Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2: Otevřená, randomizovaná studie fáze 2 zaměřená na vyhledání dávky pakritinibu u pacientů s primární myelofibrózou, post-polycytemií Vera myelofibrózou nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou dříve léčených ruxolitinibem

5. května 2022 aktualizováno: CTI BioPharma
Jednalo se o otevřenou, randomizovanou studii zjišťování dávky u pacientů s primárním nebo sekundárním MF (skóre rizika od středního 1 až po vysoké riziko dynamického mezinárodního prognostického systému [DIPSS]), kteří byli dříve léčeni ruxolitinibem. Studie byla navržena tak, aby podpořila rozhodnutí o výběru dávky pacritinibu s vyhodnocením 3 dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Hopital Sud
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Monza, Itálie, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • SE AOK I. sx. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital Lund
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PMF, PPV-MF nebo PET-MF (podle definice Tefferi a Vardiman 2008)
  2. DIPSS středně pokročilý-1, středně pokročilý -2 nebo vysoce rizikový (Passamonti et al 2010)

  3. Předchozí léčba ruxolitinibem se selháním přínosu nebo nesnášenlivostí definovanou alespoň jedním z následujících:

    1. Léčba po dobu ≥ 3 měsíců s nedostatečnou účinnou odpovědí definovanou jako <10% SVR podle MRI nebo <30% snížení délky sleziny oproti výchozí hodnotě fyzikálním vyšetřením nebo opětovným růstem na tyto parametry po počáteční odpovědi; a/nebo
    2. Léčba po dobu ≥ 28 dnů komplikovaná buď

    i. Vývoj požadavku na transfuzi červených krvinek (RBC) (alespoň 2 jednotky/měsíc po dobu 2 měsíců) ii. National Cancer Institute (NCI) CTCAE stupeň ≥3 AE trombocytopenie, anémie, hematom a/nebo krvácení při léčbě dávkou <20 mg BID

  4. Hmatná splenomegalie ≥5 cm pod dolním žeberním okrajem (LCM) ve střední klavikulární linii podle fyzikálního vyšetření
  5. TSS ≥10 na MPN-SAF TSS 2.0 nebo pacienti se skóre jednoho symptomu ≥5 nebo 2 příznaky ≥3, včetně pouze symptomů bolesti v levém horním kvadrantu, bolesti kostí, svědění nebo nočního pocení
  6. Věk ≥18 let
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  8. Počet periferních výbuchů <10 % během období screeningu
  9. Absolutní počet neutrofilů >500/μL
  10. Přiměřená funkce jater a ledvin, definovaná jaterními transaminázami (aspartátaminotransferáza [AST]/sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT] a alaninaminotransferáza [ALT]/sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]), ≤3 × horní hranice normálu (ULN) (AST/ALT ≤ 5 × ULN, pokud zvýšení transamináz souvisí s MF), přímý bilirubin ≤ 4 × ULN a kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  11. Adekvátní koagulační funkce definovaná protrombinovým časem (PT)/mezinárodním normalizovaným poměrem (INR), parciálním tromboplastinovým časem (PTT) nebo trombinovým časem (TT) ≤1,5 ​​× ULN
  12. Srdeční ejekční frakce levé komory ≥ 45 % podle echokardiogramu nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  13. Pokud je plodná, ochotná během studie používat účinné metody kontroly porodnosti
  14. Ochota podstoupit a schopná tolerovat časté vyšetření MRI nebo CT během studie
  15. Schopnost porozumět a ochotna dokončit hodnocení symptomů pomocí nástroje PRO
  16. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  2. Dokončená alogenní transplantace kmenových buněk (allo-SCT) nebo jsou způsobilí a ochotni dokončit allo-SCT
  3. Splenektomie v anamnéze nebo plánování splenektomie
  4. Ozáření sleziny za posledních 6 měsíců
  5. Dříve léčen pacritinibem
  6. Pacienti užívající vysoké dávky ruxolitinibu (více než 10 mg BID nebo 20 mg QD), kteří nesnášejí snižování ruxolitinibu na 10 mg BID nebo méně před první dávkou pakritinibu
  7. Léčba antikoagulačními nebo protidestičkovými látkami, s výjimkou dávek aspirinu ≤ 100 mg denně, během posledních 2 týdnů
  8. Léčba silným inhibitorem CYP3A4 nebo silným induktorem cytochromu P450 během posledních 2 týdnů
  9. Léčba léky, které mohou prodloužit QTc interval během posledních 2 týdnů
  10. Léčba experimentální terapií během posledních 28 dnů
  11. Významné nedávné krvácení v anamnéze definované jako NCI CTCAE stupeň ≥2 během posledních 3 měsíců, pokud nebylo vyvoláno vyvolávající událostí (např. operace, trauma nebo zranění)
  12. Jakákoli anamnéza srdečních stavů bez dysrytmie stupně CTCAE ≥2 během posledních 6 měsíců. Pacienti s asymptomatickými srdečními stavy bez dysrytmie 2. stupně mohou být zváženi se souhlasem lékaře, pokud jsou stabilní a není pravděpodobné, že by to ovlivnilo bezpečnost pacienta.
  13. Městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association
  14. Jakákoli anamnéza srdečních dysrytmií stupně CTCAE ≥2 během posledních 6 měsíců. Pacienti se srdečními dysrytmiemi 2. stupně podle CTCAE bez QTc CTCAE mohou být zváženi se souhlasem lékaře, pokud jsou dysrytmie stabilní, asymptomatické a je nepravděpodobné, že by ovlivnily bezpečnost pacienta.
  15. Prodloužení QTc > 450 ms na základě průměru trojitého EKG nebo jiných faktorů, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu (např. srdeční selhání, hypokalémie [definovaná jako sérový draslík < 3,0 mEq/l, který je perzistentní a odolný vůči korekci], rodina anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo současné užívání léků, které mohou prodloužit QT interval)
  16. Jakýkoli aktivní gastrointestinální nebo metabolický stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním perorálních léků
  17. Aktivní nebo nekontrolované zánětlivé nebo chronické funkční onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo zácpa
  18. Jiná malignita během posledních 3 let, jiná než kurativním způsobem léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, orgánově omezený nebo léčený nemetastatický karcinom prostaty s negativním prostatickým specifickým antigenem, in situ karcinom prsu po kompletní chirurgické resekci nebo superficiální karcinom močového měchýře z přechodných buněk
  19. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, probíhající aktivní infekce nebo psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, která by podle úsudku ošetřujícího lékaře omezovala soulad s požadavky studie
  20. Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience
  21. Známá aktivní infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  22. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  23. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pakritinib 100 mg jednou denně
Lék: Pacritinib
Pacritinib
Experimentální: Pakritinib 100 mg dvakrát denně
Lék: Pacritinib
Pacritinib
Experimentální: Pakritinib 200 mg dvakrát denně
Lék: Pacritinib
Pacritinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na snížení objemu sleziny (≥ 35 %)
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 12 a 24
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥ 35% zmenšení objemu sleziny (SVR), měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (preferovaně MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
Od základního stavu do týdnů 12 a 24
Procentuální změna objemu sleziny
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 12 a 24
Procentuální změna oproti základní linii
Od základního stavu do týdnů 12 a 24
Analýza celkového skóre symptomů
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 12 a 24
Podíl pacientů s ≥ 50% snížením celkového skóre symptomů oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno validovaným PRO nástrojem MPN-SAF TSS 2.0
Od základního stavu do týdnů 12 a 24
Hodnocení globálního dojmu pacienta
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 12 a 24
Počet pacientů se zlepšením PGIA. Dotazník pro hodnocení globálního dojmu pacienta byl vyplněn na konci 12. a na konci 24. týdne. Skóre byla shrnuta podle léčebných skupin při každé návštěvě.
Od základního stavu do týdnů 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení délky sleziny
Časové okno: Od základní linie do týdne 24
Míra redukce délky sleziny od výchozí hodnoty
Od základní linie do týdne 24
Frekvence transfuzí červených krvinek nebo krevních destiček
Časové okno: V týdnu 24
Počet pacientů
V týdnu 24
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: V týdnech 4, 12, 24 a 30 dní po návštěvě na konci léčby

0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
  2. = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; více než 50 % doby bdění
  3. = Schopný pouze omezené sebeobsluhy; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  4. = Zcela zakázáno; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli
  5. = Mrtvý
V týdnech 4, 12, 24 a 30 dní po návštěvě na konci léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Randomizace do 30 dnů po návštěvě na konci léčby
Randomizace do 30 dnů po návštěvě na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAC203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na Pacritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit