- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764058
Efficacy and Safety of Colistin Based Antibiotic Therapy
Efficacy and Safety of Colistin Based Antibiotic Therapy for Multidrug Resistant Gram Negative Infections in Pediatric Intensive Care Unit
To evaluate the efficacy and safety of antibiotic combinations containing Colistin in the treatment of children with multidrug-resistant gram negative infections admitted in the pediatric surgery intensive care unit.
The main outcome measure is clinical and microbiological responses to therapy.
The secondary outcome is the occurrence of adverse events during Colistin combination treatment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients and Methods
Design of the study:
- Prospective, Randomized, interventional study.
Setting:
- The study will be conducted in the pediatric surgery intensive care unit in Children's Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Subjects:
- Pediatric patients admitted in pediatric surgery intensive care unit.
Inclusion criteria:
All children with culture-proven nosocomial infections due to multidrug resistance gram-negative organisms
Exclusion criteria:
- Patients who started on Colistin treatment outside the pediatric surgery intensive care unit and transferred to the unit afterward will be excluded.
- Patients who will receive <6 doses of intravenous Colistin will be excluded.
- Patients received Imipenem or Colistin-Imipenem compination as empirical antibiotic.
Methodology:
- Sixty pediatric patients admitted to the pediatric surgery intensive care unit will be enrolled in the study and will be randomly assigned to either Group I or Group II
Group I: Thirty patients will receive IV Colistin in dosages of 50,000-75,000 IU/kg/day in three divided doses, infused IV in 10mL normal saline over 30 minutes with IV Imipenem in doses of 15 to 25 mg/kg every 6 hours¬.21,22,24 Colistin formulation consists of 2 million IU per vial. Group II: Thirty patients will receive IV Imipenem in doses of 15 to 25 mg/kg every 6 hours¬. 22,24
For all patients the following data will be collected:
- Demographic data (age, gender, weight).
- The risk factors for nosocomial infections.
- Pediatric surgery intensive care unit stay.
- Type of surgeries performed.
- Site of isolation of organisms.
- The dose and duration of therapy.
- Serum creatinine levels will be assessed at baseline, once weekly and at the end of Colistin combination therapy.
- Nephrotoxic co-medication monitoring.
- Clinical (resolution of signs and symptoms of infection) and
- microbiological (bacteriologic responses) outcomes will be evaluated during treatment and at the end of the treatment.
According to the inclusion and exclusion criteria, the demographic data for the intended ICU patients was collected, then the sample was withdrawn from the infected site to be cultured on specific culture media (such as blood agar, MacConkey agar, Chocolate agar), and identification of the isolated microorganism was detected by biochemical tests and Vitek-2 compact system whenever required. Antimicrobial sensitivity to Colistin was tested using the micro broth dilution method, in order to be evaluated in Colistin therapy. After culture-proven, the drug was given, either IV Colistin-Imipenem/Cilastatin as a combination or Imipenem/Cilastatin as a monotherapy. Throughout this step, the hemodynamic parameters were measured during the process of treatment, without neglecting the serum creatinine level to detect any nephrotoxicity.
We assure the right drug handling, dosing, dispensing, and monitoring. At the end of the treatment, the duration and length of PICU stay were recorded.
The decision and/or conclusion of treatment failure and/ or success was based upon the worsening and/or improvement of the patients' parameters and their situation including the results of the microbiological examination before and after the intervention
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All children with culture proven nosocomial infections due to multidrug resistance gram-negative organisms
Exclusion Criteria:
1. Patients who started on Colistin treatment outside the pediatric surgery intensive care unit and transferred to the unit afterward will be excluded.
2. Patients who will receive <6 doses of intravenous Colistin will be excluded.
3. Patients received Imipenem or Colistin-Imipenem compination as empirical antibiotic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Montherapy
Thirty patients will receive IV Imipenem in doses of 15 to 25 mg/kg every 6 hours
|
Imipenem and cilastatin sodium
Ostatní jména:
Health caregivers give the drug to the patients and monitoring the infusion rate
|
Jiný: Combination
Thirty patients will receive IV Colistin in dosages of 50,000-75,000 IU/kg/day in three divided doses, infused IV in 10mL normal saline over 30 minutes with IV Imipenem in doses of 15 to 25 mg/kg every 6 hours¬.21,22,24
Colistin formulation consists of 2 million IU per vial.
|
Imipenem and cilastatin sodium
Ostatní jména:
Health caregivers give the drug to the patients and monitoring the infusion rate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamic Parameters Measurement ,heart beating rate.
Časové okno: 2 year
|
the efficacy and safety of antibiotic combination containing Colistin.
We will monitor the heart beating rate.
|
2 year
|
Hemodynamic Parameters Measurement ,body temperature
Časové okno: 2 year
|
the efficacy and safety of antibiotic combination containing Colistin.
We will monitor the body temperature
|
2 year
|
Hemodynamic Parameters Measurement ,respiratory rate.
Časové okno: 2 year
|
the efficacy and safety of antibiotic combination containing Colistin.
We will monitor the respiratory rate.
|
2 year
|
Hemodynamic Parameters Measurement ,blood pressure
Časové okno: 2 year
|
the efficacy and safety of antibiotic combination containing Colistin.
We will monitor the blood pressure
|
2 year
|
Hemodynamic Parameters Measurement ,partial oxygen saturation pressure
Časové okno: 2 year
|
the efficacy and safety of antibiotic combination containing Colistin.
We will monitor the partial oxygen saturation pressure
|
2 year
|
Hemodynamic Parameters Measurement and Septic Markers, serum lactate
Časové okno: 2 year
|
the efficacy and safety of antibiotic combination containing Colistin.
We will monitor the serum lactate
|
2 year
|
Hemodynamic Parameters Measurement ,serum creatinine
Časové okno: 2 year
|
the efficacy and safety of antibiotic combination containing Colistin.
We will monitor the serum creatinine
|
2 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMED S ATTIA, Heliopolis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Tienam 500
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremThajsko
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPacienti s febrilní neutropeniíThajsko
-
SonaCare MedicalStaženo
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
SonaCare MedicalNeznámý
-
NestléUkončeno
-
SonaCare MedicalNeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
Günther HofbauerUkončenoAktinická keratózaŠvýcarsko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoTkáňová lézeFrancie
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael