Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor s více standardními režimy chemoterapie nebo imunoterapie při léčbě pacientů s pokročilými malignitami

30. května 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze IB k vyhodnocení bezpečnosti Selinexoru (KPT-330) v kombinaci s více standardními chemoterapeutickými nebo imunoterapeutickými látkami u pacientů s pokročilými malignitami

Tato studie fáze Ib studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku selinexoru, pokud je podáván společně s několika různými standardními režimy chemoterapie nebo imunoterapie při léčbě pacientů s malignitami, které se rozšířily do jiných míst v těle a obvykle je nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou (pokročilé) . Selinexor může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Studium selinexoru s různými standardními režimy chemoterapie nebo imunoterapie může lékařům pomoci zjistit vedlejší účinky a nejlepší dávku selinexoru, kterou lze podat s různými typy léčby v jedné studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost selinexoru, pokud je podáván v kombinaci se standardními režimy chemoterapie nebo imunoterapie.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit míru kontroly onemocnění, objektivní míru nádorové odpovědi a přežití bez progrese selinexoru podávaného se standardní chemoterapií nebo imunoterapií.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit korelaci translačních biomarkerů. II. Porovnat sériové hodnocení stavu mutace v biopsiích získaných na začátku a progresi po klinické odpovědi na kombinovanou léčbu.

III. Posoudit účinnost olanzapinu, jak je začleněna do pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro léčbu nevolnosti a kachexie vyvolané chemoterapií.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky selinexoru. Pacienti jsou zařazeni do 1 z 15 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti dostávají selinexor perorálně (PO) ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění. (ARM ZAVŘENO)

ARM B: Pacienti dostávají selinexor PO dvakrát týdně (např. pondělí/středa nebo úterý/čtvrtek nebo středa/pátek nebo čtvrtek/sobota nebo pátek/neděle) ve dnech 1-14. Pacienti pak dostávají selinexor PO ve dnech 1, 3, 8 a 10 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 8 cyklech kombinované léčby mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.

ARM C: Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a eribulin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Kombinovaná léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.

ARM D: Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8. a 15. den, doxorubicin IV po dobu 90 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění. (ARM ZAVŘENO)

ARM E: Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v závislosti na typu rakoviny (6 cyklů u nemalobuněčného karcinomu plic, až 8 cyklů u rakoviny vaječníků a dalších histologických malignit) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 až 8 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění. (ARM ZAVŘENO)

ARM F: Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu IV po dobu 30 minut a pemetrexed IV po dobu 10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění. (ARM ZAVŘENO)

ARM G: Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 8 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění. (ARM ZAVŘENO)

ARM H: Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8, 15 a 22, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut, fluorouracil kontinuálně IV a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění. (ARM ZAVŘENO)

ARM I: Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 8 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění. (ARM ZAVŘENO)

ARM J: Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15, kapecitabin PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 8 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění. (ARM ZAVŘENO)

RAMENO K: Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 a olaparib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (ARM ZAVŘENO)

ARM L: Pacienti dostávají selinexor PO dvakrát týdně (např. pondělí/středa nebo úterý/čtvrtek nebo středa/pátek nebo čtvrtek/sobota nebo pátek/neděle) a pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM M: Pacienti dostávají selinexor PO dvakrát týdně (např. pondělí/středa nebo úterý/čtvrtek nebo středa/pátek nebo čtvrtek/sobota nebo pátek/neděle) a nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARMS N A O: Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8. a 15. den, nivolumab IV po dobu 30 minut 1. den a ipilimumab PO QD 1. den. Cykly se opakují každé 3 týdny po 4 cykly. Počínaje 5. cyklem pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM P: Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8., 15., 22., 29. a 36. den, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1., 15. a 29. a ipilimumab PO QD 1. den. Cykly se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě selinexorem a chemoterapií po potvrzeném progresivním onemocnění v nepřítomnosti klinického zhoršení a pokud zkoušející usoudí, že pro pacienta bude léčba nadále prospěšná.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené zhoubné novotvary (nezahrnující hematologické malignity a mozkové nádory) neléčené nebo dříve léčené vyžadující další léčbu; pacienti v rameni L (pembrolizumab), rameni M (nivolumab) a rameni N, O, P (nivolumab a ipilimumab), kteří mají indikace pro nivolumab, ipilimumab a pembrolizumab schválené FDA (Food and Drug Administration), nemusí selhat nivolumab první linie, ipilimumab nebo pembrolizumab, a tito pacienti mohou být dosud neléčení, pokud mají onemocnění, kde jsou pembrolizumab nebo nivolumab schváleny FDA pro nastavení první linie
  • Ve všech ramenech s výjimkou ramene L (pembrolizumab), ramene M (nivolumab) a ramene N, O, P (nivolumab a ipilimumab) musí u pacientů selhat předchozí standardní kurativní chemoterapie pro jejich onemocnění; subjekty musí selhat, netolerovat nebo být nezpůsobilé pro jakoukoli potenciálně kurativní schválenou léčbu, bez ohledu na linii terapie
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacient se musí zotavit z předchozí velké operace; velká operace musí být provedena nejméně 4 týdny před datem souhlasu
  • Počet krevních destiček >= 125 x 10^9/l (pro rameno L pembrolizumab, rameno M nivolumab a ramena N, O, P [nivolumab a ipilimumab] a expanzní kohorty pro všechna ramena, krevní destičky >= 100 x 10^9/l)
  • Hemoglobin >= 10 g/dl (pro rameno L pembrolizumab, rameno M nivolumab a ramena N, O, P [nivolumab a ipilimumab] a expanzní kohorty pro všechna ramena, hemoglobin >= 9 g/dl)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (pro rameno L pembrolizumab, rameno M nivolumab a ramena N, O, P [nivolumab a ipilimumab], ANC >= 1,0 x 10^9/l)
  • Transfuze a růstové faktory jsou povoleny
  • Alanintransamináza (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2 x horní normální hranice (ULN) (v expanzní kohortě mohou mít pacienti se známým postižením jater ALT =< 5 x ULN); aspartátaminotransferáza (AST) = < 2 x ULN (v expanzní kohortě mohou mít pacienti se známým postižením jater AST = < 5 x ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 4 x ULN
  • Celkový bilirubin =< 2 x ULN (v expanzní kohortě pacienti s Gilbertovým syndromem [hereditární nepřímá hyperbilirubinémie], kteří musí mít celkový bilirubin =< 3 x ULN)
  • Renální funkce definovaná jako vypočítaná nebo naměřená rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min. U pacientů s renálním karcinomem (RCC) může být GFR definována jako >= 25 ml/min.
  • Pacient se zotavil na stupeň =< 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) z účinků nedávné operace, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie nebo jiné cílené terapie, s výjimkou alopecie; výjimky pro takové účinky jsou povolené laboratorní hodnoty =< stupeň 2 specifikované jinde v těchto kritériích pro zařazení
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas podle pravidel a předpisů jednotlivých zúčastněných míst
  • Negativní sérový těhotenský test u žen ve fertilním věku během 7 dnů po první dávce léčby a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během/po 3 měsících po dávce; žena ve fertilním věku je definována jako premenopauzální žena schopná otěhotnět; to zahrnuje ženy užívající perorální, injekční nebo mechanickou antikoncepci; ženy, které jsou svobodné, a ženy, jejichž mužští sexuální partneři byli vazektomizováni nebo jejichž mužští sexuální partneři dostali nebo používají mechanické antikoncepční prostředky
  • U expanzní kohorty ramene B (paklitaxel) musí mít pacientky karcinom vaječníků, vejcovodů nebo karcinom pobřišnice
  • U expanzní kohorty ramene C (eribulin) musí mít pacientky trojnásobně negativní rakovinu prsu (naivní eribulin)
  • Ve fázi expanze ramene M (nivolumab) musí mít pacienti biopsii onemocnění
  • U ramene N (nivolumab a ipilimumab) musí mít pacienti metastatický nebo neresekovatelný renální karcinom (RCC)
  • Pro kohortu O-1 eskalace a expanze ramene O (nivolumab a ipilimumab) musí mít pacienti metastatický nebo neresekovatelný melanom
  • U expanzní kohorty O-2 ramene O (nivolumab a ipilimumab) musí mít pacienti metastatické nebo pokročilé solidní nádory (nemelanom, nerenální buněčný karcinom nebo nemalobuněčný karcinom plic)
  • U ramene P (nivolumab a ipilimumab) musí mít pacienti metastatický nebo neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz úplné nebo částečné obstrukce střev

  • Pacienti s primárním nádorem centrálního nervového systému (CNS) nebo postižením nádoru CNS; této studie se však mohou zúčastnit pacienti s metastatickými nádory CNS, pokud je pacient:

    • > 4 týdny od předchozího ukončení léčby (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku)
    • Klinicky stabilní s ohledem na nádor CNS v době vstupu do studie
    • Nedostatek steroidní terapie při léčbě nádoru CNS nebo postižení nádoru CNS
    • Nedostávám antikonvulzivní léky (které byly zahájeny kvůli mozkovým metastázám)
  • Potřeba celkové parenterální výživy
  • Předběžné ošetření činidlem zaměřeným na exportin
  • Alergický na selinexor nebo na kteroukoli chemoterapii, která má být podána
  • Těhotenství nebo kojení
  • Radiace (kromě plánovaného nebo probíhajícího paliativního záření do kosti mimo oblast měřitelného onemocnění) =< 3 týdny před datem podání studovaného léku
  • Chemoterapie nebo imunoterapie nebo jakákoli jiná systémová protinádorová terapie =< 3 týdny před datem podání studovaného léku; pacienti, kteří dostávají léčbu anti-PD-1 a pokračují v léčbě touto léčbou v kombinaci se selinexorem (skupiny L, M, N, O a P), mohou začít dostávat kombinaci selinexor a anti-PD-1 bez vymytí předchozího anti-PD-1 protilátka
  • Diagnóza nebo recidiva invazivního karcinomu jiného než současného karcinomu do 3 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen)
  • Velká operace do čtyř týdnů před datem souhlasu
  • Nestabilní kardiovaskulární funkce: symptomatická ischemie (bolest na hrudi srdečního původu) nebo nekontrolované klinicky významné poruchy vedení (např. ventrikulární tachykardie na antiarytmikách jsou vyloučeny a nebude vyloučena atrioventrikulární [AV] blokáda 1. stupně nebo asymptomatická levá přední fascikulární blokáda [LAFB]/blok pravého raménka [RBBB] nebo městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association ( NYHA) třída >= 3 nebo infarkt myokardu (MI) do 3 měsíců od data udělení souhlasu
  • Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během jednoho týdne před první dávkou; aktivní infekce se současnou léčbou je přijatelná pouze v případě, že je pacient klinicky stabilní
  • Významně nemocný (jak určil hlavní zkoušející [PI] nebo ošetřující lékař) nebo neprůchodný gastrointestinální trakt nebo nekontrolované zvracení nebo průjem
  • Léčba zkoumaným protirakovinným studovaným léčivem během 3 týdnů před datem podání studovaného léčiva
  • Souběžná terapie se schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky
  • Zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Muži, jejichž partnerkou je žena v plodném věku (tj. biologicky schopná otěhotnět) a která nepoužívá dvě formy vysoce účinné antikoncepce; vysoce účinná antikoncepce (např. mužský kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko) musí během studie používat obě pohlaví a musí se v nich pokračovat ještě 3 měsíce po ukončení studijní léčby; ženy ve fertilním věku jsou definovány jako sexuálně zralé ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo které nebyly přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (např. které měly menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Pro ramena L (pembrolizumab) a M (nivolumab) a ramena N, O, P (nivolumab a ipilimumab), subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním; se mohou přihlásit jedinci s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče
  • Pro ramena L (pembrolizumab) a M (nivolumab) a ramena N, O, P (nivolumab a ipilimumab), subjekty léčené chronickou systémovou steroidní terapií (v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jinou formou imunosupresivní terapie do 7 dny před první dávkou studijní léčby; je povoleno použití inhalačních nebo topických steroidů nebo systémových kortikosteroidů = < 10 mg; navíc je povolena fyziologická náhrada steroidů hydrokortisonem
  • U ramen L (pembrolizumab) a M (nivolumab) a ramen N, O, P (nivolumab a ipilimumab) v anamnéze předchozí imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) stupně 3 nebo 4 nebo oční irAE jakéhokoli stupně z předchozí imunoterapie
  • U expanzní kohorty O-2 ramene O (nivolumab a ipilimumab) nesmí mít pacienti melanom, RCC nebo NSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (selinexor, karboplatina) (ARM ZAVŘENO)
Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8. a 15. den a karboplatinu IV po dobu 30 minut 1. den. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Rameno B (selinexor, paklitaxel)
Pacienti dostávají selinexor PO dvakrát týdně (např. pondělí/středa nebo úterý/čtvrtek nebo středa/pátek nebo čtvrtek/sobota nebo pátek/neděle) ve dnech 1-14. Pacienti pak dostávají selinexor PO ve dnech 1, 3, 8 a 10 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 8 cyklech kombinované léčby mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Rameno C (selinexor, eribulin)
Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a eribulin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Kombinovaná léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Lék: Eribulin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ER-086526
Experimentální: Rameno D (selinexor, doxorubicin, cyklofosfamid) (RUČENÍ ZAVŘENO)
Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8. a 15. den, doxorubicin IV po dobu 90 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Rameno E (selinexor, karboplatina, paklitaxel) (RUČ ZAVŘENÁ)
Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8. a 15. den a karboplatinu IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až po 8 cyklů v závislosti na typu rakoviny (6 cyklů u nemalobuněčného karcinomu plic, až 8 cyklů u rakoviny vaječníků a dalších histologických malignit) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 až 8 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Rameno F (selinexor, karboplatina, pemetrexed) (RUČ ZAVŘENÁ)
Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu IV po dobu 30 minut a pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Pemetrexed
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MTA
  • Víceúčelový antifolát
  • Pemfexy
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Rameno G (selinexor, topotekan hydrochlorid) (RUČ ZAVŘENÁ)
Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a hydrochlorid topotekanu IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 8 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Lék: Topotecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamptamin
  • Topotekan lakton
Experimentální: Rameno H (selinexor, FOLFIRI) (rameno ZAVŘENO)
Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8., 15. a 22. den, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut, fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 48 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu
Experimentální: Rameno I (selinexor, irinotekan hydrochlorid) (RUČ ZAVŘENÁ)
Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 8 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu
Experimentální: Rameno J (selinexor, kapecitabin, oxaliplatina) (RUČ ZAVŘENÁ)
Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15, kapecitabin PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 8 cyklech mohou pacienti pokračovat v monoterapii selinexorem až do progrese onemocnění.
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimentální: Rameno K (selinexor, olaparib) (RUČ ZAVŘENÁ)
Pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 a olaparib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Olaparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibitor PARP AZD2281
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Rameno L (selinexor, pembrolizumab)
Pacienti dostávají selinexor PO dvakrát týdně (např. pondělí/středa nebo úterý/čtvrtek nebo středa/pátek nebo čtvrtek/sobota nebo pátek/neděle) a pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Rameno M (selinexor, nivolumab
Pacienti dostávají selinexor PO dvakrát týdně (např. pondělí/středa nebo úterý/čtvrtek nebo středa/pátek nebo čtvrtek/sobota nebo pátek/neděle) a nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Rameno P (selinexor, nivolumab, ipilimumab)
Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8., 15., 22., 29. a 36. den, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1., 15. a 29. a ipilimumab PO QD 1. den. Cykly se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Experimentální: Ramena N a O (selinexor, nivolumab, ipilimumab)
Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8. a 15. den, nivolumab IV po dobu 30 minut 1. den a ipilimumab PO QD 1. den. Cykly se opakují každé 3 týdny po 4 cykly. Počínaje 5. cyklem pacienti dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: Do 3 let
Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1). Odhaduje se samostatně pro každou kohortu s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti.
Do 3 let
Míra objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: Do 3 let
Posouzeno podle kritérií RECIST 1.1. Odhaduje se samostatně pro každou kohortu s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti.
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba mezi datem zahájení kurzu 1 a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co je nahlášeno dříve, hodnoceno do 3 let
Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody a souhrnná měření, jako je střední hodnota a pravděpodobnosti, budou hlášeny ve vybraných časech (s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti).
Doba mezi datem zahájení kurzu 1 a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co je nahlášeno dříve, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Distribuce OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody a souhrnná měření, jako je střední hodnota a pravděpodobnosti, budou hlášeny ve vybraných časech (s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti).
Do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnoceno podle NCI CTCAE verze 4.03.
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sériové mutace v biopsiích
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce léčby
Až 30 dní po poslední dávce léčby
Závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0640 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00693 (Identifikátor registru: NCI-Clinical Trial Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit