건강한 지원자의 DCR-AUD 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 21세에서 65세 사이.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강.
• 시험의 외래 환자 부분 동안 음주를 자제할 수 있는 적당한 양의 사회적 음주자(≤ 2잔/일 및 ≤ 3일/주).
• 스크리닝 및 1일차에 약물 남용(최소한 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 오피오이드 및 벤조디아제핀 포함)에 대한 음성 선별. 대마초는 이 연구에서 남용 약물로 기록되지 않습니다.
• 반복적인 저용량 EIA에 참여하고 밤새 병원에 머무를 의향이 있습니다.
• -1일 및 임상 병동에 입원하기 전에 SARS-CoV-2 감염에 대한 음성 테스트를 받았습니다.
• 수축기 혈압은 90~140mmHg 범위이고 이완기 혈압은 50~95mmHg 범위입니다.
• 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 스크리닝에서 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되어야 합니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP인 경우 동의 및 첫 번째 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 방문 및 연구 중재의 마지막 투약 후 최소 24주 동안.
• 18.0~32.0kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
• ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 만성 또는 재발성 신장 질환, 기능성 장 질환(예: , 빈번한 설사 또는 변비), 임상적으로 유의한 심혈관 또는 폐 질환 또는 약물 치료를 요하는 심혈관 또는 폐 질환, 위장관 질환, 췌장염, 발작 장애, 피부 점막 또는 근골격계 질환이 있는 경우. 참고: 전년도에 입원한 적이 없고 경구 흡입 약물로만 치료받은 임상적으로 안정적인 천식 환자는 제외되지 않습니다.
• 지난 1년 동안 약물 치료 또는 입원을 초래한 성인으로서의 자살 시도 또는 자살 생각의 병력. 구체적으로: 지난 6개월 동안 아이디어가 발생한 경우 스크리닝 시 C-SSRS의 자살 아이디어 섹션의 항목 4 또는 5에 "예"라고 답했습니다. 지난 2년 동안 이러한 행동이 발생한 경우 비자살적 자해 행동을 제외하고 C-SSRS의 자살 행동 섹션의 모든 항목에서 "예"라고 대답하십시오.
• 중증 또는 최근 임상적으로 유의미한 우울증, 불안, 양극성 장애, 정신분열증, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 실험에 참여하는 경우 피험자의 안전 위험을 나타내는 기타 신경 정신 장애의 병력 MINI 스크린 설문지에 대한 병력 및/또는 응답.
• 진전 섬망 또는 알코올 관련 발작의 병력.
• 알코올에 대한 심각한 부작용의 병력.

• 연구자의 의견에 따라 참가자가 참여에 적합하지 않거나 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건:

  1. 잘 조절되지 않거나 불안정한 고혈압.
  2. 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상: 맥박수(< 40 또는 > 90bpm), 호흡수 또는 체온.
  3. QTcF > 470 msec(암컷) 및 > 450 msec(암컷)를 포함하는 스크리닝 또는 투여 전일 1일의 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
  4. 인슐린 또는 저혈당제(메트포르민 포함)로 치료받은 당뇨병 또는 HbA1C > 7%.
  5. 지난 12개월 이내에 병원 입원이 필요한 천식.
  6. 안정적인 갑상선기능저하증(이전 6개월 동안 치료 변화 없음)을 제외하고 현재 잘 조절되지 않는 내분비 상태.
  7. 스크리닝에서 진행 중인 심각한 감염 또는 알려진 전신 염증 과정.
  8. 만성 또는 재발성 요로감염 또는 스크리닝 전 1개월 이내의 요로감염 이력.
• 절제된 저등급 기저 세포 피부 신생물을 제외하고 치료가 필요한 이전 3년 이내의 악성 병력.
• 지난 12개월 이내에 알코올(AUD) 또는 불법 약물 사용(대마초 제외)을 포함한 물질 사용 장애(SUD)의 병력. 니코틴 사용이 허용됩니다.
• 참가자의 주치의 또는 건강 관리 제공자가 알코올 소비를 금지하거나 권장하지 않는 수반되는 의학적 상태의 이력.
• 연구 중재 시행 전 7일 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 여러 약물 알레르기의 병력 또는 올리고뉴클레오티드 기반 요법에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 중재 시행 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 사용(여성을 위한 호르몬 대체/피임약 및 임상적으로 안정적인 천식 치료를 위한 흡입제 제외). 갑상선 기능 저하증 치료를 받고 있는 참여자는 안정적인 치료를 받아야 합니다(이전 6개월 동안 치료 변경 없음).
• 연구 중재 시행 전 14일 이내에 모든 백신(COVID-19 포함)을 수령했습니다.
• NSAID를 포함한 OTC 약물의 정기적인 사용(일시적인 통증을 조절하기 위한 주기적 또는 간헐적인 NSAID 사용은 배타적이지 않음).
• 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구 개입을 통한 초기 투약 이전에 다른 임상 연구를 추적하고 있습니다.
• 스크리닝 시 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 항체에 대한 혈청양성(스크리닝 전 3개월 이내에 수행된 경우 병력 검사를 사용할 수 있음). 참고: 이전에 직접 작용하는 HCV 약물로 C형 간염 치료를 받았고 HCV에 대한 혈청양성 반응을 보인 참가자 또는 이전 감염 및 자발적 해결이 있는 참가자의 경우 HCV RNA가 검출되지 않아야 합니다(적어도 12주 간격으로 최소 2회 음성 HCV RNA 검사). , 및 HCV 감염은 시험용 약물의 초기 투약 3년 이전에 해결 또는 완치되었어야 합니다.
• 무작위 배정 전 14일 동안 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
• 간 기능 검사 결과(AST, ALT, GGT, 총 빌리루빈)가 정상 범위를 초과했습니다.
• 연구자의 연구 참여에 대해 임상적으로 허용되지 않는 것으로 간주되는 안전성 실험실 테스트 결과.
• SC 주사에 대한 불내성 또는 연구 개입 관리 또는 국소 주사 부위 내약성 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 상당한 복부 흉터의 병력.
• 이 연구를 수행하는 동안 선택적 수술 절차가 예정되어 있습니다.
• 연구 개입 전 2개월 이내에 > 500mL의 혈액 기증 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 기증.