Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myotonická dystrofie – cévní a kognitivní (MD-VASCOG)

28. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vazby mezi diabetem a kognitivní poruchou u myotonické dystrofie typu 1: nekonvenční studie MRI

Kognitivní poruchy dospělých forem myotonických dystrofií 1. typu jsou heterogenní (porucha exekutivních funkcí, konstrukce visio a teorie mysli, která může přejít až do stadia demence). Přesto mají pacienti velmi různé stupně kognitivní poruchy. Expanze tripletů CTG narušuje alternativní sestřih mRNA různých proteinů, včetně inzulínového receptoru a proteinu Tau. Diabetes typu 2, spojený s periferní inzulínovou rezistencí, je proto u této patologie běžný.

Diabetes typu 2 by mohl vysvětlit kognitivní poškození pacientů prostřednictvím zrychleného rozvoje mozkových lézí (zejména tauopatie a mozkové atrofie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s DM 1. typu jsou každoročně sledováni Referenčním centrem pro neuromuskulární onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Molekulárně prokázaná myotonická dystrofie 1. typu
  • Dobrovolně, po udělení informovaného souhlasu
  • Sociálně pojištěný pacient
  • Pacient ochotný dodržet všechny postupy a trvání studie (3 hodiny + MRI 35 minut)
  • Pacient pojištěný v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická anamnéza jiná než neuropatie: epilepsie, mrtvice, demence
  • Těhotenství nebo kojení nebo žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (bude proveden těhotenský test)
  • Kontraindikace k MRI
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Plnoleté osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Závažná komorbidita považovaná zkoušejícím za kontraindikaci (rakovina, nestabilní angina pectoris atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: MD typ 1 normální
pacientů s myotonickou dystrofií typu 1 s normální tolerancí sacharidů
Záření: MRI
Nekonvenční MRI (35 minut)
Jiný: neuropsychologické testy
Standardizované a kvantifikované neuropsychologické hodnocení
Skupina 2: Diabetes MD typu 1
pacientů s myotonickou dystrofií typu 1 s diabetem. Pacienti s intolerancí sacharidů ("prediabetes"), kteří se stali diabetiky ve 3 letech, budou rozděleni do skupiny 2.
Záření: MRI
Nekonvenční MRI (35 minut)
Jiný: neuropsychologické testy
Standardizované a kvantifikované neuropsychologické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v atrofii na základě dvou objemových měření mozkové magnetické rezonance
Časové okno: ve 4 letech
rozdíl mezi počáteční MRI a 4letou MRI
ve 4 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre při 4letém neuropsychologickém hodnocení zařazení
Časové okno: Na začátku ve 4 letech
rozdíl mezi počátečním hodnocením a hodnocením za 4 roky
Na začátku ve 4 letech
změny biomarkerů tau v krvi po 4 letech zařazení
Časové okno: Na začátku ve 4 letech
rozdíl mezi počátečním a 4letým dávkováním
Na začátku ve 4 letech
změny amyloidních biomarkerů v krvi po 4 letech zařazení
Časové okno: Na začátku ve 4 letech
rozdíl mezi počátečním a 4letým dávkováním
Na začátku ve 4 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_31
  • 2019-A00086-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit