- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05187143
Výsledky nového plně zúženého implantátu za jeden rok
Klinické a radiografické výsledky nového plně zúženého implantátu s jednorázovým přístupem jednoho abutmentu: In-line řada klinických případů s ročním sledováním
Cíl: Cílem této prospektivní observační klinické studie je zhodnotit změny kostní úrovně u nového designu implantátu, plně zúženého a přepínání platformy s jednorázovým jednorázovým abutmentovým protokolem po jednom roce zatížení.
Materiál a metody: Třicet pacientů dostalo 1 nebo 2 implantáty (6, 8 a 10 mm na délku, průměr 3,5, 3,75 nebo 4,5 mm a provedení na úrovni kosti) k nahrazení jedné nebo více mezer. Po roce zátěže byla hodnocena rentgenová, klinická, estetická a míra přežití.
Výsledky: 12 měsíců po konečné zátěži nedošlo v žádném z případů k žádné periimplantační ztrátě kostní hmoty. Průměrná marginální kostní ztráta hřebene mezi operací a umístěním korunky byla 0,19 ± 0,17 (p < 0,0001). Mezi operací a 12 měsíci sledování byla průměrná marginální kostní ztráta 0,25 ± 0,24 (p < 0,0001). Mezi sledováním po 1 roce a umístěním korunky v PI v meziálním (0,33 ± 0,54 p= 0,003) a distálním aspektu (0,5 ± 0,73 p= 0,001) došlo k SSD. PPD byla SSD hlubší po 1 roce sledování než při umístění korunky pouze v meziálním a distálním sondování (průměrná hloubka=0,75 a p<0,0005). Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly pro žádnou z dalších klinických a est
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem bylo zahrnuto 30 pacientů (30 implantátů) (19 mužů a 11 žen). Všichni pacienti dokončili sledování po jednom roce.
Všichni pacienti měli periodontální zdraví. Implantáty byly umístěny 22 nekuřákům a 8 lehkým kuřákům. V době operace nebyly žádné komplikace u žádného pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s věkem alespoň 18 let.
- Jednoduché a vícečetné mezery (premoláry a moláry), které vyžadují jednoduché a částečné fixní výplně (2 implantáty, 1 mezikus).
- Adekvátní množství kosti v místě implantátu umožňující umístění o průměru 3,5, 3,75 nebo 4,5 mm a délkách 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm nebo 14 mm.
- Pacienti museli být informováni o následných návštěvách a museli být ochotni dostavit se na tyto schůzky do klinického centra.
Kritéria vyloučení:
Jako systémová vylučovací kritéria se považují pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla narušovat terapii zubními implantáty, kuřáci více než 10 cigaret denně, alkoholismus nebo zneužívání drog, fyzické nebo mentální postižení, těhotné nebo kojící ženy a/nebo stavy nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly zabránit dokončení účasti ve studii nebo narušit analýzu výsledků studie (neshoda).
Za místní vylučovací kritérium byla považována přítomnost jedné z následujících okolností: pacienti s nedostatečnou ústní hygienou (kontrola plaku > 25 %) (Mombelli et al., 1987), neléčené endodontické léze, jakákoli procedura augmentace kosti před nebo během zavedení implantátu , lokální zánět (včetně neléčené parodontitidy), slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus, anamnéza lokální ozařování v oblasti hlavy a krku a/nebo extrakční důlky s méně než 12 týdny hojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mění se úroveň kostí
Časové okno: Jeden rok
|
Pro posouzení změn v hladinách interproximálních kostí byly pořízeny standardizované periapikální rentgenové snímky ošetřených oblastí.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SC_BLX_US19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce místa implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
physIQ, Inc.Nábor
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
Klinické studie na ZUBNÍ IMPLANTÁT
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Clark StanfordStaženo
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan