Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumnitroprussid ved tidlig skizofreni

9. december 2025 opdateret af: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bevis for mekanisme Undersøgelse ved hjælp af en retinal biomarkør til at forudsige behandlingsrespons med intravenøs natriumnitroprussid i symptomatisk tidlig skizofreni

Perifer inflammation og mikrovaskulær dysfunktion er centrale for patofysiologien af ​​skizofreni (SZ). Retinal billeddannelse giver mulighed for nøjagtig kvantitativ vurdering af tilstanden af ​​retinale mikrokar, og tidlige undersøgelser implicerer mikrovaskulær dysfunktion i SZ, men de specifikke patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for større længde, tæthed, kapillært netværk og diameter, er endnu ikke helt forstået. Anti-inflammatoriske lægemiddelforsøg i SZ tyder på, at tidligt forløb skizofreni (ECS) personer med forhøjet perifer inflammation viser den største fordel ved supplerende antiinflammatoriske behandlinger. Der er også en stigende interesse for brugen af ​​natriumnitroprussid (SNP) i SZ, men yderligere undersøgelser er nødvendige, da resultaterne er inkonsekvente. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​SNP på psykosesymptomer, kognition og retinale målinger i symptomatisk ECS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det mikrovaskulære miljø er hovedgrænsefladen af ​​systemiske faktorer, der påvirker hjernen, det er et logisk fokus for at forstå neurobiologien af ​​skizofreni (SZ). Imidlertid har vores forståelse af den immunologiske underbygning af SZ og forbedrede metoder til at opdage mikrovaskulær lidelse ført til øget forskning på dette område. Vi har vist, at inflammatoriske undertyper findes i psykose, og et øget mønster af perifer inflammation (inklusive C-Reactive Protein, CRP) er forbundet med dårligere generel kognition. Nethinde- og cerebrale mikrokar er embryologisk relaterede og kan bruges til at måle tilstanden af ​​cerebrale mikrokar. Fremskridt inden for retinal billeddannelse, såsom swept source optical coherence tomography angiografi (SS-OCTA), giver større mikrovaskulær klarhed for at visualisere nethinden non-invasivt, på en mere detaljeret, hurtigere og omkostningseffektiv måde. I en pilotundersøgelse med SS-OCTA identificerede vi mikrovaskulær dysfunktion forbundet med tidlige stadier af SZ. De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse retinale mikrovaskulære ændringer, er ikke fuldt ud forstået, men de er blevet forbundet med inflammation (inklusive CRP), endotel dysfunktion, reaktive oxygenarter og hypoxi/iskæmi, som også konsekvent er blevet observeret i SZ. Nitrogenoxid (NO) signalering er en potentiel mekanisme til at beskytte mikrovaskulaturen mod oxidativt stress, inflammation og endothelial dysfunktion, og behandling med NOD har vist sig at reducere oxidativt stress/inflammation og at øge cerebral blodgennemstrømning ved cerebrovaskulære lidelser. Anti-inflammatoriske lægemiddelforsøg i SZ tyder på, at tidligt forløb skizofreni (ECS) personer med forhøjet perifer inflammation viser den største fordel ved supplerende antiinflammatoriske behandlinger. I tråd med det er der en stigende interesse for brugen af ​​SNP i SZ. Prækliniske og kliniske beviser har vist, at SNP kan have en antipsykotisk profil. Hallak et al (2013) viste, at en enkelt infusion af SNP hos patienter med ECS var både sikker og forbundet med øjeblikkelig og langsigtet klinisk resultat. Mens tre andre undersøgelser viste, at SNP var veltolereret hos patienter med multi-episode SZ, var de ikke i stand til at replikere Hallaks fund, hvilket sandsynligvis skyldtes sygdommens heterogenitet, inklusion af en ældre population med længere varighed eller multi- sygdomsepisoder og manglen på behandlingsbiomarkører. Der er behov for yderligere arbejde for at afgøre, om effekten af ​​SNP-behandling er afhængig af patientens sygdomsvarighed, og om en retinal biomarkør for mikrovaskulær dysfunktion/inflammation kan forudsige behandlingsrespons på SNP. Således er det primære mål inden for SZ-området at identificere biomarkørbaserede mål for tidlig intervention, bevis på at engagere dette mål ved selektive interventioner og vurdere terapeutisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en DSM-V-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med <5 år fra psykosens begyndelse
  • At have op til 2 års livstidseksponering for antipsykotika
  • At have en samlet score på >65 på den positive og negative syndromskala (PANSS) med en score på >4 på 1 eller flere PANSS-emner (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed eller usædvanligt tankeindhold)
  • Har engelskkundskaber
  • At være kompetent og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder
  • At have en historie med nethindesygdom; nærsynethed >4,0 dioptrier; symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Enhver ændring af psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger
  • Tager i øjeblikket clozapin
  • Har tidligere haft intolerance over for natriumnitroprussid
  • Under behandling med medicin, der kan forstyrre stofskiftet eller udskillelsen eller virkningerne af natriumnitroprussid
  • At være gravid/ammende
  • Har ustabil alvorlig medicinsk (nyre-, lever- eller hjerte-) eller neurologisk sygdom
  • Har betydelige betændelses- eller immuntilstande
  • Under behandling med antiinflammatoriske lægemidler, hormoner eller immunsuppressive midler i de 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sodium Nitroprusside Arm
Natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min) i 4 timer
Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage intravenøs natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min) i 4 timer.
Andre navne:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo arm
5 % dextrose (0,5 μg/kg/min) i 4 timer
Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage intravenøs 5 % dextroseopløsning i 4 timer.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt til time 2
Sammenligning af total, positiv og negativ score mellem SNP og placebo
Målt til time 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Målt til time 2
Sammenligning af kognitiv funktionsscore mellem SNP og placebo
Målt til time 2
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Målt i uge 1
Sammenligning af kognitiv funktionsscore mellem SNP og placebo
Målt i uge 1
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Målt i uge 2
Sammenligning af kognitiv funktionsscore mellem SNP og placebo
Målt i uge 2
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Målt i uge 4
Sammenligning af kognitiv funktionsscore mellem SNP og placebo
Målt i uge 4
SS-OCTA retinal billeddannelse
Tidsramme: Målt til time 2
Sammenligning af retinale mikrovaskulære mål mellem SNP og placebo
Målt til time 2
SS-OCTA retinal billeddannelse
Tidsramme: Målt til time 5
Sammenligning af retinale mikrovaskulære mål mellem SNP og placebo
Målt til time 5
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved baselinebesøg (før infusionen)
Sammenligning af inflammatoriske markører i blodprøver mellem SNP og placebo
Målt ved baselinebesøg (før infusionen)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt i uge 2
Sammenligning af inflammatoriske markører i blodprøver mellem SNP og placebo
Målt i uge 2
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt i uge 4
Sammenligning af inflammatoriske markører i blodprøver mellem SNP og placebo
Målt i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium Nitroprussid

Abonner