Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim kontroly neopioidní bolesti po artroskopických výkonech kyčle

7. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti kontroly pooperační bolesti bez použití narkotických léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Naplánováno na primární artroskopii kyčle na Mayo Clinic (Rochester, MN)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza známých alergií nebo intolerance k alergiím nebo intolerance na Motrin, Gabapentin, Tylenol, dexamethason, tramadol nebo Robaxin.
  • Výrazné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza narkotik do 6 měsíců po operaci.
  • Těhotenství.
  • Poškození ledvin.
  • Peptický vřed.
  • GI krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Subjekty dostanou standardní péči léky proti bolesti Oxykodon pro kontrolu bolesti po postupu artroskopie kyčle
Lék: Oxykodon
5 mg tablety každé 4 hodiny po operaci podle potřeby pro kontrolu bolesti
Experimentální: Skupina pro kontrolu bolesti bez opiátů
Subjekty obdrží neopiátový režim kontroly bolesti s použitím Ibuprofenu, Gabapentinu, Acetaminofenu, Methokarbamolu pro kontrolu bolesti po postupu artroskopie kyčle.
Lék: Ibuprofen
800 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů po operaci pro kontrolu bolesti; nesmí překročit 3200 mg/den
Lék: Gabapentin
300 mg třikrát denně po dobu 5 dnů, poté vysadit do 10. dne po operaci
Lék: Acetaminofen
1000 mg třikrát denně po dobu až 4 týdnů po operaci pro kontrolu bolesti; ne více než 4 gramy denně
Lék: Methokarbamol
500 mg třikrát týdně po dobu 2 týdnů po operaci
Ostatní jména:
  • Robaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Score
Časové okno: 1 day post-operatively, 14 days post-operatively
The change in pain score measured using a visual analog scale (VAS) to rate pain on a scale 0-10; 0=no pain to 10=worst possible pain with higher scores indicating worsening pain.
1 day post-operatively, 14 days post-operatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Score
Časové okno: Baseline; 14 days post operatively
The PROMIS Pain Interference Score is a 6-item patient-reported measure assessing how pain disrupts daily activities. Responses are scored on a 5-point Likert scale (1= Not at all to 5= very much). Each item is scored individually, and the raw scores are summed to produce a total score. The total raw score is then converted to a T-score which standardizes the score with a mean of 50 and a standard deviation of 10 based on the general population. Higher T-scores indicate greater interference.
Baseline; 14 days post operatively
Change in Opioid Consumption
Časové okno: Day 1 Post-Operatively; Day 14 Post-Operatively
The change in opioid consumption from day 1 post-operative to day 14 post-operative in the opioid arm expressed in morphine milligram equivalents (MME).
Day 1 Post-Operatively; Day 14 Post-Operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelechi Okoroha, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-003441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroskopie kyčle

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit