- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05170477
Vliv konceptu apikální průchodnosti na pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku (patency)
Vliv konceptu apikální průchodnosti na pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku u molárů s pulpálním onemocněním. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou léčeni v rámci jednoho sezení bez ohledu na skupinu. Všechny stoličky budou anestetizovány buď infiltrací v případě maxilárních molárů nebo blokádou dolního alveolárního nervu v případě dolních molárů pomocí Octocaine 2% s adrenalinem 1:100 000 (Lidocaine HCl, Novocol Pharmaceutical, Ontario, Kanada). Bude aplikován kofferdam; a přístup bude otevřen pomocí nástroje Endo access bur.
Kanály budou prozkoumány pomocí ručního pilníku průchodnosti v manévru natahování hodinek a poté bude provedeno koronální vzplanutí pomocí vrtáku Gates Glidden č. 3 kartáčovacím pohybem směrem od nebezpečné zóny. Kořenové kanálky budou hojně zavlažovány pomocí 10 ml 2,5% chlornanu sodného NaOCl (Clorox; Egyptian Company pro domácí bělidlo, Egypt) dodávaného pomocí bezpečnostní Steri irigační špičky 28 Gauge (DiaDent Group International, Burnaby, BC, Kanada) vloženého 3 mm pod cemento-smaltovaný spoj . Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru Root ZX II (J. Morita Mfg. Corp, Kyoto, Japonsko) a potvrzeno radiograficky za použití paralelní techniky se zařízením pro držení receptoru. Kanálky budou opět zavlažovány 10 ml 1,5% NaOCl, který bude dodáván 2mm koronálně k apikálnímu konci kanálu. Irigace bude hydrodynamicky promíchávána zařízením EndoActivator (Dentsply Maillefer, Baillagues, Švýcarsko) pomocí žlutých špiček #20/06 vložených 2 mm kratší pracovní délky po dobu 60 sekund. Kořenové kanálky budou tvarovány pomocí rotačních Ni-Ti pilníků ProTaper next (Dentsply Maillefer, Baillagues, Švýcarsko). U Gp A bude apikální průchodnost zachována až do obturace pomocí elektronického apexlokátoru potvrzeného rentgenologicky, zatímco u Gp B nebude zachována apikální průchodnost. Nakonec budou kořenové kanálky uzavřeny technikou laterálního zhutňování za studena. Stoličky budou trvale obnoveny pomocí náhrady z kompozitní pryskyřice a bude naplánována extra koronální náhrada.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 12611
- Heba ahmed ElAsfouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•1. Věk pacienta mezi 18-60 lety.
- 2. Budou zahrnuti muži i ženy.
- 3. Všichni pacienti jsou v dobrém zdravotním stavu bez systémového stavu.
- 4. Urážlivý zub je molár.
- 5. Poškozený molár je indikován k ošetření kořenového kanálku.
- 6. Jeden molár pro každého pacienta.
- 7. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Poškozený zub se již dříve pokusil o terapii dřeně nebo o ošetření kořenového kanálku.
- 2. Pacient vykazující jakýkoli klinický nebo rentgenový důkaz periapikální patózy.
- 3. Pacienti dostávali před léčbou analgetika nebo systémová antibiotika.
- 4. Imunokompromitovaní pacienti.
- 5. Jakékoli neznámé infekční onemocnění (např. HBV, HCV, HIV nebo T.B.)
- 6. Anamnéza rakoviny s radioterapií nebo chemoterapií.
- 7. Trestný molár se skóre mobility ≥2.
- 8. Obtížný molár s hloubkou kapsy ≥6 mm.
- 9. Nezralé stoličky.
- 10. Neodontogenní bolest.
- 11. Pacienti s více než jedním zubem vyžadující endodontický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apikální schopnost
V Gp A bude apikální průchodnost udržována až do obturace pomocí elektronického apexlokátoru potvrzeného rentgenologicky
|
U Gp A bude apikální průchodnost udržována až do obturace pomocí elektronického apexlokátoru potvrzeného rentgenologicky.
Nakonec budou kořenové kanálky uzavřeny technikou laterálního zhutňování za studena.
Stoličky budou trvale obnoveny pomocí náhrady z kompozitní pryskyřice a bude naplánována extra koronální náhrada.
|
|
Aktivní komparátor: Neapikální průchodnost
u Gp B nebude zachována apikální průchodnost
|
u Gp B nebude zachována apikální průchodnost.
Nakonec budou kořenové kanálky uzavřeny technikou laterálního zhutňování za studena.
Stoličky budou trvale obnoveny pomocí náhrady z kompozitní pryskyřice a bude naplánována extra koronální náhrada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: po 6 hodinách po ošetření kořenového kanálku
|
pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku
|
po 6 hodinách po ošetření kořenového kanálku
|
|
intenzita pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: po 12 hodinách po ošetření kořenového kanálku
|
pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku
|
po 12 hodinách po ošetření kořenového kanálku
|
|
intenzita pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: po 24 hodinách po ošetření kořenového kanálku
|
pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku
|
po 24 hodinách po ošetření kořenového kanálku
|
|
intenzita pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: po 48 hodinách po ošetření kořenového kanálku
|
pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku
|
po 48 hodinách po ošetření kořenového kanálku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heba A ElAsfouri, AssProfessor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endo 27-11-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na apikální průchodnost
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoPooperační bolest zubů | Onemocnění dřeně, zubní | Pulpitida – nevratnáKrocan
-
Patrick F Wouters, MD PhDDokončenoEchokardiografie, Doppler | Echokardiografie, trojrozměrná | Echokardiografie, transezofageální | Echokardiografie, transtorakálníBelgie
-
ASTORA Women's HealthDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Španělsko, Spojené království