- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076110
Nonopioid smertekontrollregime etter artroskopiske hofteprosedyrer
22. mai 2023 oppdatert av: Kelechi R. Okoroha, Mayo Clinic
Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten av postoperativ smertekontroll uten bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
188
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55401
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- kelechi R okoroha
- Telefonnummer: 832-423-9895
- E-post: okoroha.kelechi@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Planlagt for en primær hofteartroskopi ved Mayo Clinic (Rochester, MN)
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk historie med kjente allergier eller intoleranse mot allergier eller intoleranse mot Motrin, Gabapentin, Tylenol, deksametason, tramadol eller Robaxin.
- Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Narkotikahistorie innen 6 måneder etter operasjonen.
- Svangerskap.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Magesårsykdom.
- GI-blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Forsøkspersonene vil motta smertestillende medikamenter Oxycodone for smertekontroll etter hofteartroskopi
|
5 mg tabletter hver 4. time postoperativt etter behov for smertekontroll
|
Eksperimentell: Ikke-opiat smertekontrollgruppe
Pasientene vil motta et smertekontrollregime uten opiat ved bruk av Ibuprofen, Gabapentin, Acetaminophen, Methocarbamol for smertekontroll etter hofteartroskopi.
|
800 mg tre ganger daglig i 2 uker postoperativt for smertekontroll; ikke overstige 3200 mg/dag
300 mg tre ganger daglig i 5 dager og deretter avvenne dag 10 postoperativt
1000 mg tre ganger daglig i opptil 4 uker postoperativt for smertekontroll; ikke overstige 4 gram per dag
500 mg tre ganger i uken i 2 uker postoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 14 dager postoperativt
|
Mål med en visuell analog skala (VAS) for å rangere smerte på en skala 0-10; 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte
|
Baseline, 14 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelechi Okoroha, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Gabapentin
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
- Metokarbamol
Andre studie-ID-numre
- 21-003441
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartroskopi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige