- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900571
Srovnání nitrofurantoinu a hydroxidu vápenatého jako intrakanálních léků ke zmírnění pooperační bolesti
Srovnání pasty s jedním antibiotikem Nitrofurantoin a pasta s hydroxidem vápenatým jako intrakanální léčivo ke zmírnění pooperační bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakanální léčiva se často používají u pacientů s endodontickou a periradikulární infekcí k likvidaci mikroorganismů. Mezi běžně používané patří dvojitá antibiotická pasta, trojitá antibiotická pasta a hydroxid vápenatý. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost při zmírňování bolesti mezi intrakanálními léčivy Nitrofurantoinem a pastou s hydroxidem vápenatým.
60 pacientů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin, každá skupina měla 20 pacientů následovně: Skupina 1: Nitrofurantoin, Skupina 2: Hydroxid vápenatý a Skupina 3: Kontrola. Předoperační bolest byla zaznamenávána pomocí numerické škály bolesti. Po přípravě přístupu byla provedena chemomechanická příprava s následným umístěním intrakanálních léčiv. Na počátku bylo zaznamenáno skóre předoperační bolesti, po kterém následovala pooperační bolest po 12, 24, 48 a 72 hodinách. Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno u jednotlivých kořenových zubů u pacientů trpících symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Celkem 20 pacientů bylo randomizováno do 3 skupin. Většina pacientů ve všech 3 skupinách zpočátku vykazovala střední až těžkou předoperační bolest. Po 72 hodinách po operaci 50 % pacientů ve skupině 1 neuvádělo žádnou bolest, zatímco 5 % pacientů ve skupině 2 a 3 nemělo žádnou bolest. Bolest významně ustoupila ve skupině 1 ve srovnání se skupinou 2 a 3. Pokud jde o věk a pohlaví, obě neměly žádný významný vztah se skóre bolesti ve všech 3 skupinách.
Bylo prokázáno, že nitrofurantoin je účinným intrakanálním lékem při zmírňování bezprostřední pooperační bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou ve srovnání s hydroxidem vápenatým. Zatímco kontrolní skupina bez intrakanálního léku vykazovala malé snížení skóre bolesti. Takže nitrofurantoin může být použit jako náhrada za běžně dostupná intrakanální léčiva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza
- žádné věkové omezení
- žádná anamnéza alergie na léky používané při léčbě kořenových kanálků
- pacientů trpících symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli vhodní pro konvenční léčbu kořenových kanálků
- mnohokořenové zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nitrofurantoin
Měření skóre bolesti pomocí numerické škály bolesti po operaci v různých časových intervalech.
|
Srovnání zmírnění pooperační bolesti mezi nitrofurantoinem a hydroxidem vápenatým
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hydroxid vápenatý
Měření skóre bolesti pomocí numerické škály bolesti po operaci v různých časových intervalech.
|
Srovnání zmírnění pooperační bolesti mezi nitrofurantoinem a hydroxidem vápenatým
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Řízení
Měření skóre bolesti pomocí numerické škály bolesti po operaci v různých časových intervalech.
|
Srovnání zmírnění pooperační bolesti mezi nitrofurantoinem a hydroxidem vápenatým
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina 1: Nitrofurantoin
Časové okno: 5 měsíců
|
Měření výskytu pooperační bolesti pomocí numerické škály bolesti
|
5 měsíců
|
|
Skupina 2: Hydroxid vápenatý
Časové okno: 5 měsíců
|
Měření výskytu pooperační bolesti pomocí numerické škály bolesti
|
5 měsíců
|
|
Skupina 3: Kontrola
Časové okno: 5 měsíců
|
Měření výskytu pooperační bolesti pomocí numerické škály bolesti
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hira Abbasi, BDS, FCPS II Trainee, Altamash Institute of Dental Medicine, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nitrofurantoin Vs CaOH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Nitrofurantoin 100 MG
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptDokončeno
-
PfizerNáborChronická spontánní kopřivkaSpojené státy, Tchaj-wan, Německo, Japonsko, Španělsko, Čína, Polsko, Bulharsko, Kanada, Jižní Korea
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
CVI PharmaceuticalsNeznámý
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineDokončeno
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NeznámýČasná revmatoidní artritidaČína