- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04769375
Bolest pánevního pletence u těhotných žen
Zkoumání vlivu gestačního diabetu melitus na bolest pánevního pletence a závažnost symptomů u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- İstanbul Sağlık Bilimleri University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy s diagnózou GDM ve 2. a 3. trimestru Těhotné ženy bez diagnózy GDM ve 2. a 3. trimestru První těhotenství Druhé nebo třetí těhotenství 20-40 let
Kritéria vyloučení:
Diabetes mellitus před těhotenstvím Přítomnost ortopedického nebo neurologického problému, který může způsobit muskuloskeletální poruchu a odchylky biomechanické sekvence od normálu Předtěhotenství chronická bederně-pánevní bolest Popis Anamnéza operace páteře, pánve nebo dolní končetiny nebo zlomenina v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Těhotné ženy s diagnostikovaným GDM (první těhotenství)
Tuto skupinu budou tvořit ženy s gestačním diabetem mellitus podle rutinních kontrolních testů v prvním těhotenství.
|
Přítomnost bolesti v oblasti pánevního pletence bude zpochybněna v tělesné tabulce.
Kromě toho bude úroveň bolesti pánevního pletence hodnocena vizuální analogovou stupnicí.
Testy budou aplikovány postupně, aby se zjistila přítomnost a závažnost bolesti (testy: provokace zadní pánevní bolesti, patriarcha FABER, provokace bolesti dlouhého dorzálního sakroiliakálního vazu, palpace Simpsis, modifikovaný Trendelenburg a aktivní zvednutí rovné nohy)
Dotazník pánevního pletence vyplní těhotné ženy s bolestí pánevního pletence.
|
|
Skupina 2: Těhotné ženy s diagnostikovaným GDM (2. nebo 3. těhotenství)
Tuto skupinu budou tvořit ženy s gestačním diabetes mellitus podle rutinních kontrolních testů ve druhém nebo třetím těhotenství.
|
Přítomnost bolesti v oblasti pánevního pletence bude zpochybněna v tělesné tabulce.
Kromě toho bude úroveň bolesti pánevního pletence hodnocena vizuální analogovou stupnicí.
Testy budou aplikovány postupně, aby se zjistila přítomnost a závažnost bolesti (testy: provokace zadní pánevní bolesti, patriarcha FABER, provokace bolesti dlouhého dorzálního sakroiliakálního vazu, palpace Simpsis, modifikovaný Trendelenburg a aktivní zvednutí rovné nohy)
Dotazník pánevního pletence vyplní těhotné ženy s bolestí pánevního pletence.
|
|
Skupina 3: Zdravé těhotné ženy (první těhotenství)
Tuto skupinu budou tvořit ženy, které podle rutinních kontrolních testů v prvním těhotenství nemají gestační diabetes mellitus.
|
Přítomnost bolesti v oblasti pánevního pletence bude zpochybněna v tělesné tabulce.
Kromě toho bude úroveň bolesti pánevního pletence hodnocena vizuální analogovou stupnicí.
Testy budou aplikovány postupně, aby se zjistila přítomnost a závažnost bolesti (testy: provokace zadní pánevní bolesti, patriarcha FABER, provokace bolesti dlouhého dorzálního sakroiliakálního vazu, palpace Simpsis, modifikovaný Trendelenburg a aktivní zvednutí rovné nohy)
Dotazník pánevního pletence vyplní těhotné ženy s bolestí pánevního pletence.
|
|
Skupina 4: Zdravé těhotné ženy (2. nebo 3. těhotenství)
Tuto skupinu budou tvořit ženy, které podle rutinních kontrolních testů ve druhém nebo třetím těhotenství nemají gestační diabetes mellitus.
|
Přítomnost bolesti v oblasti pánevního pletence bude zpochybněna v tělesné tabulce.
Kromě toho bude úroveň bolesti pánevního pletence hodnocena vizuální analogovou stupnicí.
Testy budou aplikovány postupně, aby se zjistila přítomnost a závažnost bolesti (testy: provokace zadní pánevní bolesti, patriarcha FABER, provokace bolesti dlouhého dorzálního sakroiliakálního vazu, palpace Simpsis, modifikovaný Trendelenburg a aktivní zvednutí rovné nohy)
Dotazník pánevního pletence vyplní těhotné ženy s bolestí pánevního pletence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měření přítomnosti bolesti a úrovně závažnosti bolesti pomocí tělesného diagramu a vizuální analogové stupnice
|
Základní linie
|
|
Vyhodnocení testu pánevního pletence
Časové okno: Základní linie
|
Měření přítomnosti bolesti a úrovně závažnosti bolesti pomocí provokačních a palpačních testů pánevního pletence
|
Základní linie
|
|
Vyhodnocení dotazníku pánevního pletence
Časové okno: Základní linie
|
Měření dotazníku pánevního pletence (PGQ) u těhotných žen s bolestí pánevního pletence
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stuge B, Garratt A, Krogstad Jenssen H, Grotle M. The pelvic girdle questionnaire: a condition-specific instrument for assessing activity limitations and symptoms in people with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1096-108. doi: 10.2522/ptj.20100357. Epub 2011 May 19.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Eberhard-Gran M, Eskild A. Diabetes mellitus and pelvic girdle syndrome in pregnancy--is there an association? Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(10):1015-9. doi: 10.1080/00016340802345944.
- Eivazi M, Abadi L. Low back pain in diabetes mellitus and importance of preventive approach. Health Promot Perspect. 2012 Jul 1;2(1):80-8. doi: 10.5681/hpp.2012.010. eCollection 2012.
- Plows JF, Stanley JL, Baker PN, Reynolds CM, Vickers MH. The Pathophysiology of Gestational Diabetes Mellitus. Int J Mol Sci. 2018 Oct 26;19(11):3342. doi: 10.3390/ijms19113342.
- Wuytack F, O'Donovan M. Outcomes and outcomes measurements used in intervention studies of pelvic girdle pain and lumbopelvic pain: a systematic review. Chiropr Man Therap. 2019 Nov 5;27:62. doi: 10.1186/s12998-019-0279-2. eCollection 2019.
- Palsson TS, Beales D, Slater H, O'Sullivan P, Graven-Nielsen T. Pregnancy is characterized by widespread deep-tissue hypersensitivity independent of lumbopelvic pain intensity, a facilitated response to manual orthopedic tests, and poorer self-reported health. J Pain. 2015 Mar;16(3):270-82. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.002. Epub 2014 Dec 23.
- Molsted S, Tribler J, Snorgaard O. Musculoskeletal pain in patients with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 May;96(2):135-40. doi: 10.1016/j.diabres.2011.12.022. Epub 2012 Jan 12.
- Martins RF, Pinto e Silva JL. Treatment of pregnancy-related lumbar and pelvic girdle pain by the yoga method: a randomized controlled study. J Altern Complement Med. 2014 Jan;20(1):24-31. doi: 10.1089/acm.2012.0715. Epub 2013 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31 (Jiný identifikátor: IASO Thessalias)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Hodnocení bolesti
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktivní, ne náborPoruchy migrény | Nespavost | Poruchy bolesti hlavySpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada