- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04986072
Nitroprusid sodný v raném průběhu schizofrenie
9. prosince 2025 aktualizováno: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie důkazu mechanismu s použitím retinálního biomarkeru k predikci léčebné odpovědi intravenózním nitroprusidem sodným u symptomatického časného průběhu schizofrenie
Periferní zánět a mikrovaskulární dysfunkce jsou ústředním prvkem patofyziologie schizofrenie (SZ).
Zobrazování sítnice umožňuje přesné kvantitativní hodnocení stavu retinálních mikrocév a rané studie ukazují na mikrovaskulární dysfunkci u SZ, ale specifické patofyziologické mechanismy, které jsou základem větší délky, hustoty, kapilární sítě a průměru, nejsou dosud zcela pochopeny.
Zkoušky protizánětlivých léků u SZ naznačují, že jedinci s časným průběhem schizofrenie (ECS) se zvýšeným periferním zánětem vykazují největší přínos doplňkové protizánětlivé léčby.
Roste také zájem o použití nitroprusidu sodného (SNP) u SZ, ale jsou zapotřebí další studie, protože výsledky nejsou konzistentní.
Tato studie určí účinnost SNP na symptomy psychózy, kognici a retinální opatření u symptomatického ECS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrovaskulární prostředí je hlavním rozhraním systémových faktorů ovlivňujících mozek, je logickým těžištěm pro pochopení neurobiologie schizofrenie (SZ).
Naše porozumění imunologickému základu SZ a zlepšené metodiky pro detekci mikrovaskulárních poruch však vedly k intenzivnějšímu výzkumu v této oblasti.
Ukázali jsme, že zánětlivé podtypy se vyskytují u psychóz a zvýšený vzorec periferního zánětu (včetně C-reaktivního proteinu, CRP) souvisí s horším celkovým rozpoznáním.
Retinální a mozkové mikrocévy jsou embryologické a lze je využít k měření stavu mozkových mikrocév.
Pokroky v zobrazování sítnice, jako je angiografie optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCTA), poskytují větší mikrovaskulární jasnost pro neinvazivní, podrobnější, rychlejší a nákladově efektivnější zobrazení sítnice.
V pilotní studii s použitím SS-OCTA jsme identifikovali mikrovaskulární dysfunkci spojenou s časnými stádii SZ.
Patofyziologické mechanismy, které jsou základem těchto retinálních mikrovaskulárních změn, nejsou zcela pochopeny, ale byly spojeny se zánětem (včetně CRP), endoteliální dysfunkcí, reaktivními formami kyslíku a hypoxií/ischémií, které byly také konzistentně pozorovány u SZ.
Signalizace oxidu dusnatého (NO) je potenciálním mechanismem pro ochranu mikrovaskulatury před oxidačním stresem, zánětem a endoteliální dysfunkcí a bylo prokázáno, že léčba NOD snižuje oxidační stres/zánět a zvyšuje průtok krve mozkem u cerebrovaskulárních poruch.
Zkoušky protizánětlivých léků u SZ naznačují, že jedinci s časným průběhem schizofrenie (ECS) se zvýšeným periferním zánětem vykazují největší přínos doplňkové protizánětlivé léčby.
V souladu s tím roste zájem o využití SNP v SZ.
Preklinické a klinické důkazy ukázaly, že SNP může mít antipsychotický profil.
Hallak et al (2013) prokázali, že jediná infuze SNP u pacientů s ECS byla bezpečná a spojená s okamžitým a dlouhodobým klinickým výsledkem.
Zatímco tři další studie prokázaly, že SNP byl dobře tolerován pacientem s víceepizodním SZ, nebyly schopny zopakovat Hallakovo zjištění, což bylo pravděpodobně způsobeno heterogenitou onemocnění, zahrnutím starší populace s delším trváním nebo multi- epizody onemocnění a nedostatek léčebných biomarkerů.
Je zapotřebí další práce, aby se určilo, zda účinek léčby SNP závisí na délce onemocnění pacienta a zda biomarker sítnice pro mikrovaskulární dysfunkci/zánět může předpovídat léčebnou odpověď na SNP.
Hlavním cílem v oblasti SZ je tedy identifikovat cíle založené na biomarkerech pro včasnou intervenci, důkazy o zapojení tohoto cíle pomocí selektivních intervencí a hodnocení terapeutické účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s DSM-V diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy s <5 let od začátku psychózy
- Až 2 roky celoživotní expozice antipsychotikům
- Celkové skóre >65 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) se skóre >4 na 1 nebo více položkách PANSS (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost nebo neobvyklý myšlenkový obsah)
- Mít znalost angličtiny
- Být kompetentní a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závislost na látkách nebo jejich zneužívání během posledních 6 měsíců
- s anamnézou onemocnění sítnice; krátkozrakost > 4,0 dioptrie; symptomatická ortostatická hypotenze
- Jakákoli změna psychotropních léků během předchozích 4 týdnů
- V současné době užíváte clozapin
- S předchozí anamnézou nesnášenlivosti nitroprusidu sodného
- Léčba léky, které mohou interferovat s metabolismem nebo vylučováním nebo účinky nitroprusidu sodného
- Být těhotenství/kojení
- Máte nestabilní závažné zdravotní (renální, jaterní nebo srdeční) nebo neurologické onemocnění
- S významnými zánětlivými nebo imunitními stavy
- Léčbu protizánětlivými léky, hormony nebo imunosupresivy během 6 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sodium Nitroprusside Arm
Nitroprusid sodný (0,5 μg/kg/min) po dobu 4 hodin
|
Polovina účastníků dostane intravenózně nitroprusid sodný (0,5 μg/kg/min) po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
5% dextróza (0,5 μg/kg/min) po dobu 4 hodin
|
Polovina účastníků dostane intravenózně 5% roztok dextrózy po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Měřeno v hodinu 2
|
Porovnání celkového, pozitivního a negativního skóre mezi SNP a placebem
|
Měřeno v hodinu 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Měřeno v hodinu 2
|
Porovnání skóre kognitivních funkcí mezi SNP a placebem
|
Měřeno v hodinu 2
|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Měřeno v týdnu 1
|
Porovnání skóre kognitivních funkcí mezi SNP a placebem
|
Měřeno v týdnu 1
|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Měřeno v týdnu 2
|
Porovnání skóre kognitivních funkcí mezi SNP a placebem
|
Měřeno v týdnu 2
|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
|
Porovnání skóre kognitivních funkcí mezi SNP a placebem
|
Měřeno v týdnu 4
|
|
SS-OCTA zobrazení sítnice
Časové okno: Měřeno v hodinu 2
|
Porovnání retinálních mikrovaskulárních měření mezi SNP a placebem
|
Měřeno v hodinu 2
|
|
SS-OCTA zobrazení sítnice
Časové okno: Měřeno v 5 hodin
|
Porovnání retinálních mikrovaskulárních měření mezi SNP a placebem
|
Měřeno v 5 hodin
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě (před infuzí)
|
Porovnání zánětlivých markerů ve vzorcích krve mezi SNP a placebem
|
Měřeno při základní návštěvě (před infuzí)
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno v týdnu 2
|
Porovnání zánětlivých markerů ve vzorcích krve mezi SNP a placebem
|
Měřeno v týdnu 2
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
|
Porovnání zánětlivých markerů ve vzorcích krve mezi SNP a placebem
|
Měřeno v týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny dusíku
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Železité sloučeniny
- Železné sloučeniny
- Ferricyanidy
- Kyanidy
- Kyanid vodíku
- Nitroprusside
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- ALK3831-A309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitroprusid sodný
-
Vicore Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants ABDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina