Effetti dello spray nasale al piruvato di sodio nei trasportatori a lungo raggio COVID-19.

In numerosi studi clinici sull'uomo (17 studi clinici di fase I, II, III) presentati alla FDA, per pazienti con BPCO, fibrosi polmonare, FC, rinite allergica, rinite cronica, sinusite e influenza, il piruvato di sodio inalato ha ridotto l'infiammazione nasale e polmonare e congestione riducendo le citochine infiammatorie inclusa la citochina IL-6 che provoca la cosiddetta tempesta di citochine senza reazioni avverse note. Cellular Sciences ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per la fibrosi polmonare e la fibrosi cistica. Gli studi sui topi condotti dal Dr. Lupfer presso la Missouri State University hanno confermato la nostra scoperta testando il piruvato di sodio nebulizzato nei topi infetti dall'influenza (virus dell'influenza A H1N1) che ha ridotto la morbilità, la perdita di peso, le citochine proinfiammatorie e i titoli virali (numero di virus) diminuiti rispetto al Controllo del placebo salino. Inoltre, i topi trattati hanno consumato più cibo durante l'infezione, indicando un miglioramento dei sintomi (stessi risultati riportati in uno studio pilota sui topi COVID-19). Ci sono stati notevoli miglioramenti nella produzione di citochine pro-infiammatorie (IL-1β) e titoli virali inferiori (numeri virali) nei giorni 7 dopo l'infezione nei topi trattati con piruvato di sodio rispetto agli animali di controllo con placebo salino. Poiché il piruvato agisce sulla risposta immunitaria dell'ospite, sulle vie metaboliche e non direttamente sul virus, i nostri dati dimostrano che il piruvato di sodio è un'opzione terapeutica promettente che è sicura, efficace ed è improbabile che susciti resistenza antivirale. Inoltre, disponiamo di dati preliminari che suggeriscono che potrebbe funzionare in modo simile durante altre infezioni da virus respiratori tra cui COVID19/SARS-CoV-2.

In uno studio clinico di fase III controllato con placebo con pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica, piruvato di sodio inalato, uno spray nasale non steroideo (N115) ha dimostrato un aumento statisticamente e clinicamente significativo dei rapporti FEV-1, SaO2, FVC, FEV-1/FVC ( dal 52% all'86%), e una riduzione statisticamente e clinicamente significativa della tosse, dell'ipossiemia e una riduzione dell'infiammazione nasale e polmonare. Il piruvato di sodio inalato ha alleviato i sintomi associati alle infezioni da COVID-19 nei pazienti con BPCO e fibrosi polmonare. L'ossido nitrico nasale riduce il tasso, la durata e la gravità delle infezioni virali nei bambini sani e negli adulti sani da influenza, rinovirus e coronavirus. La letteratura ha riportato che l'ossido nitrico viene stimolato e inibisce la replicazione virale nei suini infetti da coronavirus respiratorio suino. Inoltre, i livelli di ossido nitrico nasale diminuiscono rispetto ai livelli normali riscontrati negli adulti sani, nei pazienti con asma (87%), BPCO (73%) CF (44%) e discinesia ciliare primaria (7%). Il tasso di infezioni aumenta con la diminuzione dei livelli di ossido nitrico nasale. I bambini piccoli, di età compresa tra 6 e 17 anni, producono (142%) più ossido nitrico rispetto agli adulti sani, il che potrebbe spiegare la loro resistenza al COVID-19. Recentemente, i ricercatori hanno annunciato che un'alta percentuale di pazienti con infezione da COVID-19 ricoverati in ospedale erano diabetici o pre-diabetici. La letteratura ha riportato che livelli elevati di glucosio nei pazienti con diabete mellito causano una carenza nella produzione di ossido nitrico attenuando la sintesi di ossido nitrico, che può spiegare la loro suscettibilità a COVID-19. Il piruvato di sodio aumenta l'ossido nitrico ed è sicuro per l'uso da parte dei pazienti con diabete. L'inalazione di piruvato di sodio nasale ha aumentato la sintesi di ossido nitrico nasale a livelli normali nei pazienti con bassi livelli di ossido nitrico per aumentare tutte le funzioni polmonari e diminuire il tasso di infezioni.

Un'indagine clinica su 367 pazienti che hanno assunto uno spray nasale simile alla formula N115 di EmphyCorp, per un periodo di due anni, ha dimostrato una diminuzione statisticamente significativa del numero, dei sintomi e della gravità delle infezioni del tratto respiratorio dell'influenza stagionale. Il numero di influenza o raffreddori è stato ridotto del 70% nei bambini e di circa il 52% nelle donne in gravidanza, nei pazienti con rinite allergica, diabete e fibrosi polmonare. È stato utilizzato con successo da oltre 3,5 milioni di pazienti in tutto il mondo in oltre 200 ospedali negli ultimi 8 anni per trattare l'infiammazione nasale e polmonare, la congestione nei pazienti con BPCO, rinite allergica, fibrosi polmonare, sinusite, influenza e fibrosi cistica, senza effetti negativi eventi segnalati. È stato utilizzato da bambini, diabetici e ipertesi, con efficacia e senza effetti collaterali noti. È stato anche dimostrato che è sicuro per l'uso da parte delle donne incinte, per le quali gli steroidi sono controindicati in quanto aumentano il rischio di bambini sottopeso alla nascita.

Ci sono circa 12 milioni di americani con sintomi di COVID-19 Long Hauler, compresi gli atleti. I sintomi includono ipossiemia (bassa SaO2), affaticamento, tosse/starnuti, dispnea, problemi respiratori, dolori muscolari, mal di testa. Questa malattia cronica è indicata come COVID-19 Long Haulers. Anche il 7-10% dei trasportatori a lungo raggio COVID-19 è a serio rischio di sviluppare fibrosi polmonare. Al contrario, i pazienti con fibrosi polmonare hanno un aumentato rischio e suscettibilità all'infezione da COVID-19, che può raggiungere un tasso di mortalità del 50%. In uno studio clinico di fase III su pazienti affetti da fibrosi polmonare e fibrosi polmonare idiopatica, l'inalazione dello spray nasale al piruvato di sodio ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo di tutte le funzioni polmonari rispetto al basale, incluso un aumento di FEV-1, SaO2, FVC, rapporti FEV-1/FVC (dal 52% all'86%) e una riduzione della tosse e della fatica. EmphyCorp/Cellular Sciences Inc. ha presentato alla FDA oltre 17 studi clinici sull'uomo (Fase I, II, III compresi i dati sulla sicurezza degli animali), dimostrando che l'inalazione di piruvato di sodio, ha ridotto significativamente l'infiammazione respiratoria e nasale, compresi i radicali dell'ossigeno e le citochine infiammatorie tra cui IL-6, che provoca la cosiddetta tempesta di citochine nei pazienti COVID-19. Migliaia di pazienti trattati con piruvato di sodio per via inalatoria, inclusi pazienti con BPCO, fibrosi polmonare, FC, rinite allergica, rinite cronica, sinusite e influenza, hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo delle funzioni polmonari senza riportare eventi avversi. Questo studio esaminerà gli effetti del trattamento con N115 (spray nasale al piruvato di sodio) sui sintomi associati a COVID-19 Long Haulers.