Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The SMART A Exercise Study :''The SMART Study'' (SMART)

31. října 2022 aktualizováno: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimising Glycaemia Around Dynamic Physical Exercise With Advanced Hybrid-closed-loop Therapy Use in Type 1 Diabetes: ''The SMART Study''

Despite the promising data emanating from trials investigating the effectiveness of advanced hybrid closed loop (AHCL) insulin delivery systems in managing glycaemia in those with type 1 diabetes (T1D), we currently know little about their efficacy in optimising glycaemia when physical activity is factored into the equation. With the introduction of new AHCL systems that have novel technological features, we are left with important questions of how to optimise their use around physical exercise to not only minimise dysglycaemia, but also encourage individuals with T1D to lead a physically active lifestyle for the associated wider health benefits.

This will be a three-period, randomised, cross-over study with a single-hormone (insulin) AHCL system that compares the efficacy of three insulin management strategies: (i) unannounced exercise and a full dose of meal-time insulin 90-minutes prior to commencement, (ii) a 25% reduced dose of meal-time insulin with exercise announcement 90-minutes prior to commencement and (iii) a 25% dose reduction in meal-time insulin with exercise announcement 45-minutes prior to commencement, in optimising TIR around dynamic physical exercise in adults with T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Following successful completion of a screening visit, participants will attend the laboratory to complete 3 experimental visits during which they will undertake a 45-minute bout of moderate intensity continuous exercise on a bicycle ergometer at ~60% VȮ2max. Prior to commencing exercise, participants will consume a standardised low-glycaemic index, carbohydrate-based meal (equating to 0.75g.CHO.kg.bm-1) with, or without, a 25% reduction in their meal-time insulin dose as well as with, or without exercise announcement (according to the randomisation). Exercise announcement will increase the individualised target glucose levels to 8.3 mmol.L-1. Venous blood glucose sampling will be taken in 15-minute intervals leading into and after exercise with 5-minute intervals performed during exercise. Samples will be used to retrospectively cross-compare trial day glycaemic responses between visits. Each participant will undertake 1 screening and 3 experimental visits equating to a total of 80 study visits

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • • Type 1 diabetes ≥2 years.

    • HbA1c;

      • 58-63 mmol/mol (maximum 30% of participants) OR
      • ≥ 64 mmol/mol (minimum 70% of participants)
    • Insulin pump treatment ≥12 months
    • CGM or isCGM use ≥6 months
    • Novorapid use ≥4 weeks
    • Carbohydrate counting and use of the insulin pump bolus calculator for most snacks and meals.
    • Carbohydrate intake >80 grams per day (assessed by review of intake recorded in the insulin pump during the 2 weeks prior to the screening visit)

Exclusion Criteria:

  • • Breast-feeding, pregnancy or planning to become pregnant.

    • Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start.
    • Use of hybrid closed-loop systems
    • Daily use of paracetamol (acetaminophen)
    • Alcohol or drug abuse.
    • Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c <53 mmol/mol.
    • Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the person unsuitable for study participation.
    • Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator.
    • Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMART A1
A full dose of meal-time insulin with announced exercise immediately prior to commencement
Jiný: Pump settings
Alteration in the pump setting prior to exercise commencement
Experimentální: SMART A2
a 25% dose reduction in meal-time insulin with exercise announcement 90-minutes prior to commencement
Jiný: Pump settings
Alteration in the pump setting prior to exercise commencement
Experimentální: SMART A3
a 25% dose reduction in meal-time insulin with exercise announcement 45-minutes prior to commencement
Jiný: Pump settings
Alteration in the pump setting prior to exercise commencement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of TIR in blood glucose values during, and 1-hour after, dynamic physical exercise.
Časové okno: -90 min to +105 min
To compare the amount of time spent with blood glucose values within the target range during, and 1-hour after, dynamic physical exercise
-90 min to +105 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of the occurrence of BG hypoglycaemic events
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the occurrence of blood glucose hypoglycaemic events before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of the depth of BG hypoglycaemic events
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the depth of blood glucose hypoglycaemic events before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of mean BG concentrations
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of mean blood glucose concentrations before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of the standard deviation in BG concentrations
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the standard deviation in blood glucose concentrations before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of the coefficient of variation in BG concentrations
Časové okno: -90 min to +105min
Comparison of the coefficient of variation in blood glucose concentrations before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105min
Comparison of the minimum BG concentration
Časové okno: -90 min to +105min
Comparison of the minimum blood glucose concentration before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105min
Comparison of the maximum BG concentration
Časové okno: -90 min to +105min
Comparison of the maximum blood glucose concentration before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105min
ΔBGexercise: Changes in BG concentrations during exercise
Časové okno: 0 min to +45 min
ΔBGexercise: Changes in blood glucose concentrations during exercise
0 min to +45 min
ΔiGexercise: Changes in iG concentrations during exercise
Časové okno: 0 min to +45 min
ΔiGexercise: Changes in interstitial glucose concentrations during exercise
0 min to +45 min
ΔBGfeeding: Change in BG concentrations after feeding
Časové okno: -90 min to 0min
ΔBGfeeding: Change in blood glucose concentrations after feeding
-90 min to 0min
ΔiGfeeding: Change in iG concentrations after feeding
Časové okno: -90 min to 0min
ΔiGfeeding: Change in interstitial glucose concentrations after feeding
-90 min to 0min
Comparison of TBR level 2 in iG values
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of TBR level 2 in interstitial glucose values before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of TBR level 1 in iG values
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of TBR level 1 in interstitial glucose values before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of TAR level 1 in iG values
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the amount of time spent with interstitial glucose values above the target range level 1 before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of TAR level 2 in iG values
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the amount of time spent with interstitial glucose values above the target range level 2 before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of mean iG concentrations
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of mean interstitial glucose concentrations before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of the standard deviation in iG concentrations
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the standard deviation in interstitial glucose concentrations before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of the coefficient of variation in iG concentrations
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the coefficient of variation in interstitial glucose concentrations before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of the minimum iG concentration
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the minimum interstitial glucose concentration before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min
Comparison of the maximum iG concentration
Časové okno: -90 min to +105 min
Comparison of the maximum interstitial glucose concentration before during and 1 hour after exercise
-90 min to +105 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Swansea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pump settings

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit