Efectos del aerosol nasal de piruvato de sodio en camiones de larga distancia con COVID-19.

En numerosos ensayos clínicos en humanos (17, ensayos clínicos de fase I, II, III) presentados a la FDA, para pacientes con EPOC, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, rinitis alérgica, rinitis crónica, sinusitis y gripe, el piruvato de sodio inhalado redujo la inflamación nasal y pulmonar y congestión al reducir las citoquinas inflamatorias, incluida la citoquina IL-6 que causa la llamada tormenta de citoquinas sin reacciones adversas conocidas. Cellular Sciences recibió Designaciones de Medicamento Huérfano para Fibrosis Pulmonar y Fibrosis Quística. Los estudios en ratones realizados por el Dr. Lupfer en la Universidad Estatal de Missouri corroboraron nuestro hallazgo al probar el piruvato de sodio nebulizado en ratones infectados con influenza (virus de la influenza A H1N1) que disminuyó la morbilidad, la pérdida de peso, las citoquinas proinflamatorias y los títulos virales (número de virus) en comparación con los Control de placebo salino. Además, los ratones tratados consumieron más comida durante la infección, lo que indica una mejora de los síntomas (los mismos resultados informados en un estudio piloto de COVID-19 en ratones). Hubo mejoras notables en la producción de citoquinas proinflamatorias (IL-1β) y títulos de virus más bajos (números virales) en los días 7 después de la infección en ratones tratados con piruvato de sodio en comparación con los animales de control con placebo de solución salina. Como el piruvato actúa sobre la respuesta inmunitaria del huésped, las vías metabólicas y no directamente sobre el virus, nuestros datos demuestran que el piruvato de sodio es una opción de tratamiento prometedora que es segura, eficaz y es poco probable que provoque resistencia antiviral. Además, tenemos datos preliminares que sugieren que puede funcionar de manera similar durante otras infecciones por virus respiratorios, incluido el COVID19/SARS-CoV-2.

En un ensayo clínico controlado con placebo de fase III con pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, el piruvato de sodio inhalado, un aerosol nasal no esteroideo (N115) demostró un aumento estadística y clínicamente significativo en las relaciones FEV-1, SaO2, FVC, FEV-1/FVC ( del 52% al 86%), y una reducción estadística y clínicamente significativa de la tos, la hipoxemia y una reducción de la inflamación nasal y pulmonar. El piruvato de sodio inhalado alivió los síntomas asociados con las infecciones por COVID-19 en pacientes con EPOC y fibrosis pulmonar. El óxido nítrico nasal reduce la tasa, la duración y la gravedad de las infecciones virales en niños pequeños sanos y en adultos sanos a causa de la gripe, el rinovirus y el coronavirus. La literatura ha informado que el óxido nítrico se provoca e inhibe la replicación viral en cerdos infectados con coronavirus respiratorio porcino. Además, los niveles de óxido nítrico nasal disminuyen con respecto a los niveles normales encontrados en adultos sanos, en pacientes con asma (87 %), EPOC (73 %), FQ (44 %) y discinesia ciliar primaria (7 %). La tasa de infecciones aumenta con la disminución de los niveles de óxido nítrico nasal. Los niños pequeños, de 6 a 17 años, producen (142 %) más óxido nítrico que los adultos sanos, lo que puede explicar su resistencia a la COVID-19. Recientemente, los investigadores anunciaron que un alto porcentaje de pacientes infectados con COVID-19 que fueron hospitalizados eran diabéticos o prediabéticos. La literatura ha informado que los niveles elevados de glucosa en pacientes con diabetes mellitus causan una deficiencia en la producción de óxido nítrico al entorpecer la síntesis de óxido nítrico, lo que puede explicar su susceptibilidad a COVID-19. El piruvato de sodio aumenta el óxido nítrico y es seguro para los pacientes con diabetes. La inhalación de piruvato de sodio nasal aumentó la síntesis de óxido nítrico nasal a niveles normales en pacientes con niveles bajos de óxido nítrico para aumentar todas las funciones pulmonares y disminuir la tasa de infecciones.

Una encuesta clínica de 367 pacientes que tomaron un aerosol nasal similar a la fórmula N115 de EmphyCorp durante un período de dos años demostró una disminución estadísticamente significativa en el número, los síntomas y la gravedad de las infecciones del tracto respiratorio de la gripe estacional. Se redujo el número de gripes o resfriados en un 70% en Niños y aproximadamente en un 52% en Mujeres Embarazadas, Pacientes con Rinitis Alérgica, Diabetes y Fibrosis Pulmonar. Ha sido utilizado con éxito por más de 3,5 millones de pacientes en todo el mundo en más de 200 hospitales durante los últimos 8 años para tratar la inflamación nasal y pulmonar, la congestión en pacientes con EPOC, rinitis alérgica, fibrosis pulmonar, sinusitis, gripe y fibrosis quística, sin efectos adversos. hechos reportados. Ha sido utilizado por Niños, Diabéticos e Hipertensos, con eficacia y sin efectos secundarios conocidos. Incluso se ha demostrado que es seguro para mujeres embarazadas, para quienes los esteroides están contraindicados ya que aumentan el riesgo de bebés con bajo peso al nacer.

Hay aproximadamente 12 millones de estadounidenses con síntomas de COVID-19 Long Hauler, incluidos los atletas. Los síntomas incluyen hipoxemia (Baja SaO2), fatiga, tos/estornudos, disnea, dificultad para respirar, dolores corporales, dolores de cabeza. Esta enfermedad crónica se conoce como COVID-19 Long Haulers. El 7-10% de los transportistas de larga distancia con COVID-19 también corren un riesgo grave de desarrollar fibrosis pulmonar. Por el contrario, los pacientes con Fibrosis Pulmonar tienen un mayor riesgo y susceptibilidad a la infección por COVID-19, que puede alcanzar una tasa de mortalidad del 50%. En un ensayo clínico de fase III en pacientes con fibrosis pulmonar y fibrosis pulmonar idiopática, la inhalación del aerosol nasal de piruvato de sodio demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en todas las funciones pulmonares, en comparación con el valor inicial, incluido un aumento en FEV-1, SaO2, FVC, cocientes FEV-1/FVC (del 52% al 86%) y reducción de la tos y la fatiga. EmphyCorp/Cellular Sciences Inc. ha presentado más de 17 estudios clínicos en humanos (Fase I, II, III que incluyen datos de seguridad en animales) a la FDA, lo que demuestra que la inhalación de piruvato de sodio redujo significativamente la inflamación respiratoria y nasal, incluidos los radicales de oxígeno y las citocinas inflamatorias, incluidas IL-6, que provoca la llamada tormenta de citocinas en pacientes con COVID-19. Miles de pacientes tratados con piruvato de sodio inhalado, incluidos pacientes con EPOC, fibrosis pulmonar, FQ, rinitis alérgica, rinitis crónica, sinusitis y gripe, demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en las funciones pulmonares sin que se informaran eventos adversos. Este estudio examinará los efectos del tratamiento con N115 (spray nasal de piruvato de sodio) sobre los síntomas asociados con los camiones de larga distancia con COVID-19.