Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCR-AUD u zdravých dobrovolníků

2. prosince 2024 aktualizováno: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednou vzestupnou dávkou, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DCR-AUD u zdravých dobrovolníků

DCR-AUD bude hodnocena z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DCR-AUD je vyvíjen pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD) u dospělých pomocí technologické platformy RNA interference (RNAi). Toto je 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD jednotlivých vzestupných dávek (SAD) DCR-AUD podávaných dospělým HV. Jednotlivé dávky DCR-AUD budou podávány dospělým HV ve 4 po sobě jdoucích kohortách (3 plánované [80 mg, 240 mg, 480 mg] a jedna volitelná [960 mg]). Každá kohorta bude obsahovat kontrolní skupinu 3 účastníků (2 aktivní, 1 placebo) a rozšířenou skupinu 6 účastníků (4 aktivní, 2 placebo). Kontrolní skupina bude sledována za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a charakterizace PK, která však nepodstoupí žádné EIA. Účastníci dostanou jednu dávku studijní intervence v den 1 a budou sledováni po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří mají pozitivní příznaky reakce na ethanol v den EIA 169 (např. nevolnost, zvracení nebo výrazné návaly horka), se budou každých 28 (±7) dní vracet na následné vyšetření EIA, dokud příznaky pozitivní reakce na ethanol nezmizí. Tyto podmíněné následné kontroly (CFU) EIA nebudou vyžadovat přijetí na kliniku přes noc, ale budou provedeny všechny ostatní aspekty EIA (viz tabulka 3). Účastníci budou pozorováni po dobu nejméně 6 hodin po podání etanolu a nebudou propuštěni, dokud zkoušející neuzná, že je to z lékařského hlediska bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zjevně zdravý, jak je určeno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Sociální pijani mírného množství (≤ 2 nápoje/den a ≤ 3 dny/týden), kteří jsou schopni se zdržet pití alkoholu během ambulantní části studie.
  • Negativní screening na zneužívání drog (zahrnující minimálně: amfetaminy, barbituráty, kokain, opioidy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. dnu. Konopí nebude pro tuto studii zaznamenáno jako zneužívaná droga.
  • Ochota zúčastnit se opakovaných nízkodávkových EIA s následným přenocováním na klinice.
  • Má negativní test na infekci SARS-CoV-2 v den -1 a před přijetím na klinickou jednotku.
  • Systolický TK v rozmezí 90 až 140 mmHg a diastolický TK v rozmezí 50 až 95 mmHg.
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce ze Screeningu po dobu nejméně 24 týdnů po poslední dávce studijní intervence a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
  • Účastnice nesmí být těhotné nebo kojit a musí platit alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WOCBP), nebo pokud je WOCBP, musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci, počínaje souhlasem a prvním Screeningová návštěva a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
  • BMI v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí nebo eliminací studijní intervence nebo s klinickým a laboratorním hodnocením v této studii, včetně (mimo jiné): chronického nebo recidivujícího onemocnění ledvin, funkčních poruch střev (např. , častý průjem nebo zácpa), klinicky významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo má kardiovaskulární nebo plicní onemocnění vyžadující farmakologickou léčbu, onemocnění GI traktu, pankreatitidu, záchvatové onemocnění, mukokutánní nebo muskuloskeletální onemocnění. POZNÁMKA: Osoby s klinicky stabilním astmatem, které nebyly v předchozím roce hospitalizovány a jsou léčeny pouze perorálními inhalačními léky, nejsou vyloučeny.
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu v dospělosti nebo sebevražedné myšlenky v posledním roce, které vedly k farmakologické léčbě nebo hospitalizaci. Konkrétně: Odpověď „ano“ na položky 4 nebo 5 sekce Sebevražedné myšlenky C-SSRS při screeningu, pokud se v posledních 6 měsících vyskytly myšlenky. Odpověď „ano“ na kteroukoli položku v sekci Sebevražedné chování C-SSRS, s výjimkou nesuicidálního sebepoškozujícího chování, pokud k tomuto chování došlo v předchozích 2 letech.
  • Jakákoli anamnéza těžké nebo nedávné klinicky významné deprese, úzkosti, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné neuropsychiatrické poruchy, která podle úsudku zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, jak informoval účastník anamnéza a/nebo odpovědi na dotazník MINI Screen Questionnaire.
  • Anamnéza deliria tremens nebo záchvatů souvisejících s alkoholem.
  • Anamnéza významných nežádoucích reakcí na alkohol.

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účastník nebyl vhodný k účasti nebo by mohla narušit účast ve studii nebo dokončení studie, včetně:

    1. Špatně kontrolovaná nebo nestabilní hypertenze.
    2. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí: tepová frekvence (< 40 nebo > 90 tepů/min), dechová frekvence nebo teplota.
    3. Klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG při screeningu nebo před podáním dávky v den 1, včetně QTcF > 470 ms u žen a > 450 ms u mužů.
    4. Diabetes mellitus léčený inzulínem nebo hypoglykemickými látkami (včetně metforminu) nebo HbA1C > 7 %.
    5. Astma vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců.
    6. V současné době špatně kontrolované endokrinní stavy, kromě hypotyreózy, která je stabilní (žádná změna léčby v předchozích 6 měsících).
    7. Při screeningu probíhá významná infekce nebo známý systémový zánětlivý proces.
    8. Anamnéza chronické nebo recidivující infekce močových cest nebo infekce močových cest během 1 měsíce před screeningem.
  • Malignita v anamnéze během předchozích 3 let vyžadující léčbu, s výjimkou excidovaných novotvarů z bazálních buněk kůže nízkého stupně.
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek (SUD), včetně alkoholu (AUD) nebo užívání nelegálních drog (kromě konopí) během předchozích 12 měsíců. Užívání nikotinu je povoleno.
  • Anamnéza jakéhokoli doprovodného zdravotního stavu, pro který je konzumace alkoholu zakázána nebo doporučena lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče účastníka.
  • Klinicky významné onemocnění během 7 dnů před podáním studijní intervence.
  • Anamnéza alergií na více léků nebo anamnéza alergické reakce na terapii založenou na oligonukleotidech.
  • Použití léků na předpis (kromě hormonálních substitučních/antikoncepčních léků pro ženy a inhalačních léků pro léčbu klinicky stabilního astmatu) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijní intervence. Účastníci léčení pro hypotyreózu musí být na stabilní léčbě (žádné změny v léčbě v předchozích 6 měsících).
  • Příjem jakékoli vakcíny (včetně COVID-19) do 14 dnů před podáním studijní intervence.
  • Pravidelné užívání volně prodejných léků, včetně NSAID (Pravidelné nebo příležitostné užívání NSAID ke kontrole dočasné bolesti není vyloučeno).
  • Dostal hodnocenou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky, nebo je ve sledování jiné klinické studie před počátečním dávkováním se studijní intervencí.
  • Séropozitivní na protilátky proti HIV, HBV nebo HCV při screeningu (může být použito historické testování, pokud se provádí během 3 měsíců před screeningem). POZNÁMKA: U účastníků s předchozí léčbou hepatitidy C přímo působícími léky na HCV a séropozitivitou na HCV nebo u účastníků s předchozí infekcí a spontánním vyléčením musí být HCV RNA nedetekovatelná (nejméně 2 negativní testy HCV RNA s odstupem nejméně 12 týdnů) a infekce HCV musí být vyřešena nebo vyléčena > 3 roky před počátečním podáním zkoumané medikace.
  • Měl laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 během 14 dnů před randomizací.
  • Výsledky jaterních testů (AST, ALT, GGT, celkový bilirubin) nad normálním rozmezím.
  • Výsledek bezpečnostního laboratorního testu považoval zkoušející za klinicky nepřijatelný pro účast ve studii.
  • Anamnéza nesnášenlivosti sc injekce (injekcí) nebo významné zjizvení břicha, které by mohlo potenciálně bránit podání studijní intervence nebo hodnocení lokální snášenlivosti v místě vpichu.
  • Naplánováno na elektivní chirurgický zákrok během provádění této studie.
  • Darování > 500 ml krve během 2 měsíců před podáním studijní intervence nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: DCRAUD 80 mg
Účastník dostal jednu dávku DCR-AUD 80 mg, subkutánní injekci v den 1.
Lék: DCR-AUD
DCR-A1203, léčivá látka DCR-AUD, je syntetický dvouvláknový (hybridizovaný duplex) RNA oligonukleotid konjugovaný s GalNAc ligandy, které umožňují specifický hepatický přístup a příjem po subkutánním podání. DCR-AUD je sterilní roztok DCR-A1203 v koncentraci 160 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-A1203
Komparátor placeba: Kohorta 2: DCRAUD 240 mg
Účastník dostal jednu dávku DCR-AUD 240 mg, subkutánní injekci v den 1.
Lék: DCR-AUD
DCR-A1203, léčivá látka DCR-AUD, je syntetický dvouvláknový (hybridizovaný duplex) RNA oligonukleotid konjugovaný s GalNAc ligandy, které umožňují specifický hepatický přístup a příjem po subkutánním podání. DCR-AUD je sterilní roztok DCR-A1203 v koncentraci 160 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-A1203
Experimentální: Kohorta 3: DCR-AUD 480 mg
Účastník dostal jednu dávku DCR-AUD 480 mg, subkutánní injekci v den 1.
Lék: DCR-AUD
DCR-A1203, léčivá látka DCR-AUD, je syntetický dvouvláknový (hybridizovaný duplex) RNA oligonukleotid konjugovaný s GalNAc ligandy, které umožňují specifický hepatický přístup a příjem po subkutánním podání. DCR-AUD je sterilní roztok DCR-A1203 v koncentraci 160 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-A1203
Komparátor placeba: Kohorta 4: DCR-AUD 960 mg
Účastník dostal jednu dávku DCR-AUD 960 mg, subkutánní injekci v den 1.
Lék: DCR-AUD
DCR-A1203, léčivá látka DCR-AUD, je syntetický dvouvláknový (hybridizovaný duplex) RNA oligonukleotid konjugovaný s GalNAc ligandy, které umožňují specifický hepatický přístup a příjem po subkutánním podání. DCR-AUD je sterilní roztok DCR-A1203 v koncentraci 160 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-A1203
Experimentální: Sdružené placebo
Účastník dostal jednu dávku placeba odpovídající DCR-AUD, subkutánní injekci v den 1.
Lék: Placebo pro DCR-AUD
0,9% fyziologický roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. TEAE je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v závažnosti po podání studovaného léčiva. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě, je další důležitá lékařská událost.
Ode dne 1 do 24 týdnů
Počet účastníků se stupni závažnosti TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. TEAE je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v závažnosti po podání studovaného léčiva. Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0, stupeň 1: mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována; Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života; 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba; 5. stupeň: smrtelný.
Ode dne 1 do 24 týdnů
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Ode dne 1 do 24 týdnů
DLT je definována jako AE vyšší nebo rovné (>=) intenzitě 3. stupně (CTCAE verze 5.0) u jednoho účastníka, pokud není jednoznačně výsledkem události nesouvisející se studií NEBO jakýchkoli 2 AE >= stupně 2 intenzity ve stejném tělesném systému u jednoho účastníka.
Ode dne 1 do 24 týdnů
Počet účastníků se změnou klinicky významných abnormálních vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu (den -1) až do 24 týdnů
Je uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinicky významných abnormálních vitálních funkcích (teplota, tepová frekvence, dechová frekvence a krevní tlak).
Od výchozího stavu (den -1) až do 24 týdnů
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v klinicky významných abnormálních nálezech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu (den -1) až do 24 týdnů
Je uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinicky významných abnormálních EKG nálezech (srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QT interval pomocí Fridericiovy korekce [QTcF]).
Od výchozího stavu (den -1) až do 24 týdnů
Počet účastníků se změnou klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu (den -1) až do 24 týdnů
Je uveden počet účastníků se změnou klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot (hematologie, klinická chemie, koagulace a parametry rutinní analýzy moči) od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (den -1) až do 24 týdnů
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v klinicky významných nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu (den -1) až do 24 týdnů
Je uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinicky významných nálezech fyzikálního vyšetření (hodnocení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, neurologického a kožního systému a kontrola místa vpichu).
Od výchozího stavu (den -1) až do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-last: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace DCR-AUD
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce; Den 15: Jednou po dávce
AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace DCR-AUD.
Den 1: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce; Den 15: Jednou po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace DCR-AUD
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce; Den 15: Jednou po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace DCR-AUD během dávkovacího intervalu.
Den 1: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce; Den 15: Jednou po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace DCR-AUD (Cmax)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce; Den 15: Jednou po dávce
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) DCR-AUD.
Den 1: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce; Den 15: Jednou po dávce
t1/2: Zdánlivý poločas eliminace terminálu DCR-AUD
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce; Den 15: Jednou po dávce
t1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas DCR-AUD.
Den 1: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce; Den 15: Jednou po dávce
Fe%0-72: Kumulativní vylučování močí jako % nezměněného DCR-AUD až 72 hodin
Časové okno: V časovém intervalu mezi 0-4 hodinami, 0-8 hodinami, 0-12 hodinami, 0-24 hodinami, 0-48 hodinami, 0-72 hodinami
Kumulativní vylučování močí jako % DCR-AUD při každém intervalovém odběru (0–4 hodiny, 0–8 hodin, 0–12 hodin, 0–24 hodin, 0–48 hodin, 0–72 hodin) se uvádí v tomto výsledném měření .
V časovém intervalu mezi 0-4 hodinami, 0-8 hodinami, 0-12 hodinami, 0-24 hodinami, 0-48 hodinami, 0-72 hodinami
CLR: Renální clearance DCR-AUD z plazmy
Časové okno: Den 1: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Renální clearance DCR-AUD z plazmy je uváděna v tomto výsledném měření.
Den 1: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Šest příznakových reakcí během hodnocení interakcí s ethanolem (EIA)
Časové okno: Den -1, Den 4, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113 a Den 169
Stupeň snížení aldehyddehydrogenázy 2 (ALDH2) byl měřen kvantitativním hodnocením 6 symptomů (návaly horka, bolest hlavy, bušení srdce, točení hlavy, nevolnost a zvracení) reakcí během EIA. Každý ze 6 symptomů byl hodnocen v každém ze 4 časových bodů během každé EIA. Složené skóre v každém časovém bodě bylo součtem hodnocení závažnosti pro každý ze 6 příznaků. Složené vrcholové skóre (ze 3 složených skóre po iniciaci alkoholu v každém testu EIA) bylo použito jako vrcholové skóre subjektu pro tento test EIA. Bodový systém byl následující: 0 bodů = příznak nepřítomný, 1 bod = mírná závažnost příznaku, 2 body = střední závažnost příznaku a 3 body = závažná závažnost příznaku. Účastníci dostali složené skóre, které bylo součtem skóre všech 6 symptomů (nejvyšší možné skóre je 18).
Den -1, Den 4, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113 a Den 169
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace acetaldehydu v plazmě
Časové okno: Den -1, Den 4, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113 a Den 169
Maximální plazmatická koncentrace acetaldehydu byla měřena za účelem vyhodnocení farmakodynamických účinků snížení ALDH2 pomocí DCR-AUD během sériových dnů EIA.
Den -1, Den 4, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113 a Den 169
AUC0-2,5: Plocha pod křivkou doby koncentrace od času 0 do fixního času 2,5 acetaldehydu
Časové okno: Den -1, Den 4, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113 a Den 169
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do fixního času 2,5 acetaldehydu, aby se vyhodnotily farmakodynamické účinky snížení ALDH2 pomocí DCR-AUD během sériových dnů EIA.
Den -1, Den 4, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113 a Den 169
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1), den 169
Srdeční frekvence se měří pro vyhodnocení PD účinků snížení ALDH2 pomocí DCR-AUD během sériové EIA. Srdeční frekvence byla monitorována telemetricky během EIA.
Výchozí stav (den -1), den 169
Změna teploty pokožky obličeje od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1), den 169
Byla měřena změna teploty pokožky obličeje, aby se vyhodnotily PD účinky snížení ALDH2 pomocí DCR-AUD během sériových EIA pro rozšířenou skupinu. Teplota pokožky obličeje byla měřena pomocí povrchového skenovacího teploměru.
Výchozí stav (den -1), den 169
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektivních účinků alkoholu (SEAS).
Časové okno: Výchozí stav (den -1), den 169
Subjektivní pocity alkoholové intoxikace nebo intolerance se měří za účelem vyhodnocení PD účinků snížení ALDH2 pomocí DCR-AUD během sériových EIA. Subjektivní zkušenost účastníků s účinky alkoholu byla hodnocena pomocí SEAS. SEAS je 14položkový nástroj, který účastníkům umožňuje hodnotit subjektivní účinky alkoholu. Účastníci hodnotili, do jaké míry se cítili (vysoké/nízké vzrušení pozitivní: uvolněný, kolísavý, živý, bezpečný, omámený, zábavný, klidný, závratě, měkký, zábavný, upovídaný a vysoký/nízký vzrušení negativní: náročný, hrubý a agresivní) na 11bodové stupnici od (0 = vůbec ne, 10 = extrémně). vyšší hodnoty představují více efektů.
Výchozí stav (den -1), den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCR-AUD-101
  • U44AA027404 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCR-AUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit