Cukorbetegség diagnózisa az akut felvétel során (FIND-IT) (FIND-IT)

Tanulmányi célok

Elsődleges kutatási kérdés Mekkora a glükóz intolerancia (cukorbetegség és IGT) prevalenciája az akut sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél?

Célok

A projekt célja annak megállapítása, hogy ez egy egyszerű módszer-e a sok, még nem diagnosztizált glükóz intoleranciában szenvedő beteg azonosítására, és biztosítható-e, hogy az azonosított betegek a megfelelő kezelési utat kezdjék meg számukra az egyéni kockázat és az NHS terheinek csökkentése érdekében.

Az A&E-hez jelentkező betegektől rutinszerűen vért vesznek az állapotuk megállapítására, amely miatt kivizsgálják és kezelik őket. Ezért a cél a nem diagnosztizált cukorbetegség (HbA1c >48mmol/mol) vagy a csökkent glükóztolerancia/prediabétesz (HbA1c >39mmol/mol) előfordulásának azonosítása a baleseti és sürgősségi osztályon vagy az akut egészségügyi osztályon, és hogy ez jó szűrési módszer a cukorbetegség diagnosztizálására. Ez a projekt segít azonosítani azokat, akiknél nem diagnosztizáltak glükóz intoleranciát (T2D és IGT), és megfelelő kezelést indítanak el, és javítják az eredményeket ezen betegcsoport számára. Ez hosszú távon csökkenti az NHS terheit. Ez a projekt segíteni fog a T2D akut körülmények között történő diagnosztizálására, valamint a kórházi felvételre és a folyamatos gondozásra vonatkozó kezelési útmutatók kidolgozásában.

Ebben a projektben 10 000 egymást követő 30 év feletti beteg vesz részt a Tameside és a Glossop Integrated Care NHS FT A&E vagy AMU osztályain. Minden beteget vércukor-intoleranciára szűrünk, melyben klinikai okokból mindenképpen vért vesznek a betegektől, és a begyűjtött mintán HbA1c vizsgálatot végzünk.

A HbA1c mérésén kívül a kutatók olyan egyéb kockázati tényezőket is keresnek, mint a társadalmi-gazdasági helyzet, az elhízás, az etnikai hovatartozás, a heti testmozgás és más anyagcsere-tényezők (pl. lipidek).

Minden eredményt továbbítanak a háziorvosnak, és tanácsot adnak a kezelésről, ha megemelkedik a HbA1c, és a beteg nyomon követésére.

Ez lesz a legnagyobb projekt az Egyesült Királyságban, amelybe bevonják az A&E-nél jelentkező betegeket, akiknél megvizsgálták, hogy fennáll-e a glükóz intoleranciája. A projekt 12 hónapig tart.

Dizájnt tanulni

A tanulmány megfigyeléses jellege miatt nincs szükség a vizsgálók vakítására, mivel az elsődleges kérdés a laboratóriumi diagnózis és nem a kapott kezelés

Ez a Tameside Általános Kórházban kórházba került betegek megfigyeléses kohorszvizsgálata lesz,

A betegek demográfiai adatait klinikai feljegyzéseikből és elektronikus betegrekordjaiból nyerik ki, majd elemzés céljából anonimizált adatbázisba helyezik. Az adatokat elemzik a megállapítások megállapítása érdekében, beleértve a T2D/IGT diagnózisát, a felvétel okát, a cukorbetegség szövődményeinek (mikro-/makrovaszkuláris) jelenlétét. A tervezett toborzás legalább 10 000 páciens opportunista felvétele az A&E és az AMU, valamint a TGH akut egészségügyi osztályairól.

Tanulmányi csoportok

A betegeket opportunista módon toborozzák a fekvőbeteg-ellátásból egészségügyi betegséggel, és megjelennek az A&E, az AMU vagy az akut egészségügyi osztályokon.

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥30 év.
• Férfi és női nem

Kizárási kritériumok:

• 30 év alatti.
• 1-es típusú cukorbetegség

A betegek adatait aszerint gyűjtik, hogy az anamnézisben és a háziorvosi nyilvántartásban szerepel-e cukorbetegség klinikai diagnózisa vagy sem.

A kórházban egy biztonságos szerveren biztonságos, jelszóval titkosított adatbázist fognak tartani, amely részletezi a beteg azonosítható adatait, valamint hozzárendelt vizsgálati számot. Miután megszerezték a páciensvizsgálat demográfiai adatait, ezeket egy külön, anonimizált adatbázisban tárolják, azonosítóként csak a vizsgálat számát.

A FINDRISC pontszámot minden betegnél értékelik.

Adatok Gyűjtendő adatok A pro forma adatkinyeréshez lásd az 1. függeléket. A kinyerendő adatok részletes listáját az 1. és 2. táblázat tartalmazza. Az adatokat társkutatók/kutató ápolónők gyűjtik.

Asztal 1. A beiratkozáskor gyűjtendő adatok, ha a klinikai ellátás részeként rendelkezésre állnak

Változó Forrás Adatok formája Páciens azonosítható adatok Elektronikus betegnyilvántartás (EPR) Karakterlánc Diagnózis felvételkor Beteg egészségügyi feljegyzései Karakterlánc Társbetegségek Beteg egészségügyi dokumentációja Bináris azaz van/nincs állapota Súly és magasság EPR/beteg kórlapja Folyamatos Diabetes Beteg egészségügyi dokumentáció Bináris azaz igen/nem minden típusra Kezelési előzmények Beteg kórlapja Bináris azaz kapott/nem kapott D-vitamin szint (ha mérik) EPR/laboratórium Folyamatos - binárissá alakítható pl. telített/kimerült D-vitamin-kezelés Beteg kórlapjai Bináris azaz igen/nem Etnikai hovatartozás EPR/beteg kórlapja Kategorikus Kreatinin felvételkor EPR Folyamatos lábvizsgálat Betegelőzmény / vizsgálat Bináris azaz igen/nem Szív- és érrendszeri betegségek (lásd proforma) Bpatientary medical recordse. nem Elhalálozás EPR/beteg egészségügyi feljegyzései Bináris azaz igen/nem Elbocsátás EPR/beteg egészségügyi dokumentációja Bináris azaz igen/nem

Adatkezelés és nyilvántartás Az adatok manuálisan kerülnek kinyerésre a fent részletezett forrásokból, és egy Microsoft Excel szoftveren tárolt, jelszóval titkosított adatbázisban tárolódnak. Ezt egy biztonságos szerveren tárolják szabványos NHS-titkosítással és tűzfalakkal a Tameside General Hospitalban. Az adatokat két független vizsgáló keresztellenőrzi az adatok érvényességének és az adatbevitel minőségének biztosítása érdekében. A feljegyzéseket a vizsgálat befejezése után tíz évig megőrzik esetleges másodlagos elemzés céljából, majd megsemmisítik. 5 év elteltével azonban minden személyes azonosításra alkalmas adat megsemmisül. Minden adatgyűjtés során be kell tartani az 1998. évi adatvédelmi törvényt és a Caldicott elveit.

Statisztikai megfontolások

A minta méretének számítása Mivel ez egy megfigyelési vizsgálat, a minta méretének kiszámítása nem szükséges.

Elemzés Valamennyi elemzést a vizsgálatvezető végez. Alcsoportelemzést is végeznek, korcsoport, nem és etnikai hovatartozás szerint rétegezve. Tameside és Glossop lakosságának hozzávetőleg 20%-a fekete, ázsiai és kisebbségi etnikai (BAME), így várhatóan etnikai hovatartozás szerint is elvégezhető a szubanalízis.

Az elsődleges elemzés magában foglalja az etnikai csoportok logisztikus regresszióját is a fenti kezelési kimeneti változókhoz képest, az életkor, a nem és a cukorbetegség állapotához igazítva.

Megfelelés

Alanyi megfelelőség A megfelelés nem lesz probléma, mivel minden adatot a kórházi fekvőbeteg-felvételi adatokból gyűjtenek össze.

Az alanyok visszavonása Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nincs ok arra, hogy a vizsgálók visszavonjanak egy alanyt a vizsgálatból.

Etikai megfontolások

A megfelelő etikai jóváhagyásokat az Egészségügyi Kutatási Hatóság (HRA) jelenlegi jóváhagyási rendszerén keresztül kell megkeresni. Az eredmény megállapítása után frissítjük a protokollt az IRAS-számmal.

Mivel a szükséges betegadatok már a klinikai ellátás részeként rendelkezésre állnak, nem lesz szükség a betegek tájékozott beleegyezésére. Mivel a betegektől már vért vesznek a rutin ellátáshoz, nincs szükség további vérre.

Személyazonosításra alkalmas adatok nem hagyják el a Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust szervezetet, és betartják a GDPR-t. A betegek bizalmas adatait kizárólag kutatási célból dolgozzuk fel, az Egészségügyi és Szociális Ügyek Osztályának a Betegtájékoztatási Szabályzat egészségügyi szolgáltatási ellenőrzéséről szóló 2002. évi rendeletének megfelelően. Az eredményekben csak anonimizált adatok szerepelnek.

A cukorbetegséggel diagnosztizált betegek eredményeit elküldik a háziorvosnak. Szükség esetén a megfelelő kezelést a kórházból való kibocsátás előtt megkezdik. A betegek megkapják az elbocsátási összefoglaló másolatát, valamint a diagnózisról, a véreredményekről és a kezelésekről szóló információkat.

Jelentéstétel és terjesztés

Ennek a tanulmánynak az eredményeit lektorált tudományos folyóiratokban teszik közzé, a magas impakt faktorúakra törekedve. A közzététel előtt minden adatot anonimizálunk. Emellett az eredményeket a vonatkozó orvosi konferenciákon is bemutatják hazai és nemzetközi szinten egyaránt. Ezen túlmenően az eredményekről egy egyszerű angol nyelvű összefoglalót biztosítunk a Trust és az NIHR weboldalain. A média bevonása a Trust sajtóirodán keresztül történik. Az egyszerű angol nyelvű összefoglalót és az átfogó eredményeket a Trust közösségi médián keresztül is terjesztik.