- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04677647
OurChild: IT řešení pro zdraví ke snížení zdravotních rozdílů menšin
4. srpna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Čínské americké imigrantské rodiny jsou rychle rostoucí skupinou přistěhovalců s nenaplněnými potřebami duševního zdraví v raném dětství.
Tým navrhuje navrhnout, postavit a implementovat OurChild, integrované řešení mHealth/EHR pro zvýšení přístupu ke znalostem duševního zdraví v raném dětství a službám a zdrojům duševního zdraví pro čínsko-americké děti ve věku 2-6 let a jejich rodiče v Sunset Parku. Brooklyn.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je snížit rozdíly ve zdraví navržením digitálního řešení (OurChild), které usnadňuje propojení a obousměrnou výměnu informací napříč kulturními, kontextovými, jazykovými a nastavením rozdílů, které jsou klíčovými překážkami pro znalosti o duševním zdraví v raném dětství a přístup k péči. pro čínskou americkou komunitu v Sunset Park, Brooklyn.
Prvním cílem studie je iterativně navrhnout, sestavit a otestovat OurChild.
Za tímto účelem bude tým 1) spolupracovat s rodinnými, klinickými a komunitními zainteresovanými stranami na provádění analýzy kontextu/potřeb v oblasti duševního zdraví v raném dětství a participativních aktivit pro navrhování a objevování; 2) vybudovat digitální knihovnu zdrojů duševního zdraví raného dětství přístupných z OurChild; a 3) pilotovat a hodnotit použitelnost a přijatelnost beta verze OurChild ve smíšené, průřezové kohortě 12 čínsko-amerických rodičů a jejich dvou až šestiletých dětí (N=24), kterým je poskytnuta péče. v Sunset Park 7th Avenue Family Health Center; a 5) optimalizovat design, funkce a výkon za účelem vytvoření OurChild 1.0.
Druhým cílem studie je vyhodnotit dosah, efektivitu, přijetí, implementaci a udržování OurChild 1.0 prostřednictvím implementační kohortové studie se 120 dyádami rodiče/dítě (N=240).
Přístup smíšených metod využívající metadata shromážděná pomocí aplikace OurChild, údaje z aplikace hlášené rodiči, údaje o EHR a po implementaci rozhovorů s klíčovými informátory s poskytovateli a dalšími zúčastněnými stranami, aby se zjistilo, zda používání OurChild zvyšuje počet doporučení malých dětí pro duševní choroby. budou použity zdravotní konzultace nebo hodnocení (primární cíl).
Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda užívání OurChild zvyšuje 1) rodičovskou vlastní účinnost; 2) zapojení rodiče a poskytovatele; a 3) propojení s komunitními zdroji raného dětství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
254
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simona Kwon, DrPH
- Telefonní číslo: 646-847-3479
- E-mail: simona.kwon@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi-Ling Tan, MPH
- Telefonní číslo: 646-501-3489
- E-mail: yi-ling.tan@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Simona Kwon, DrPH
- Telefonní číslo: 646-501-3479
- E-mail: simona.kwon@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Kwon, DrPh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku 24 až 72 měsíců
- Dítě musí být v pediatrické primární péči na 7. Ave FHC po dobu alespoň 6 měsíců
- Dítě musí být identifikováno jako čínština a/nebo preferovaným jazykem v EHR je čínština
- Rodičům musí být alespoň 18 let
- Rodiče musí být rodičem/zákonným zástupcem dítěte
- Rodiče musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sourozenci a rodiče dříve zapsaných dětí
- Rodiče, kteří nemají přístup k chytrému telefonu se systémem iOS nebo Android
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naše Dítě
|
Intervence vytvořená a testovaná v této studii je OurChild, integrovaná aplikace mHealth/EHR, původně navržená pro čínskou americkou komunitu v Sunset Park v Brooklynu.
Všichni účastníci budou přiřazeni buď k beta verzím procházejícím vývojem, nebo k verzi 1.0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu doporučení
Časové okno: 18. měsíc, 45. měsíc
|
Změna v počtu doporučení na NYU Langone Child Psychiatry nebo Developmental Pediatrics
|
18. měsíc, 45. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na škále rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: 25. měsíc, 45. měsíc
|
Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků.
|
25. měsíc, 45. měsíc
|
|
Změna ve výši zapojení nadřazeného poskytovatele
Časové okno: 18. měsíc, 45. měsíc
|
Zapojení definované jako alespoň jedna interakce nebo výměna zpráv mezi rodičem a poskytovatelem prostřednictvím portálu pro zasílání zpráv OurChild
|
18. měsíc, 45. měsíc
|
|
Změna v přístupu ke zdrojům v aplikaci
Časové okno: 25. měsíc, 45. měsíc
|
Přístup ke klinickým a komunitním službám a zdrojům v raném dětství a rodině; přístup definovaný jako proklik na kartě knihovny zdrojů v aplikaci OurChild
|
25. měsíc, 45. měsíc
|
|
Skóre na stupnici Betz Physician Confidence Scale
Časové okno: Měsíc 48
|
Betzova škála je sbírka 11 prohlášení popisujících poskytovatelem vnímané překážky při identifikaci a řízení problémů s duševním zdravím dětí.
Odpovědi na každé prohlášení se skládají z Silně souhlasím (0), Souhlasím, Nejistá, Nesouhlasím a Silně nesouhlasím (5).
Celkový rozsah skóre je 0-55, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru lékaře při posuzování a léčbě poruch duševního zdraví.
|
Měsíc 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Kwon, DrPH, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-01468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na helen.egger@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Digitální platforma OurChild mHealth
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s látkami | Prevence užívání alkoholu a jiných návykových látek | Alkohol a jiné poruchy užívání drogSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie