Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitroprusid sodný v raném průběhu schizofrenie

9. prosince 2025 aktualizováno: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie důkazu mechanismu s použitím retinálního biomarkeru k predikci léčebné odpovědi intravenózním nitroprusidem sodným u symptomatického časného průběhu schizofrenie

Periferní zánět a mikrovaskulární dysfunkce jsou ústředním prvkem patofyziologie schizofrenie (SZ). Zobrazování sítnice umožňuje přesné kvantitativní hodnocení stavu retinálních mikrocév a rané studie ukazují na mikrovaskulární dysfunkci u SZ, ale specifické patofyziologické mechanismy, které jsou základem větší délky, hustoty, kapilární sítě a průměru, nejsou dosud zcela pochopeny. Zkoušky protizánětlivých léků u SZ naznačují, že jedinci s časným průběhem schizofrenie (ECS) se zvýšeným periferním zánětem vykazují největší přínos doplňkové protizánětlivé léčby. Roste také zájem o použití nitroprusidu sodného (SNP) u SZ, ale jsou zapotřebí další studie, protože výsledky nejsou konzistentní. Tato studie určí účinnost SNP na symptomy psychózy, kognici a retinální opatření u symptomatického ECS.

Přehled studie

Detailní popis

Mikrovaskulární prostředí je hlavním rozhraním systémových faktorů ovlivňujících mozek, je logickým těžištěm pro pochopení neurobiologie schizofrenie (SZ). Naše porozumění imunologickému základu SZ a zlepšené metodiky pro detekci mikrovaskulárních poruch však vedly k intenzivnějšímu výzkumu v této oblasti. Ukázali jsme, že zánětlivé podtypy se vyskytují u psychóz a zvýšený vzorec periferního zánětu (včetně C-reaktivního proteinu, CRP) souvisí s horším celkovým rozpoznáním. Retinální a mozkové mikrocévy jsou embryologické a lze je využít k měření stavu mozkových mikrocév. Pokroky v zobrazování sítnice, jako je angiografie optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCTA), poskytují větší mikrovaskulární jasnost pro neinvazivní, podrobnější, rychlejší a nákladově efektivnější zobrazení sítnice. V pilotní studii s použitím SS-OCTA jsme identifikovali mikrovaskulární dysfunkci spojenou s časnými stádii SZ. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem těchto retinálních mikrovaskulárních změn, nejsou zcela pochopeny, ale byly spojeny se zánětem (včetně CRP), endoteliální dysfunkcí, reaktivními formami kyslíku a hypoxií/ischémií, které byly také konzistentně pozorovány u SZ. Signalizace oxidu dusnatého (NO) je potenciálním mechanismem pro ochranu mikrovaskulatury před oxidačním stresem, zánětem a endoteliální dysfunkcí a bylo prokázáno, že léčba NOD snižuje oxidační stres/zánět a zvyšuje průtok krve mozkem u cerebrovaskulárních poruch. Zkoušky protizánětlivých léků u SZ naznačují, že jedinci s časným průběhem schizofrenie (ECS) se zvýšeným periferním zánětem vykazují největší přínos doplňkové protizánětlivé léčby. V souladu s tím roste zájem o využití SNP v SZ. Preklinické a klinické důkazy ukázaly, že SNP může mít antipsychotický profil. Hallak et al (2013) prokázali, že jediná infuze SNP u pacientů s ECS byla bezpečná a spojená s okamžitým a dlouhodobým klinickým výsledkem. Zatímco tři další studie prokázaly, že SNP byl dobře tolerován pacientem s víceepizodním SZ, nebyly schopny zopakovat Hallakovo zjištění, což bylo pravděpodobně způsobeno heterogenitou onemocnění, zahrnutím starší populace s delším trváním nebo multi- epizody onemocnění a nedostatek léčebných biomarkerů. Je zapotřebí další práce, aby se určilo, zda účinek léčby SNP závisí na délce onemocnění pacienta a zda biomarker sítnice pro mikrovaskulární dysfunkci/zánět může předpovídat léčebnou odpověď na SNP. Hlavním cílem v oblasti SZ je tedy identifikovat cíle založené na biomarkerech pro včasnou intervenci, důkazy o zapojení tohoto cíle pomocí selektivních intervencí a hodnocení terapeutické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s DSM-V diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy s <5 let od začátku psychózy
  • Až 2 roky celoživotní expozice antipsychotikům
  • Celkové skóre >65 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) se skóre >4 na 1 nebo více položkách PANSS (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost nebo neobvyklý myšlenkový obsah)
  • Mít znalost angličtiny
  • Být kompetentní a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na látkách nebo jejich zneužívání během posledních 6 měsíců
  • s anamnézou onemocnění sítnice; krátkozrakost > 4,0 dioptrie; symptomatická ortostatická hypotenze
  • Jakákoli změna psychotropních léků během předchozích 4 týdnů
  • V současné době užíváte clozapin
  • S předchozí anamnézou nesnášenlivosti nitroprusidu sodného
  • Léčba léky, které mohou interferovat s metabolismem nebo vylučováním nebo účinky nitroprusidu sodného
  • Být těhotenství/kojení
  • Máte nestabilní závažné zdravotní (renální, jaterní nebo srdeční) nebo neurologické onemocnění
  • S významnými zánětlivými nebo imunitními stavy
  • Léčbu protizánětlivými léky, hormony nebo imunosupresivy během 6 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sodium Nitroprusside Arm
Nitroprusid sodný (0,5 μg/kg/min) po dobu 4 hodin
Polovina účastníků dostane intravenózně nitroprusid sodný (0,5 μg/kg/min) po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Placebo Arm
5% dextróza (0,5 μg/kg/min) po dobu 4 hodin
Polovina účastníků dostane intravenózně 5% roztok dextrózy po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Měřeno v hodinu 2
Porovnání celkového, pozitivního a negativního skóre mezi SNP a placebem
Měřeno v hodinu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Měřeno v hodinu 2
Porovnání skóre kognitivních funkcí mezi SNP a placebem
Měřeno v hodinu 2
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Měřeno v týdnu 1
Porovnání skóre kognitivních funkcí mezi SNP a placebem
Měřeno v týdnu 1
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Měřeno v týdnu 2
Porovnání skóre kognitivních funkcí mezi SNP a placebem
Měřeno v týdnu 2
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
Porovnání skóre kognitivních funkcí mezi SNP a placebem
Měřeno v týdnu 4
SS-OCTA zobrazení sítnice
Časové okno: Měřeno v hodinu 2
Porovnání retinálních mikrovaskulárních měření mezi SNP a placebem
Měřeno v hodinu 2
SS-OCTA zobrazení sítnice
Časové okno: Měřeno v 5 hodin
Porovnání retinálních mikrovaskulárních měření mezi SNP a placebem
Měřeno v 5 hodin
Zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě (před infuzí)
Porovnání zánětlivých markerů ve vzorcích krve mezi SNP a placebem
Měřeno při základní návštěvě (před infuzí)
Zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno v týdnu 2
Porovnání zánětlivých markerů ve vzorcích krve mezi SNP a placebem
Měřeno v týdnu 2
Zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
Porovnání zánětlivých markerů ve vzorcích krve mezi SNP a placebem
Měřeno v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroprusid sodný

Předplatit