Účinky nosního spreje pyruvátu sodného u dlouhých nákladních vozidel COVID-19.

V mnoha klinických studiích na lidech (17 klinických studií fáze I, II, III) předložených FDA u pacientů s CHOPN, plicní fibrózou, CF, alergickou rinitidou, chronickou rinitidou, sinusitidou a chřipkou inhalovaný pyruvát sodný zmírnil zánět nosu a plic a kongesce snížením zánětlivých cytokinů včetně cytokinu IL-6, který způsobuje takzvanou cytokinovou bouři bez známých nežádoucích reakcí. Společnost Cellular Sciences obdržela označení léku pro vzácná onemocnění pro plicní fibrózu a cystickou fibrózu. Studie na myších provedené Dr. Lupferem z Missouri State University potvrdily naše zjištění testováním nebulizovaného pyruvátu sodného u myší infikovaných chřipkou (virem chřipky A H1N1), které snížily nemocnost, ztrátu hmotnosti, prozánětlivé cytokiny a snížily virové titry (počet virů) ve srovnání s Fyziologická kontrola placeba. Léčené myši navíc během infekce konzumovaly více potravy, což naznačuje zlepšení symptomů (stejné výsledky hlášené v pilotní studii COVID-19 na myších). U myší léčených pyruvátem sodným ve srovnání s kontrolními zvířaty s fyziologickým roztokem s placebem byla značná zlepšení v produkci prozánětlivých cytokinů (IL-lp) a nižší titry viru (virové počty) 7. den po infekci. Protože pyruvát působí na imunitní odpověď hostitele, metabolické dráhy a ne přímo na virus, naše data ukazují, že pyruvát sodný je slibnou léčebnou možností, která je bezpečná, účinná a pravděpodobně nevyvolá antivirovou rezistenci. Kromě toho máme předběžné údaje, které naznačují, že to může fungovat podobně i během jiných respiračních virových infekcí včetně COVID19/SARS-CoV-2.

Ve fázi III placebem kontrolované klinické studie s pacienty s idiopatickou plicní fibrózou prokázal inhalační pyruvát sodný, nesteroidní nosní sprej (N115) statisticky a klinicky významné zvýšení poměrů FEV-1, SaO2, FVC, FEV-1/FVC ( z 52 % na 86 %) a statisticky a klinicky významné snížení kašle, hypoxémie a snížení zánětu nosu a plic. Inhalovaný pyruvát sodný zmírnil příznaky spojené s infekcemi COVID-19 u pacientů s CHOPN a plicní fibrózou. Nosní oxid dusnatý snižuje četnost, trvání a závažnost virových infekcí u zdravých malých dětí a u zdravých dospělých v důsledku chřipky, rhinoviru a koronaviru. Literatura uvádí, že oxid dusnatý je vyvolán a inhibuje replikaci viru u prasat infikovaných prasečím respiračním koronavirem. Kromě toho se hladiny nazálního oxidu dusnatého snižují z normálních hladin zjištěných u zdravých dospělých, u pacientů s astmatem (87 %), CHOPN (73 %) CF (44 %) a primární ciliární dyskinezí (7 %). Míra infekcí se zvyšuje s klesajícími hladinami oxidu dusnatého v nosu. Malé děti ve věku 6–17 let produkují (142 %) více oxidu dusnatého než zdraví dospělí, což může vysvětlit jejich odolnost vůči COVID-19. Nedávno výzkumníci oznámili, že vysoké procento pacientů infikovaných COVID-19, kteří byli hospitalizováni, byli diabetici nebo byli prediabetici. Literatura uvádí, že zvýšené hladiny glukózy u pacientů s diabetes mellitus způsobují nedostatek produkce oxidu dusnatého otupující syntézou oxidu dusnatého, což může vysvětlit jejich náchylnost k COVID-19. Pyruvát sodný zvyšuje oxid dusnatý a je bezpečný pro použití u pacientů s diabetem. Inhalace nazálního pyruvátu sodného zvýšila syntézu nazálního oxidu dusnatého na normální hladiny u pacientů s nízkými hladinami oxidu dusnatého ke zvýšení všech plicních funkcí a snížení četnosti infekcí.

Klinický průzkum 367 pacientů, kteří užívali nosní sprej podobný přípravku EmphyCorp N115, během dvou let prokázal statisticky významný pokles počtu, symptomů a závažnosti sezónních chřipkových infekcí dýchacích cest. Počet chřipek nebo nachlazení se snížil o 70 % u dětí a přibližně o 52 % u těhotných žen, pacientů s alergickou rýmou, diabetem a plicní fibrózou. Během posledních 8 let jej úspěšně použilo více než 3,5 milionu pacientů na celém světě ve více než 200 nemocnicích k léčbě zánětů nosu a plic, kongesce u pacientů s CHOPN, alergickou rýmou, plicní fibrózou, sinusitidou, chřipkou a cystickou fibrózou, a to bez nežádoucích účinků. hlášené události. Byl používán dětmi, diabetiky a hypertoniky, s účinností a bez známých vedlejších účinků. Bylo dokonce prokázáno, že je bezpečný pro těhotné ženy, u kterých jsou steroidy kontraindikovány, protože zvyšují riziko dětí s nízkou porodní hmotností.

Existuje přibližně 12 milionů Američanů s příznaky COVID-19 Long Hauler, včetně sportovců. Mezi příznaky patří hypoxémie (nízký SaO2), únava, kašel/kýchání, dušnost, potíže s dýcháním, bolesti těla, bolesti hlavy. Toto chronické onemocnění je označováno jako COVID-19 Long Haulers. 7–10 % přepravců na dlouhou trať s COVID-19 je také vážně ohroženo rozvojem plicní fibrózy. Naopak pacienti s plicní fibrózou mají zvýšené riziko a náchylnost k infekci COVID-19, která může dosáhnout úmrtnosti až 50 %. V klinické studii fáze III u pacientů s plicní fibrózou a idiopatickou plicní fibrózou prokázala inhalace pyruvátu sodného nosního spreje statisticky a klinicky významné zlepšení všech plicních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně zvýšení FEV-1, SaO2, Poměry FVC, FEV-1/FVC (od 52 % do 86 %) a snížení kašle a únavy. Společnost EmphyCorp/Cellular Sciences Inc. předložila FDA více než 17 klinických studií na lidech (fáze I, II, III včetně údajů o bezpečnosti zvířat), které prokázaly, že inhalace pyruvátu sodného významně snížila respirační a nosní záněty, včetně kyslíkových radikálů a zánětlivých cytokinů včetně IL-6, který způsobuje u pacientů s COVID-19 takzvanou cytokinovou bouři. Tisíce pacientů léčených inhalačním pyruvátem sodným, včetně pacientů s CHOPN, plicní fibrózou, CF, alergickou rýmou, chronickou rinitidou, sinusitidou a chřipkou, prokázalo statisticky a klinicky významné zlepšení plicních funkcí bez hlášených nežádoucích účinků. Tato studie bude zkoumat účinky léčby N115 (nosní sprej pyruvát sodný) na symptomy spojené s COVID-19 Long Haulers.