Diabetesdiagnose under akutte indlæggelser (FIND-IT) (FIND-IT)

Studiemål

Primært forskningsspørgsmål Hvad er prævalensen af ​​glukoseintolerans (diabetes og IGT) hos patienter, der kommer på akutmedicinsk akutmodtagelse?

Mål

Formålet med projektet er at se, om dette er en simpel metode til at identificere de mange patienter, der har udiagnosticeret glukoseintolerance, og sikre, at de, der identificeres, påbegyndes på den rigtige behandlingsvej for dem for at reducere både individuel risiko og byrde for NHS.

Patienter, der kommer til akutmodtagelse, får rutinemæssigt taget blodprøver for tilstand, som de bliver undersøgt og behandlet for. Derfor er målet at identificere forekomsten af ​​udiagnosticeret diabetes (HbA1c >48mmol/mol) eller nedsat glukosetolerance/præ-diabetes (HbA1c >39mmol/mol) hos patienter på skadestuen eller akutmedicinsk afdeling og se, om dette er et godt screeningsmål til diagnosticering af diabetes. Dette projekt vil hjælpe med at identificere dem, der ikke er diagnosticeret med glukoseintolerans (T2D og IGT) og igangsætte passende behandling og forbedre resultaterne for denne gruppe patienter. Dette vil på lang sigt reducere byrden for NHS. Dette projekt skal hjælpe med at udvikle vejledning til diagnosticering af T2D i akutte omgivelser og behandling til hospitalsindlæggelse og fortsat pleje.

Dette projekt vil omfatte 10.000 på hinanden følgende patienter over 30 år, der deltager i akutmodtagelses- eller AMU-afdelingerne i Tameside og Glossop Integrated Care NHS FT. Alle patienter vil blive screenet for glukoseintolerance med en blodprøve, hvor patientens blod alligevel ville blive taget af kliniske årsager, og vi vil udføre en HbA1c-undersøgelse på den indsamlede prøve.

Udover at måle HbA1c vil efterforskerne se efter andre risikofaktorer, såsom socioøkonomisk status, fedme, etnicitet, ugentlige træningsmønstre og andre metaboliske faktorer (f. lipider).

Alle resultater vil blive videresendt til den praktiserende læge med råd om behandling, hvis HbA1c er hævet, og til opfølgning af patienten.

Dette vil være det største britiske projekt, der inkluderer patienter, der kommer til akutmodtagelse og vurderes for underliggende glukoseintolerance. Projektet løber i 12 måneder.

Studere design

På grund af denne undersøgelses observationelle karakter kræves der ingen blinding for efterforskerne, da det primære spørgsmål er laboratoriediagnose og ikke modtaget behandling

Dette vil være en observationel kohorteundersøgelse af patienter indlagt på Tameside General Hospital,

Patientdemografiske detaljer vil blive udtrukket fra deres kliniske noter og elektroniske patientjournaler og derefter placeret i en anonymiseret database til analyse. Data vil blive analyseret for at bestemme fund, herunder diagnosticering af T2D/IGT, indlæggelsesårsag, tilstedeværelse af diabetiske komplikationer (mikrovaskulære/makrovaskulære). Forventet rekruttering er minimum 10.000 patienter, der opportunistisk rekrutteres fra akutmodtagelse og akutmodtagelse samt akutmedicinske afdelinger på TGH.

Studiegrupper

Patienter vil opportunistisk blive rekrutteret fra døgnindlæggelser med en medicinsk sygdom og præsenteres enten på akutmodtagelsen, AMU eller akutmedicinske afdelinger.

Inklusionskriterier:

• Alder ≥30 år.
• Hankøn og kvindekøn

Ekskluderingskriterier:

• Alder <30 år.
• Type 1 diabetes

Data vil blive indsamlet for patienter baseret på, om de er blevet registreret som havende en klinisk diagnose af diabetes eller ej af historie og praktiserende læger.

En sikker, adgangskodekrypteret database vil blive opbevaret på en sikker server på hospitalet, med detaljerede oplysninger om patientens identificerbare detaljer, samt et tildelt undersøgelsesnummer. Når patientundersøgelsesdemografi er indhentet, vil disse blive opbevaret i en separat, anonymiseret database med kun undersøgelsesnummeret som identifikator.

FINDRISC-score vil blive vurderet for alle patienter.

Data Data, der skal indsamles Se bilag 1 for dataudtræk proforma. En detaljeret liste over data, der skal udtrækkes, er angivet i tabel 1 og 2. Data vil blive indsamlet af co-investigatorer/forskningssygeplejersker.

Tabel 1. Data, der skal indsamles ved tilmelding, hvis de er tilgængelige som led i den kliniske pleje

Variabel Kilde Dataform Patient identificerbare data Elektronisk patientjournal (EPR) Streng Diagnose ved indlæggelse Patientjournal String Comorbidities Patientjournal Binær dvs har/har ikke tilstand Vægt og højde EPJ/patientjournal Kontinuerlig Diabetes Patientjournal Binær dvs. ja/nej for hver type Behandlingshistorie Patientjournaler Binær dvs. modtaget/ikke modtaget D-vitamin niveau (hvis målt) EPJ/laboratorium Kontinuerlig - kunne konverteres til binær f.eks. fylde/depletere D-vitaminbehandling Patientjournal Binær dvs. ja/nej Etnicitet EPJ/patientjournal Kategorisk Kreatinin ved indlæggelse EPJ Kontinuerlig Fodundersøgelse Patientanamnese/undersøgelse Binær dvs. ja/nej Hjerte-kar-sygdom (se proforma) Patientjournal Binær dvs. yes nej Dødsfald EPJ/patientjournal Binær dvs. ja/nej Udskrivelse EPJ/patientjournal Binær dvs. ja/nej

Datahåndtering og registrering Data vil blive udtrukket manuelt fra kilderne beskrevet ovenfor og lagret i en adgangskodekrypteret database, der opbevares på Microsoft Excel-software. Dette vil blive gemt på en sikker server med standard NHS-kryptering og firewalls på Tameside General Hospital. Data vil blive krydsvalideret af to uafhængige efterforskere for at sikre validiteten af ​​data og kvaliteten af ​​dataindtastningen. Optegnelser vil blive opbevaret i ti år efter undersøgelsens afslutning med henblik på potentiel sekundær analyse, hvorefter den vil blive ødelagt. Dog vil alle personlige identificerbare data blive destrueret efter 5 år. Al dataindsamling vil overholde Data Protection Act 1998 og Caldicott-principperne.

Statistiske overvejelser

Stikprøvestørrelsesberegninger Da dette er en observationsundersøgelse, er stikprøvestørrelsesberegning ikke nødvendig.

Analyse Al analyse vil blive udført af den primære investigator. Der vil også blive udført undergruppeanalyser, stratificeret efter aldersgruppe, køn og etnicitet. Cirka 20% af den generelle befolkning i Tameside og Glossop er sorte, asiatiske og minoritetsetniske (BAME), så det forventes, at subanalyse vil kunne udføres efter etnicitet.

Primær analyse vil også omfatte logistisk regression af etniske grupper i forhold til ovennævnte behandlingsresultatvariabler med justering for alder, køn og diabetesstatus.

Overholdelse

Emneoverholdelse Overholdelse vil ikke være et problem, da alle data vil blive indsamlet fra hospitalsindlæggelsesdata.

Tilbagetrækning af forsøgspersoner Da der er tale om en observationsundersøgelse, er der ingen grund til, at efterforskerne trækker en forsøgsperson ud af undersøgelsen.

Etiske overvejelser

Passende etiske godkendelser vil blive søgt gennem det nuværende Health Research Authority (HRA) godkendelsessystem. Når et resultat er etableret, opdaterer vi protokollen med IRAS-nummeret.

Da de nødvendige patientdata allerede vil være tilgængelige som led i den kliniske pleje, vil der ikke være behov for at indhente informeret samtykke fra patienterne. Da patienter allerede vil få taget blod til rutinemæssig behandling, er det ikke nødvendigt med ekstra blod.

Personlige identificerbare data forlader ikke Tameside og Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust og vil overholde GDPR. Fortrolige patientoplysninger vil udelukkende blive behandlet med henblik på forskning, i overensstemmelse med Sundheds- og Socialstyrelsens forordning om Sundhedsvæsenets kontrol med patientoplysninger 2002«. Kun anonymiserede data vil blive inkluderet i resultaterne.

Patienter, der får diagnosen diabetes, vil få deres resultater sendt til den praktiserende læge. Der vil om nødvendigt blive iværksat passende behandling inden hospitalsudskrivning. Patienterne vil modtage en kopi af udskrivningsoversigten og information om diagnose, blodresultater og behandlinger.

Rapportering og formidling

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive publiceret i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter med henblik på dem med høj impact factor. Alle data vil blive anonymiseret inden offentliggørelse. Derudover vil resultater også blive præsenteret på relevante lægekonferencer, både nationalt og internationalt. Desuden vil der blive leveret et almindeligt engelsk resumé af resultater til Trust og NIHR's hjemmesider. Medieengagement vil blive styret via Trusts pressekontor. Det almindelige engelske resumé og de overordnede resultater vil også blive formidlet via Trusts sociale medier.