.w.z. ja/nee Hart- en vaatziekten (zie proforma) Medische dossiers van de patiënt Binair d.w.z. ja/ nee Overlijden EPD/medische dossiers van de patiënt Binair, d.w.z. ja/nee Ontslag EPD/medische dossiers van de patiënt Binair, d.w.z. ja/nee

Gegevensverwerking en archivering Gegevens zullen handmatig worden geëxtraheerd uit de hierboven beschreven bronnen en worden opgeslagen in een met een wachtwoord versleutelde database die wordt bewaard in Microsoft Excel-software. Dit wordt opgeslagen op een beveiligde server met standaard NHS-codering en firewalls in het Tameside General Hospital. De gegevens worden kruislings gevalideerd door twee onafhankelijke onderzoekers om de validiteit van de gegevens en de kwaliteit van de gegevensinvoer te waarborgen. De gegevens worden gedurende tien jaar na het einde van het onderzoek bewaard voor mogelijke secundaire analyse, daarna worden ze vernietigd. Alle persoonlijk identificeerbare gegevens worden echter na 5 jaar vernietigd. Alle gegevensverzameling zal voldoen aan de Data Protection Act 1998 en de Caldicott Principles.

Statistische overwegingen

Berekening van de steekproefomvang Aangezien dit een observationeel onderzoek is, is berekening van de steekproefomvang niet vereist.

Analyse Alle analyses worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Er zal ook een subgroepanalyse worden uitgevoerd, gestratificeerd naar leeftijdsgroep, geslacht en etniciteit. Ongeveer 20% van de algemene bevolking van Tameside en Glossop is zwart, Aziatisch en etnische minderheden (BAME), dus verwacht wordt dat subanalyses op etniciteit kunnen worden uitgevoerd.

Primaire analyse omvat ook logistische regressie van etnische groepen ten opzichte van de bovenstaande behandeluitkomstvariabelen, met correctie voor leeftijd, geslacht en diabetesstatus.

Naleving

Onderwerp naleving Naleving zal geen probleem zijn, aangezien alle gegevens worden verzameld uit ziekenhuisopnamegegevens.

Terugtrekking van proefpersonen Aangezien dit een observationele studie is, is er geen reden voor de onderzoekers om een ​​proefpersoon uit de studie terug te trekken.

Ethische overwegingen

Passende ethische goedkeuringen zullen worden gezocht via het huidige goedkeuringssysteem van de Health Research Authority (HRA). Zodra een uitkomst is vastgesteld, werken we het protocol bij met het IRAS-nummer.

Aangezien de vereiste patiëntgegevens al beschikbaar zijn als onderdeel van de klinische zorg, is het niet nodig om geïnformeerde toestemming van patiënten te verkrijgen. Aangezien patiënten al bloed zullen laten afnemen voor routinematige zorg, is er geen extra bloed nodig.

Persoonlijk identificeerbare gegevens zullen Tameside en Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust niet verlaten en zullen voldoen aan de AVG. Vertrouwelijke patiëntinformatie wordt uitsluitend verwerkt voor onderzoek, in overeenstemming met de Regeling van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zorg van de Regeling controle op patiënteninformatie van de Gezondheidsdienst 2002'. Alleen geanonimiseerde gegevens worden in de resultaten opgenomen.

Patiënten bij wie diabetes is vastgesteld, krijgen de uitslag opgestuurd naar de huisarts. Indien nodig wordt voor ontslag uit het ziekenhuis een passende behandeling ingesteld. Patiënten krijgen een kopie van het ontslagoverzicht en informatie over diagnose, bloeduitslagen en behandelingen.

Rapportage en verspreiding

De resultaten van deze studie zullen worden gepubliceerd in door vakgenoten beoordeelde wetenschappelijke tijdschriften, gericht op tijdschriften met een hoge impactfactor. Alle gegevens worden voor publicatie geanonimiseerd. Daarnaast zullen de resultaten ook worden gepresenteerd op relevante medische congressen, zowel nationaal als internationaal. Bovendien zal er een beknopte Engelse samenvatting van de resultaten worden verstrekt voor de Trust- en de NIHR-websites. Media-engagement wordt beheerd via de persdienst van Trust. De beknopte Engelse samenvatting en algemene bevindingen zullen ook worden verspreid via de socialemediakanalen van de Trust.