Эффекты назального спрея пирувата натрия у дальнобойщиков COVID-19.

В многочисленных клинических испытаниях на людях (17 клинических испытаний фазы I, II, III), представленных FDA, для пациентов с ХОБЛ, легочным фиброзом, муковисцидозом, аллергическим ринитом, хроническим ринитом, синуситом и гриппом вдыхаемый пируват натрия уменьшал воспаление носа и легких. и застой за счет снижения воспалительных цитокинов, включая цитокин IL-6, который вызывает так называемый цитокиновый шторм без известных побочных реакций. Компания Cellular Sciences получила статус орфанного препарата для лечения легочного фиброза и кистозного фиброза. Исследования на мышах, проведенные доктором Люпфером из Университета штата Миссури, подтвердили наши выводы путем тестирования распыленного пирувата натрия на мышах, инфицированных гриппом (вирус гриппа A H1N1), которые снижали заболеваемость, потерю веса, провоспалительные цитокины и снижали вирусные титры (количество вирусов) по сравнению с Солевой контроль плацебо. Кроме того, обработанные мыши потребляли больше корма во время инфекции, что свидетельствует об улучшении симптомов (те же результаты были получены в экспериментальном исследовании COVID-19 на мышах). Наблюдались заметные улучшения в продукции провоспалительных цитокинов (IL-1β) и более низкие титры вируса (числа вирусов) на 7-й день после инфицирования у мышей, получавших пируват натрия, по сравнению с контрольными животными, получавшими плацебо-солевой раствор. Поскольку пируват действует на иммунный ответ хозяина, метаболические пути, а не непосредственно на вирус, наши данные показывают, что пируват натрия является многообещающим вариантом лечения, который безопасен, эффективен и вряд ли вызовет устойчивость к противовирусным препаратам. Кроме того, у нас есть предварительные данные, которые предполагают, что он может работать аналогичным образом при других респираторных вирусных инфекциях, включая COVID19/SARS-CoV-2.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы III у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом ингаляция пирувата натрия, нестероидного назального спрея (N115) продемонстрировала статистически и клинически значимое увеличение показателей ОФВ-1, SaO2, ФЖЕЛ, ОФВ-1/ФЖЕЛ. с 52% до 86%), а также статистически и клинически значимое уменьшение кашля, гипоксемии и уменьшение воспаления носа и легких. Вдыхание пирувата натрия облегчало симптомы, связанные с инфекциями COVID-19, у пациентов с ХОБЛ и легочным фиброзом. Назальный оксид азота снижает частоту, продолжительность и тяжесть вирусных инфекций у здоровых детей младшего возраста и у здоровых взрослых от гриппа, риновируса и коронавируса. В литературе сообщается, что оксид азота вырабатывается и ингибирует репликацию вируса у свиней, инфицированных свиным респираторным коронавирусом. Кроме того, уровень оксида азота в носу снижается по сравнению с нормальным уровнем, наблюдаемым у здоровых взрослых, у пациентов с астмой (87%), ХОБЛ (73%), муковисцидозом (44%) и первичной цилиарной дискинезией (7%). Частота инфекций увеличивается с уменьшением уровня оксида азота в носу. Маленькие дети в возрасте от 6 до 17 лет производят (на 142%) больше оксида азота, чем здоровые взрослые, что может объяснить их устойчивость к COVID-19. Недавно исследователи объявили, что высокий процент госпитализированных пациентов, инфицированных COVID-19, были диабетиками или в преддиабетическом состоянии. В литературе сообщается, что повышенный уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом вызывает дефицит выработки оксида азота за счет притупления синтеза оксида азота, что может объяснить их восприимчивость к COVID-19. Пируват натрия повышает уровень оксида азота и безопасен для пациентов с диабетом. Вдыхание назального пирувата натрия увеличивало синтез назального оксида азота до нормального уровня у пациентов с низким уровнем оксида азота, улучшая все функции легких и снижая частоту инфекций.

Клиническое обследование 367 пациентов, принимавших назальный спрей, аналогичный формуле EmphyCorp N115, в течение двухлетнего периода продемонстрировало статистически значимое снижение числа, симптомов и тяжести инфекций дыхательных путей, вызванных сезонным гриппом. Количество случаев гриппа или простуды уменьшилось на 70% у детей и примерно на 52% у беременных женщин, пациентов с аллергическим ринитом, диабетом и легочным фиброзом. Он успешно использовался более чем 3,5 миллионами пациентов по всему миру в более чем 200 больницах в течение последних 8 лет для лечения воспаления носа и легких, заложенности носа у пациентов с ХОБЛ, аллергическим ринитом, легочным фиброзом, синуситом, гриппом и кистозным фиброзом, без побочных эффектов. сообщается о событиях. Он был использован детьми, диабетиками и гипертониками с эффективностью и без известных побочных эффектов. Было показано, что он даже безопасен для использования беременными женщинами, которым стероиды противопоказаны, поскольку они увеличивают риск рождения детей с низкой массой тела при рождении.

Около 12 миллионов американцев имеют симптомы дальнобойщика COVID-19, включая спортсменов. Симптомы включают гипоксемию (низкий уровень SaO2), утомляемость, кашель/чихание, одышку, затрудненное дыхание, ломоту в теле, головные боли. Это хроническое заболевание называют дальнобойщиками COVID-19. 7-10% дальнобойщиков COVID-19 также подвергаются серьезному риску развития легочного фиброза. И наоборот, пациенты с легочным фиброзом имеют повышенный риск и восприимчивость к инфекции COVID-19, уровень смертности от которой может достигать 50%. В клиническом исследовании фазы III у пациентов с легочным фиброзом и идиопатическим легочным фиброзом ингаляция назального спрея пирувата натрия продемонстрировала статистически и клинически значимое улучшение всех функций легких по сравнению с исходным уровнем, включая увеличение ОФВ-1, SaO2, Соотношение ФЖЕЛ, ОФВ-1/ФЖЕЛ (от 52% до 86%) и уменьшение кашля и утомляемости. EmphyCorp/Cellular Sciences Inc. представила в FDA более 17 клинических испытаний на людях (Фаза I, II, III, включая данные по безопасности животных), демонстрирующих, что вдыхание пирувата натрия значительно снижает воспаление дыхательных путей и носа, включая кислородные радикалы и воспалительные цитокины, включая ИЛ-6, вызывающий так называемый цитокиновый шторм у пациентов с COVID-19. Тысячи пациентов, получавших ингаляции пирувата натрия, включая пациентов с ХОБЛ, легочным фиброзом, муковисцидозом, аллергическим ринитом, хроническим ринитом, синуситом и гриппом, продемонстрировали статистически и клинически значимое улучшение функции легких без каких-либо побочных эффектов. В этом исследовании будет изучено влияние лечения N115 (назальный спрей с пируватом натрия) на симптомы, связанные с COVID-19 Long Haulers.