- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986072
Natriumnitroprussid ved tidlig skizofreni
9. december 2025 opdateret af: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Bevis for mekanisme Undersøgelse ved hjælp af en retinal biomarkør til at forudsige behandlingsrespons med intravenøs natriumnitroprussid i symptomatisk tidlig skizofreni
Perifer inflammation og mikrovaskulær dysfunktion er centrale for patofysiologien af skizofreni (SZ).
Retinal billeddannelse giver mulighed for nøjagtig kvantitativ vurdering af tilstanden af retinale mikrokar, og tidlige undersøgelser implicerer mikrovaskulær dysfunktion i SZ, men de specifikke patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for større længde, tæthed, kapillært netværk og diameter, er endnu ikke helt forstået.
Anti-inflammatoriske lægemiddelforsøg i SZ tyder på, at tidligt forløb skizofreni (ECS) personer med forhøjet perifer inflammation viser den største fordel ved supplerende antiinflammatoriske behandlinger.
Der er også en stigende interesse for brugen af natriumnitroprussid (SNP) i SZ, men yderligere undersøgelser er nødvendige, da resultaterne er inkonsekvente.
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af SNP på psykosesymptomer, kognition og retinale målinger i symptomatisk ECS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det mikrovaskulære miljø er hovedgrænsefladen af systemiske faktorer, der påvirker hjernen, det er et logisk fokus for at forstå neurobiologien af skizofreni (SZ).
Imidlertid har vores forståelse af den immunologiske underbygning af SZ og forbedrede metoder til at opdage mikrovaskulær lidelse ført til øget forskning på dette område.
Vi har vist, at inflammatoriske undertyper findes i psykose, og et øget mønster af perifer inflammation (inklusive C-Reactive Protein, CRP) er forbundet med dårligere generel kognition.
Nethinde- og cerebrale mikrokar er embryologisk relaterede og kan bruges til at måle tilstanden af cerebrale mikrokar.
Fremskridt inden for retinal billeddannelse, såsom swept source optical coherence tomography angiografi (SS-OCTA), giver større mikrovaskulær klarhed for at visualisere nethinden non-invasivt, på en mere detaljeret, hurtigere og omkostningseffektiv måde.
I en pilotundersøgelse med SS-OCTA identificerede vi mikrovaskulær dysfunktion forbundet med tidlige stadier af SZ.
De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse retinale mikrovaskulære ændringer, er ikke fuldt ud forstået, men de er blevet forbundet med inflammation (inklusive CRP), endotel dysfunktion, reaktive oxygenarter og hypoxi/iskæmi, som også konsekvent er blevet observeret i SZ.
Nitrogenoxid (NO) signalering er en potentiel mekanisme til at beskytte mikrovaskulaturen mod oxidativt stress, inflammation og endothelial dysfunktion, og behandling med NOD har vist sig at reducere oxidativt stress/inflammation og at øge cerebral blodgennemstrømning ved cerebrovaskulære lidelser.
Anti-inflammatoriske lægemiddelforsøg i SZ tyder på, at tidligt forløb skizofreni (ECS) personer med forhøjet perifer inflammation viser den største fordel ved supplerende antiinflammatoriske behandlinger.
I tråd med det er der en stigende interesse for brugen af SNP i SZ.
Prækliniske og kliniske beviser har vist, at SNP kan have en antipsykotisk profil.
Hallak et al (2013) viste, at en enkelt infusion af SNP hos patienter med ECS var både sikker og forbundet med øjeblikkelig og langsigtet klinisk resultat.
Mens tre andre undersøgelser viste, at SNP var veltolereret hos patienter med multi-episode SZ, var de ikke i stand til at replikere Hallaks fund, hvilket sandsynligvis skyldtes sygdommens heterogenitet, inklusion af en ældre population med længere varighed eller multi- sygdomsepisoder og manglen på behandlingsbiomarkører.
Der er behov for yderligere arbejde for at afgøre, om effekten af SNP-behandling er afhængig af patientens sygdomsvarighed, og om en retinal biomarkør for mikrovaskulær dysfunktion/inflammation kan forudsige behandlingsrespons på SNP.
Således er det primære mål inden for SZ-området at identificere biomarkørbaserede mål for tidlig intervention, bevis på at engagere dette mål ved selektive interventioner og vurdere terapeutisk effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en DSM-V-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med <5 år fra psykosens begyndelse
- At have op til 2 års livstidseksponering for antipsykotika
- At have en samlet score på >65 på den positive og negative syndromskala (PANSS) med en score på >4 på 1 eller flere PANSS-emner (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed eller usædvanligt tankeindhold)
- Har engelskkundskaber
- At være kompetent og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har haft stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder
- At have en historie med nethindesygdom; nærsynethed >4,0 dioptrier; symptomatisk ortostatisk hypotension
- Enhver ændring af psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger
- Tager i øjeblikket clozapin
- Har tidligere haft intolerance over for natriumnitroprussid
- Under behandling med medicin, der kan forstyrre stofskiftet eller udskillelsen eller virkningerne af natriumnitroprussid
- At være gravid/ammende
- Har ustabil alvorlig medicinsk (nyre-, lever- eller hjerte-) eller neurologisk sygdom
- Har betydelige betændelses- eller immuntilstande
- Under behandling med antiinflammatoriske lægemidler, hormoner eller immunsuppressive midler i de 6 måneder før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sodium Nitroprusside Arm
Natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min) i 4 timer
|
Halvdelen af deltagerne vil modtage intravenøs natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min) i 4 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
5 % dextrose (0,5 μg/kg/min) i 4 timer
|
Halvdelen af deltagerne vil modtage intravenøs 5 % dextroseopløsning i 4 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt til time 2
|
Sammenligning af total, positiv og negativ score mellem SNP og placebo
|
Målt til time 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Målt til time 2
|
Sammenligning af kognitiv funktionsscore mellem SNP og placebo
|
Målt til time 2
|
|
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Målt i uge 1
|
Sammenligning af kognitiv funktionsscore mellem SNP og placebo
|
Målt i uge 1
|
|
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Målt i uge 2
|
Sammenligning af kognitiv funktionsscore mellem SNP og placebo
|
Målt i uge 2
|
|
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Sammenligning af kognitiv funktionsscore mellem SNP og placebo
|
Målt i uge 4
|
|
SS-OCTA retinal billeddannelse
Tidsramme: Målt til time 2
|
Sammenligning af retinale mikrovaskulære mål mellem SNP og placebo
|
Målt til time 2
|
|
SS-OCTA retinal billeddannelse
Tidsramme: Målt til time 5
|
Sammenligning af retinale mikrovaskulære mål mellem SNP og placebo
|
Målt til time 5
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved baselinebesøg (før infusionen)
|
Sammenligning af inflammatoriske markører i blodprøver mellem SNP og placebo
|
Målt ved baselinebesøg (før infusionen)
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt i uge 2
|
Sammenligning af inflammatoriske markører i blodprøver mellem SNP og placebo
|
Målt i uge 2
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Sammenligning af inflammatoriske markører i blodprøver mellem SNP og placebo
|
Målt i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Uorganiske kemikalier
- Nitrogenforbindelser
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Jernforbindelser
- Jernforbindelser
- Ferricyanider
- Cyanider
- Hydrogencyanid
- Nitroprusside
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK3831-A309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natrium Nitroprussid
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Indien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan, Polen, Rumænien, Rusland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Cheng LeiIkke rekrutterer endnu
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland