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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04986072
초기 과정 정신분열증의 나트륨 니트로프루시드
2023년 5월 12일 업데이트: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
증상이 있는 조기 경과 정신분열증에서 니트로프루시드 나트륨 정맥주사로 치료 반응을 예측하기 위해 망막 바이오마커를 사용한 기전 연구의 증명
말초 염증 및 미세혈관 기능장애는 정신분열증(SZ)의 병리생리학의 중심입니다.
망막 이미징은 망막 미세혈관의 상태에 대한 정확한 정량적 평가를 가능하게 하고 초기 연구는 SZ의 미세혈관 기능 장애를 암시하지만 더 큰 길이, 밀도, 모세관 네트워크 및 직경의 기본이 되는 특정 병태생리학적 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
SZ에서의 항염증제 시험은 말초 염증이 상승된 조기 과정 정신분열증(ECS) 개인이 보조 항염증 치료에 가장 큰 이점을 보인다는 것을 시사합니다.
또한 SZ에서 SNP(Sodium Nitroprusside)의 사용에 대한 관심이 높아지고 있지만 결과가 일치하지 않아 추가 연구가 필요합니다.
이 연구는 증상이 있는 ECS에서 정신병 증상, 인지 및 망막 측정에 대한 SNP의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미세혈관 환경은 뇌에 영향을 미치는 전신 요인의 주요 인터페이스이며 정신분열증(SZ)의 신경생물학을 이해하기 위한 논리적 초점입니다.
그러나 SZ의 면역학적 토대에 대한 우리의 이해와 미세혈관 장애를 검출하기 위한 개선된 방법론으로 인해 이 분야에 대한 연구가 증가했습니다.
우리는 염증성 아형이 정신병에서 발견되고 말초 염증(C-반응성 단백질, CRP 포함) 패턴의 증가가 전반적인 인지 능력 저하와 관련이 있음을 보여주었습니다.
망막 및 대뇌 미세혈관은 배아학적으로 관련되어 있으며 대뇌 미세혈관의 상태를 측정하는 데 활용될 수 있습니다.
SS-OCTA(swept source optical coherence tomography angiography)와 같은 망막 이미징의 발전은 보다 상세하고 신속하며 비용 효율적인 방식으로 비침습적으로 망막을 시각화할 수 있는 더 큰 미세혈관 선명도를 제공합니다.
SS-OCTA를 사용한 파일럿 연구에서 초기 단계 SZ와 관련된 미세혈관 기능 장애를 확인했습니다.
이러한 망막 미세혈관 변화의 기저에 있는 병태생리학적 기전은 완전히 이해되지 않았지만 염증(CRP 포함), 내피 기능 장애, 활성 산소 종 및 저산소증/허혈과 관련이 있으며, 이는 SZ에서도 일관되게 관찰되었습니다.
산화질소(NO) 신호는 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능 장애로부터 미세혈관을 보호하기 위한 잠재적 메커니즘이며 NOD로 치료하면 뇌혈관 장애에서 산화 스트레스/염증을 줄이고 뇌 혈류를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
SZ에서의 항염증제 시험은 말초 염증이 상승된 조기 과정 정신분열증(ECS) 개인이 보조 항염증 치료에 가장 큰 이점을 보인다는 것을 시사합니다.
이에 따라 SZ에서 SNP 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
전임상 및 임상 증거는 SNP가 항정신병 프로필을 가질 수 있음을 보여주었습니다.
Hallak 등(2013)은 ECS 환자에서 SNP의 단일 주입이 안전하고 즉각적이고 장기적인 임상 결과와 관련이 있음을 입증했습니다.
3개의 다른 연구에서 SNP가 다중 에피소드 SZ 환자에서 내약성이 우수함을 입증했지만 Hallak의 발견을 복제할 수 없었습니다. 질병의 에피소드 및 치료 바이오마커의 부족.
SNP 치료의 효과가 환자의 질병 기간에 의존하는지 여부와 미세혈관 기능 장애/염증에 대한 망막 바이오마커가 SNP에 대한 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
따라서 SZ 분야의 주요 목표는 조기 개입을 위한 바이오마커 기반 표적, 선택적 개입을 통해 이 표적에 관여하고 치료 효능을 평가하는 증거를 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yusuf Sendil, MD
- 전화번호: 617 899 6668
- 이메일: yasendil@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Yusuf Sendil, MD
- 전화번호: 617-899-6668
- 이메일: yasendil@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Paulo Lizano, MD PhD
-
연락하다:
- MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신병 발병 후 5년 미만으로 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-V 진단을 받은 자
- 평생 항정신병약에 최대 2년 노출
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 총점이 65점 이상이고 1개 이상의 PANSS 항목(망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 의심 또는 비정상적 사고 내용)에서 4점 이상
- 영어 실력 보유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 기꺼이
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 약물 의존 또는 남용
- 망막 질환의 병력이 있는 경우 근시 >4.0 디옵터; 증후성 기립성 저혈압
- 지난 4주 이내에 향정신성 약물의 변경
- 현재 클로자핀 복용 중
- Sodium Nitroprusside에 대한 과거 병력이 있는 경우
- 나트륨 니트로프루시드의 대사, 배설 또는 효과를 방해할 수 있는 약물 치료를 받는 경우
- 임신/모유 수유 중
- 불안정한 주요 내과(신장, 간 또는 심장) 또는 신경계 질환이 있는 경우
- 심각한 염증 또는 면역 상태가 있는 경우
- 연구 시작 전 6개월 이내에 항염증제, 호르몬 또는 면역억제제로 치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 니트로프루시드 암
4시간 동안 나트륨 니트로프루시드(0.5μg/kg/분)
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참가자의 절반은 4시간 동안 니트로프루시드나트륨(0.5μg/kg/min) 정맥주사를 받습니다.
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위약 비교기: 위약군
4시간 동안 5% 포도당(0.5μg/kg/분)
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참가자의 절반은 4시간 동안 5% 포도당 용액을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 시간 2에서 측정
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SNP와 위약 사이의 총점, 양성 및 음성 점수 비교
|
시간 2에서 측정
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 5시에 측정
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SNP와 위약 사이의 총점, 양성 및 음성 점수 비교
|
5시에 측정
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 1주차에 측정
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SNP와 위약 사이의 총점, 양성 및 음성 점수 비교
|
1주차에 측정
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 2주차에 측정
|
SNP와 위약 사이의 총점, 양성 및 음성 점수 비교
|
2주차에 측정
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 4주차에 측정
|
SNP와 위약 사이의 총점, 양성 및 음성 점수 비교
|
4주차에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 시간 2에서 측정
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SNP와 위약 사이의 인지 기능 점수 비교
|
시간 2에서 측정
|
정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 1주차에 측정
|
SNP와 위약 사이의 인지 기능 점수 비교
|
1주차에 측정
|
정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 2주차에 측정
|
SNP와 위약 사이의 인지 기능 점수 비교
|
2주차에 측정
|
정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 4주차에 측정
|
SNP와 위약 사이의 인지 기능 점수 비교
|
4주차에 측정
|
SS-OCTA 망막 이미징
기간: 시간 2에서 측정
|
SNP와 위약 사이의 망막 미세혈관 측정치 비교
|
시간 2에서 측정
|
SS-OCTA 망막 이미징
기간: 5시에 측정
|
SNP와 위약 사이의 망막 미세혈관 측정치 비교
|
5시에 측정
|
염증 마커
기간: 기준선 방문 시 측정(주입 전)
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SNP와 위약 사이의 혈액 샘플에서 염증 마커 비교
|
기준선 방문 시 측정(주입 전)
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염증 마커
기간: 2주차에 측정
|
SNP와 위약 사이의 혈액 샘플에서 염증 마커 비교
|
2주차에 측정
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염증 마커
기간: 4주차에 측정
|
SNP와 위약 사이의 혈액 샘플에서 염증 마커 비교
|
4주차에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 21일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK3831-A309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로