- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220670
Sarcopenia, Envejecimiento Activo y Microbiota Oral. Efectos del HIIT en Adultos Mayores
Sarcopenia, Envejecimiento Activo y Microbiota Oral en Adultos Mayores. Efectos de un Programa de Ejercicios de Alta Intensidad por Intervalos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se aconsejará a todos los participantes que lleven hábitos de vida saludables según las recomendaciones del "Plan de Fomento de la Actividad Física y la Alimentación Equilibrada de la Junta de Andalucía" http://www.juntadeandalucia.es/educacion/webporta/ishareservlet/content /86cf9950-abaa-403b-9fc3 9bc5ecae4614. Se realizará una prueba de esfuerzo submáxima al inicio y al final de la intervención. Antes de la prueba, los participantes se familiarizarán con el instrumento de medición con un calentamiento que les permitirá ganar en la comprensión del sistema de engranajes. La prueba comenzará con una cadencia de pedaleo de 50 revoluciones, con una potencia de salida de 0 W, aumentando en 25 W cada período de 2 minutos. Durante la prueba habrá un registro continuo de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el consumo máximo de oxígeno (VO2max). Con esta prueba de esfuerzo se determinará el umbral aeróbico y anaeróbico de cada participante para marcar la intensidad de trabajo a la que cada sujeto deberá realizar actividad física en el periodo de intervención.
Las intervenciones de los 2 grupos experimentales se realizan con una frecuencia de 3 entrenamientos semanales, por un período total de 16 semanas. La intensidad del entrenamiento se asignará a cada sujeto individualmente en base a la prueba de esfuerzo realizada en la fase anterior. Grupo experimental 1 (HIIT): El protocolo HIIT se realizará tras un calentamiento de 10 minutos con ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos. La intervención consistirá en un entrenamiento en el que se combinan intervalos de trabajo intenso y periodos de descanso activo mediante cicloergómetro. La sesión se dividirá en 4 intervalos de 4 minutos de duración a una intensidad del 85-95% de la frecuencia cardíaca máxima [FC], controlados individualmente durante todas las sesiones (Polar Team pro®), seguidos de intervalos de descanso activo de 3 minutos de duración a 50-70% FCM. Después del entrenamiento, habrá un enfriamiento de 10 minutos de pedaleo suave y ejercicios de rango articular. Grupo experimental 2 (MICT): Fase de calentamiento idéntica a la anterior. Posteriormente, los participantes realizarán un entrenamiento en cicloergómetro con una intensidad cercana al 70% FCM mantenida durante 40 minutos y será controlado individualmente (Polar Team pro®). La sesión concluirá con una fase de enfriamiento idéntica a la anterior. Grupo de control (CTRL): Los participantes recibirán consejos generales sobre los efectos positivos de la práctica regular de actividad física, y se les entregará la guía de recomendaciones para el fomento de la actividad física publicada por la Junta de Andalucía: http: // www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/andaluciaessalud/docs/130/Guia_Recomendaciones_AF.pdf
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colombia
-
Pereira, Colombia, España
- Andina Area University Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- SARC-F ≥4 o fuerza de agarre <16 kg para mujeres y <27 kg para hombres.
- No estar aquejado de ninguna condición que impida la actividad física.
- No realizar actividad física regular >20 minutos y >3 días/semana.
- Ser capaz de comunicarse sin dificultad.
- Ser capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado, así como los objetivos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o terminal.
- Condiciones cardiovasculares inestables.
- Condiciones o tratamientos médicos que afectan la producción normal de saliva (es decir, trastornos autoinmunes como el síndrome de Sjögren o medicamentos como ansiolíticos o antidepresivos).
- Estar o haber sido medicado con antibióticos hasta un mes antes de la toma de muestras.
- Abuso de alcohol o abuso regular de drogas.
- Deficiencia visual o auditiva severa.
- Estar involucrado en un grupo de investigación diferente con el potencial de interferir en nuestros resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo HIIT
Este grupo recibe un entrenamiento en el que se combinan intervalos de trabajo intenso y periodos de descanso activo en cicloergómetro con una intensidad del 85-95% de la frecuencia cardíaca máxima [FCM], seguidos de intervalos de descanso activo de 3 minutos de duración.
al 50-70% MCF.
|
Se realizará tras un calentamiento de 10 minutos con ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos.
La intervención consistirá en un entrenamiento en el que se combinan intervalos de trabajo intenso y periodos de descanso activo mediante cicloergómetro.
La sesión se dividirá en 4 intervalos de 4 minutos de duración a una intensidad del 85-95% de la frecuencia cardíaca máxima [FCM], controlados individualmente durante todas las sesiones (Polar Team pro®), seguidos de intervalos de descanso activo de 3 minutos de duración al 50-70% de FCM.
Después del entrenamiento, se realizará un enfriamiento de 10 minutos de pedaleo suave y ejercicios de rango articular.
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EXPERIMENTAL: Grupo MICT
Los participantes realizarán un entrenamiento en cicloergómetro con una intensidad cercana al 70% FCM mantenida durante 40 minutos y será controlada individualmente.
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Fase de calentamiento idéntica a la anterior.
Posteriormente, los participantes realizarán un entrenamiento en cicloergómetro con una intensidad cercana al 70% FCM mantenida durante 40 minutos y será controlado individualmente (Polar Team pro®).
La sesión concluirá con una fase de enfriamiento idéntica a la anterior.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes recibirán asesoramiento sobre los efectos positivos generales de la práctica regular de actividad física, y se les entregará la guía de recomendaciones para la promoción de la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se empleará un dinamómetro para evaluar la fuerza de agarre
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Hasta doce semanas
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Abundancia relativa
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Determinación del % de bacterias específicas en cada uno de los niveles taxonómicos (filo, familia, género y especie).
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Hasta doce semanas
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Biodiversidad
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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La diversidad alfa y beta, tienen un gran efecto sobre nuestra salud, ya que una mayor diversidad de microbiota está relacionada con la salud.
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Hasta doce semanas
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ABC-16 (Escala de Confianza del Saldo Específico de Actividades)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Cuestionario que evalúa la confianza en el equilibrio para realizar las actividades de la vida diaria.
Se calcula sumando las 16 respuestas del cuestionario, siendo 0 la puntuación mínima y 100 la puntuación máxima.
El valor más alto representa un mejor resultado.
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Hasta doce semanas
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FES-I (Falls Eficacy Scale-International)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Cuestionario que evalúa el miedo a caer.
La puntuación oscila entre 7 y 28 puntos.
Los valores más altos indican una mayor preocupación relacionada con las caídas.
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Hasta doce semanas
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PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Una evaluación sencilla y válida tanto de la calidad del sueño como de las alteraciones que pueden afectarla. Consta de un total de 19 preguntas, agrupadas en 10 preguntas. Las 19 preguntas se combinan para formar siete dominios (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, incomodidad del sueño, uso de medicamentos y disfunción diurna, sumando un puntaje total) con su puntaje correspondiente, cada uno de los cuales muestra un rango entre 0 y 3 puntos. El valor más alto representa un peor resultado. El valor más alto representa un peor resultado. Las bases más altas indican un sueño más pobre. |
Hasta doce semanas
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HADS (El Hospital de la Ansiedad y la Depresión)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Una herramienta de cribado fiable, válida y práctica para identificar y cuantificar la ansiedad y/o la depresión en no pacientes.
La prueba contiene 14 ítems con una puntuación de 0 a 3, de los cuales 7 ítems se refieren a depresión y 7 a ansiedad.
La puntuación total es de 0-21, donde mayor puntuación corresponde a peores síntomas de ansiedad y depresión.
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Hasta doce semanas
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Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Indica el porcentaje de grasa corporal con respecto al peso corporal.
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Hasta doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se calcula a partir de la fórmula, Peso (kg) / Altura2 (m2), cuya unidad es kg/m2.
Es un indicador aproximado de la grasa corporal total.
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Hasta doce semanas
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Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Indica el porcentaje de grasa corporal con respecto al peso corporal.
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Hasta doce semanas
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TUG (prueba Timed Up and Go)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad y la función física de una persona.
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Hasta doce semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Es un instrumento que evalúa tres aspectos de la movilidad: el equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza de los miembros inferiores o extremidades para levantarse de una silla.
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Hasta doce semanas
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Plataforma Estabilométrica
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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instrumento compuesto por sensores de presión resistivos, utilizado para medir el equilibrio estático o postural.
La prueba se realizó en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
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Hasta doce semanas
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FSS (Escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Una escala de autoinforme que describe la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en las actividades de la vida diaria.
El test está compuesto por 9 ítems con 7 posibilidades de respuesta, de forma que el 1 y el 7 corresponden a la mínima y máxima severidad respectivamente.
La puntuación total corresponde a la suma de todos los ítems con un rango de puntuación total que va de 9 a 63.
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Hasta doce semanas
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SF-36 (La Encuesta de Salud de Forma Corta-36)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utiliza ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El test consta de 36 ítems que detectan estados de salud tanto positivos como negativos.
La puntuación total va de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida y 100 la mejor.
|
Hasta doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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