- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986072
Natriumnitroprussid bei früher Schizophrenie
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie zum Nachweis des Mechanismus unter Verwendung eines retinalen Biomarkers zur Vorhersage des Behandlungsansprechens mit intravenösem Natriumnitroprussid bei symptomatischer Schizophrenie im frühen Verlauf
Periphere Entzündung und mikrovaskuläre Dysfunktion stehen im Mittelpunkt der Pathophysiologie der Schizophrenie (SZ).
Die Bildgebung der Netzhaut ermöglicht die genaue quantitative Beurteilung des Zustands der Mikrogefäße der Netzhaut, und frühe Studien deuten auf eine mikrovaskuläre Dysfunktion bei SZ hin, aber die spezifischen pathophysiologischen Mechanismen, die einer größeren Länge, Dichte, einem größeren Kapillarnetzwerk und einem größeren Durchmesser zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig verstanden.
Studien zu entzündungshemmenden Arzneimitteln in SZ deuten darauf hin, dass Personen mit früher Schizophrenie (ECS) mit erhöhter peripherer Entzündung den größten Nutzen von begleitenden entzündungshemmenden Behandlungen haben.
Außerdem besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Natriumnitroprussid (SNP) bei SZ, aber weitere Studien sind erforderlich, da die Ergebnisse widersprüchlich sind.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von SNP auf Psychosesymptome, Kognition und Netzhautmessungen bei symptomatischem ECS bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikrovaskuläre Umgebung ist die Hauptschnittstelle systemischer Faktoren, die das Gehirn beeinflussen, es ist ein logischer Fokus für das Verständnis der Neurobiologie der Schizophrenie (SZ).
Unser Verständnis der immunologischen Grundlagen von SZ und verbesserte Methoden zum Nachweis mikrovaskulärer Störungen haben jedoch zu einer verstärkten Forschung auf diesem Gebiet geführt.
Wir haben gezeigt, dass entzündliche Subtypen bei Psychosen gefunden werden und ein erhöhtes Muster peripherer Entzündungen (einschließlich C-reaktives Protein, CRP) mit einer schlechteren Gesamtkognition zusammenhängt.
Retinale und zerebrale Mikrogefäße sind embryologisch verwandt und können verwendet werden, um den Zustand von zerebralen Mikrogefäßen zu messen.
Fortschritte in der Bildgebung der Netzhaut, wie z. B. die optische Kohärenztomographie-Angiographie (SS-OCTA) mit Swept Source, bieten eine größere mikrovaskuläre Klarheit, um die Netzhaut nicht-invasiv, detaillierter, schneller und kostengünstiger darzustellen.
In einer Pilotstudie mit SS-OCTA identifizierten wir eine mikrovaskuläre Dysfunktion im Zusammenhang mit SZ im Frühstadium.
Die pathophysiologischen Mechanismen, die diesen mikrovaskulären Veränderungen der Netzhaut zugrunde liegen, sind nicht vollständig geklärt, aber sie wurden mit Entzündungen (einschließlich CRP), endothelialer Dysfunktion, reaktiven Sauerstoffspezies und Hypoxie/Ischämie in Verbindung gebracht, die auch bei SZ konsequent beobachtet wurden.
Stickoxid (NO)-Signalisierung ist ein potenzieller Mechanismus zum Schutz der Mikrovaskulatur vor oxidativem Stress, Entzündungen und endothelialer Dysfunktion, und es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit NOD oxidativen Stress/Entzündungen reduziert und den zerebralen Blutfluss bei zerebrovaskulären Erkrankungen erhöht.
Studien zu entzündungshemmenden Arzneimitteln in SZ deuten darauf hin, dass Personen mit früher Schizophrenie (ECS) mit erhöhter peripherer Entzündung den größten Nutzen von begleitenden entzündungshemmenden Behandlungen haben.
Dementsprechend wächst das Interesse am Einsatz von SNP in SZ.
Präklinische und klinische Beweise haben gezeigt, dass SNP ein antipsychotisches Profil haben kann.
Hallak et al. (2013) zeigten, dass eine einzelne SNP-Infusion bei Patienten mit ECS sowohl sicher war als auch mit einem sofortigen und längerfristigen klinischen Ergebnis verbunden war.
Während drei andere Studien zeigten, dass SNP bei Patienten mit SZ mit mehreren Episoden gut vertragen wurde, waren sie nicht in der Lage, den Befund von Hallak zu replizieren, was wahrscheinlich auf die Heterogenität der Krankheit, die Einbeziehung einer älteren Population mit längerer Dauer oder mehrere Krankheitsepisoden und das Fehlen von Biomarkern für die Behandlung.
Weitere Arbeiten sind erforderlich, um festzustellen, ob die Wirkung einer SNP-Behandlung von der Krankheitsdauer eines Patienten abhängt und ob ein retinaler Biomarker für mikrovaskuläre Dysfunktion/Entzündung das Ansprechen auf die Behandlung mit SNP vorhersagen kann.
Daher ist das Hauptziel auf dem Gebiet der SZ die Identifizierung biomarkerbasierter Ziele für eine frühzeitige Intervention, der Nachweis, dass dieses Ziel durch selektive Interventionen angegriffen wird, und die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung mit <5 Jahren nach Beginn der Psychose haben
- Bis zu 2 Jahre lebenslange Exposition gegenüber Antipsychotika
- Eine Gesamtpunktzahl von > 65 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mit einer Punktzahl von > 4 bei einem oder mehreren PANSS-Items (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen oder ungewöhnliche Gedankeninhalte)
- Englischkenntnisse haben
- Kompetent und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen; Kurzsichtigkeit >4,0 Dioptrien; symptomatische orthostatische Hypotonie
- Jeder Wechsel von Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen
- Nehme derzeit Clozapin
- Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Natriumnitroprussid
- Behandlung mit Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung oder die Wirkung von Natriumnitroprussid beeinträchtigen können
- Schwangerschaft/Stillen sein
- Instabile schwere medizinische (Nieren-, Leber- oder Herz-) oder neurologische Erkrankungen
- Mit erheblichen entzündlichen oder immunologischen Erkrankungen
- Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten, Hormonen oder Immunsuppressiva in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natrium-Nitroprusside-Arm
Natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min) für 4 Stunden
|
Die Hälfte der Teilnehmer erhält 4 Stunden lang intravenöses Natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min).
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
5 % Dextrose (0,5 μg/kg/min) für 4 Stunden
|
Die Hälfte der Teilnehmer erhält 4 Stunden lang eine intravenöse 5%ige Dextroselösung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen in Stunde 2
|
Vergleich der gesamten, positiven und negativen Ergebnisse zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen in Stunde 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Gemessen in Stunde 2
|
Vergleich des kognitiven Funktionswerts zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen in Stunde 2
|
|
Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
|
Vergleich des kognitiven Funktionswerts zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen in Woche 1
|
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Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
|
Vergleich des kognitiven Funktionswerts zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen in Woche 2
|
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Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
|
Vergleich des kognitiven Funktionswerts zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen in Woche 4
|
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SS-OCTA Netzhautbildgebung
Zeitfenster: Gemessen in Stunde 2
|
Vergleich retinaler mikrovaskulärer Messungen zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen in Stunde 2
|
|
SS-OCTA Netzhautbildgebung
Zeitfenster: Gemessen um 5 Uhr
|
Vergleich retinaler mikrovaskulärer Messungen zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen um 5 Uhr
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gemessen beim Baseline-Besuch (vor der Infusion)
|
Vergleich von Entzündungsmarkern in Blutproben zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen beim Baseline-Besuch (vor der Infusion)
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
|
Vergleich von Entzündungsmarkern in Blutproben zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen in Woche 2
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
|
Vergleich von Entzündungsmarkern in Blutproben zwischen SNP und Placebo
|
Gemessen in Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Anorganische Chemikalien
- Stickstoffverbindungen
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyte
- Eisenverbindungen
- Eisenverbindungen
- Ferricyanides
- Cyanides
- Wasserstoffcyanid
- Nitroprussid
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK3831-A309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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